Interés de un Programa de Actividad Física Adaptada (APA) en Pacientes con Artritis Idiopática Juvenil: Estudio Preliminar de Viabilidad y Eficacia (ATHLETIQUE)
15 de marzo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
La Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) afecta la movilidad de las articulaciones y conduce al dolor, impactando en la práctica de actividades físicas. Las Actividades Físicas Adaptadas son métodos de rehabilitación cada vez más utilizados, pero se necesitan estudios adicionales para definir la naturaleza de la actividad física para pacientes con AIJ.
El proyecto ATHLETIQUE tiene como objetivo evaluar el impacto de un programa que integra sesiones de APA junto con el uso de un podómetro sobre la actividad de la enfermedad de pacientes con AIJ.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire BALLOT-SCHMIT, MD
- Número de teléfono: 0381219139
- Correo electrónico: cballotschmit@chu-besancon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphanie PY, PhD
- Número de teléfono: 0381218993
- Correo electrónico: s1py@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHU de Besançon
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Contacto:
- Stéphanie Py, PhD
- Correo electrónico: s1py@chu-besancon.fr
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Investigador principal:
- Claire Ballot-Schmit, MD
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Lyon, Francia, 69000
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Samira Plassart, PhD
- Correo electrónico: samira.plassart@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Audrey Laurent, MD
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Trévenans, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Nord Franche-Comté
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Contacto:
- Anne LOHSE, MD
- Correo electrónico: anne.lohse@hnfc.fr
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Investigador principal:
- Anne LOHSE, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (niños y niñas) de 6 a 17 años
- Niños con artritis idiopática juvenil (AIJ): artritis oligoarticular, poliarticular, psoriásica o asociada a entesitis, con más de un año de evolución de la enfermedad
- Niños en tratamiento estable convencional o bioterapia 3 meses antes de la inclusión
- Niños con ordenador/tablet/teléfono conectado que les permite seguir online sesiones de actividad física adaptada
- Si son adolescentes sexualmente activas, utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos orales, inyecciones anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, método de doble barrera, parches anticonceptivos)
- Consentimiento informado firmado para participar que indica que los padres entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están de acuerdo en que sus hijos participarán en el estudio y cumplirán con los requisitos y restricciones del estudio.
- Afiliación a un sistema de seguridad social francés o beneficiario de dicho sistema.
Criterios de no inclusión:
- Tratamiento mediante infiltración intraarticular con menos de 1 mes de antigüedad (requiere inmovilización posterior al procedimiento e ineludible cese temporal de la actividad física)
- Contraindicaciones de la actividad física
- Es improbable que el sujeto coopere con el estudio y/o poca cooperación anticipada por el investigador
- Sujeto sin seguro médico
- Adolescente embarazada
- Sujeto en período de exclusión de otro estudio o es el "registro nacional de voluntarios"
Criterio de exclusión :
- Tratamiento de infiltración intraarticular durante los 3 meses del programa de actividad física adaptada (APA) (excepto la articulación temporomandibular)
- Cambio de bioterapia durante los 3 meses del programa APA si el tratamiento es ineficaz
- Incapacidad física para realizar actividad física, no relacionada con AIJ, durante los 3 meses del programa APA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual
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Experimental: Actividad Física Adaptada + reloj podómetro
Seguir un programa de Actividad Física Adaptada durante 12 semanas y llevar reloj podómetro durante 1 año
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Programa de actividad física adaptada: 12 semanas, 2 sesiones de 40 minutos por semana (una retransmitida en directo por videoconferencia online y otra en autonomía según una secuencia de diferentes ejercicios personalizados definidos por el profesional de la APA). Los niños se dividen en 6 grupos. Cada sesión se dividirá en tres partes: el calentamiento (10 minutos), el cuerpo de la sesión alternando entre cinco y ocho ejercicios de fortalecimiento muscular, propiocepción y resistencia (20 minutos) y un enfriamiento con estiramiento (10 minutos). La actividad física realizada durante las sesiones se cuantificará con un pulsómetro y se respetará el rango del 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima teórica de cada niño. Un reloj podómetro se usará durante 1 año y proporcionará el número de pasos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de la enfermedad de artritis juvenil-27 Evaluación de puntuación
Periodo de tiempo: Semana 14
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La puntuación JADAS-27 incluye 4 componentes:
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Semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la enfermedad de artritis juvenil-27 Evaluación de puntuación
Periodo de tiempo: Semanas 26 y 50
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La puntuación JADAS-27 incluye 4 componentes:
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Semanas 26 y 50
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Evaluación del nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Semanas 13, 25 y 49
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La diferencia del nivel de actividad física media es evaluada por las medidas continuas (durante 7 días) del tiempo pasado en la MVPA (Actividad Física Moderada a Vigorosa) vía actimetría (recuentos/min). Se realizarán mediciones actimétricas antes del inicio de la intervención para determinar un valor de V0, a las 13 semanas (para V1), a las 25 semanas (para V2) y a las 49 semanas (para V3) |
Semanas 13, 25 y 49
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Evaluación del nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cada día durante 50 semanas
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La diferencia del nivel medio de actividad física se evalúa por el número de pasos estimados por el reloj podómetro (solo para el grupo experimental). Las mediciones pedométricas se realizarán durante todo el estudio, pero se recopilarán una semana al mes para determinar un valor mensual. |
Cada día durante 50 semanas
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Cuantificación de la diferencia de fuerza muscular
Periodo de tiempo: Semanas 14, 26 y 50
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Por dinamometría (Newton)
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Semanas 14, 26 y 50
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Evolución de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Semanas 14, 26 y 50
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Diferencia de la puntuación obtenida en el instrumento Pediatric Quality of Life (PedsQL).
Puntaje sobre 100 para evaluación de niños y 100 para evaluación de padres.
Una puntuación alta significa una calidad de vida reducida.
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Semanas 14, 26 y 50
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Evolución de las capacidades funcionales
Periodo de tiempo: Semanas 14, 26 y 50
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Evaluación mediante el cuestionario de la herramienta ChildHood Assessment Questionnaire (CHAQ-38).
Puntuación del cuestionario sobre 3, es una media de 8 ítems.
Una puntuación alta significa capacidades funcionales reducidas.
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Semanas 14, 26 y 50
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Evolución del dolor
Periodo de tiempo: Semanas 14, 26 y 50
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Valoración por la Escala Visual Analógica (EVA) del instrumento CHAQ-38.
VAS son de 10.
Una puntuación alta significa un aumento del dolor.
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Semanas 14, 26 y 50
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Evolución de la fatiga
Periodo de tiempo: Semanas 14, 26 y 50
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Diferencia de la puntuación obtenida en el cuestionario PedsQL-Multidimensional Fatigue Scale.
Puntaje sobre 100 para evaluación de niños y 100 para evaluación de padres.
Una puntuación alta significa un aumento de la fatiga.
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Semanas 14, 26 y 50
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Evaluación de la viabilidad del programa
Periodo de tiempo: semana 2 a 13
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Evaluación de la participación en el programa.
La participación es la proporción de sujetos que aceptan participar en el estudio entre los pacientes elegibles.
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semana 2 a 13
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Evaluación de la viabilidad del programa
Periodo de tiempo: semana 2 a 13
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Evaluación de la finalización del programa.
La finalización es la proporción de sujetos que completan el programa y la proporción de sujetos que completan las sesiones de ejercicio.
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semana 2 a 13
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Evaluación de la viabilidad del programa
Periodo de tiempo: semana 2 a 13
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Evaluación de la adherencia al programa.
La adherencia es la proporción de sesiones a las que asisten los sujetos.
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semana 2 a 13
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Evaluación de la viabilidad del programa
Periodo de tiempo: semana 2 a 13
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Evaluación del cumplimiento del programa.
El cumplimiento es la proporción de ejercicio prescrito durante la sesión realmente realizada.
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semana 2 a 13
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Evaluación de la viabilidad del programa
Periodo de tiempo: semana 1 a 50
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Evaluación del tiempo de uso del reloj con podómetro durante la duración del estudio.
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semana 1 a 50
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire BALLOT-SCHMIT, MD, CHU de Besançon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/600
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .