Интерес к программе адаптированной физической активности (АФА) у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом: предварительное исследование осуществимости и эффективности (ATHLETIQUE)
15 марта 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) влияет на подвижность суставов и вызывает боль, влияя на практику физической активности. Адаптированные физические нагрузки являются все более используемым методом реабилитации, но необходимы дополнительные исследования для определения характера физической активности у пациентов с ЮИА.
Проект ATHLETIQUE направлен на оценку влияния программы, объединяющей сеансы АПА вместе с ношением шагомера, на активность заболевания у пациентов с ЮИА.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claire BALLOT-SCHMIT, MD
- Номер телефона: 0381219139
- Электронная почта: cballotschmit@chu-besancon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stéphanie PY, PhD
- Номер телефона: 0381218993
- Электронная почта: s1py@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- CHU de Besançon
-
Контакт:
- Stéphanie Py, PhD
- Электронная почта: s1py@chu-besancon.fr
-
Главный следователь:
- Claire Ballot-Schmit, MD
-
Lyon, Франция, 69000
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Samira Plassart, PhD
- Электронная почта: samira.plassart@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Audrey Laurent, MD
-
Trévenans, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Контакт:
- Anne LOHSE, MD
- Электронная почта: anne.lohse@hnfc.fr
-
Главный следователь:
- Anne LOHSE, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети (мальчики и девочки) в возрасте от 6 до 17 лет
- Дети с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА): олигоартикулярный, полиартикулярный, псориатический или связанный с энтезитом артрит с прогрессированием заболевания более одного года.
- Дети, получавшие стабильную обычную или биотерапию за 3 месяца до включения
- Дети с компьютером/планшетом/подключенным телефоном, который позволяет им следить за адаптированными занятиями физической активностью онлайн
- Если сексуально активные подростки, используйте эффективный метод контрацепции (оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочные спирали, метод двойного барьера, противозачаточные пластыри).
- Подписанное информированное согласие на участие, указывающее, что родитель(и) понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и соглашаются(-ют) с тем, что их ребенок(-и) будет участвовать в исследовании и соблюдать требования и ограничения исследования.
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения или бенефициар такой системы.
Критерии невключения:
- Лечение внутрисуставной инфильтрацией в возрасте до 1 месяца (необходима иммобилизация после процедуры и неизбежно временное прекращение физической активности)
- Противопоказания к физической активности
- Маловероятно, что субъект будет сотрудничать с исследователем и/или плохое сотрудничество ожидается исследователем
- Субъект без медицинской страховки
- Беременный подросток
- Субъект находится в периоде исключения из другого исследования или находится в «национальном регистре добровольцев».
Критерий исключения :
- Внутрисуставное инфильтрационное лечение в течение 3 месяцев программы адаптированной физической активности (АФА) (кроме височно-нижнечелюстного сустава)
- Смена биотерапии в течение 3 месяцев программы АПА при неэффективности лечения
- Физическая неспособность заниматься физической активностью, не связанная с ЮИА, в течение 3 месяцев программы АПА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Адаптированная физическая активность + часы с шагомером
Следуйте программе адаптированной физической активности в течение 12 недель и носите часы с шагомером в течение 1 года.
|
Адаптированная программа физической активности: 12 недель, 2 занятия по 40 минут в неделю (одно транслируется в прямом эфире посредством онлайн-видеоконференций, а другое - автономно в соответствии с последовательностью различных персонализированных упражнений, определенных специалистом APA). Дети делятся на 6 групп. Каждая сессия будет разбита на три части: разминка (10 минут), корпус сессии с чередованием от пяти до восьми упражнений на укрепление мышц, проприоцепцию и упражнения на выносливость (20 минут) и заминка с растяжкой (10 минут). Физическая активность, выполняемая во время занятий, будет измеряться с помощью монитора сердечного ритма, и будет соблюдаться диапазон 60-70% от максимальной теоретической частоты сердечных сокращений для каждого ребенка. Часы-шагомер будут носить в течение 1 года и будут показывать количество шагов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания ювенильным артритом-27
Временное ограничение: Неделя 14
|
Оценка JADAS-27 включает 4 компонента:
|
Неделя 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности заболевания ювенильным артритом-27
Временное ограничение: Недели 26 и 50
|
Оценка JADAS-27 включает 4 компонента:
|
Недели 26 и 50
|
|
Оценка уровня физической активности
Временное ограничение: Недели 13, 25 и 49
|
Разницу среднего уровня физической активности оценивают по продолжающимся (в течение 7 дней) измерениям времени нахождения в МВПА (от умеренной до интенсивной физической активности) с помощью актиметрии (имп/мин). Перед началом вмешательства будут выполняться актиметрические измерения, чтобы определить значение для V0, через 13 недель (для V1), через 25 недель (для V2) и через 49 недель (для V3). |
Недели 13, 25 и 49
|
|
Оценка уровня физической активности
Временное ограничение: Каждый день в течение 50 недель
|
Разницу среднего уровня физической активности оценивают по количеству шагов, пройденных по часам-шагомерам (только для экспериментальной группы). Шагометрические измерения будут выполняться на протяжении всего исследования, но собираться они будут раз в неделю в месяц для определения месячного значения. |
Каждый день в течение 50 недель
|
|
Количественная оценка разницы в мышечной силе
Временное ограничение: Недели 14, 26 и 50
|
По динамометрии (Ньютон)
|
Недели 14, 26 и 50
|
|
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: Недели 14, 26 и 50
|
Разница в оценке, полученной с помощью инструмента Pediatric Quality of Life (PedsQL).
100 баллов за оценку детей и 100 баллов за оценку родителей.
Высокий балл означает снижение качества жизни.
|
Недели 14, 26 и 50
|
|
Эволюция функциональных возможностей
Временное ограничение: Недели 14, 26 и 50
|
Оценка по анкете инструмента ChildHood Assessment Questionnaire (CHAQ-38).
Оценка анкеты из 3, это среда из 8 пунктов.
Высокий балл означает снижение функциональных возможностей.
|
Недели 14, 26 и 50
|
|
Эволюция боли
Временное ограничение: Недели 14, 26 и 50
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) прибора CHAQ-38.
VAS из 10.
Высокий балл означает усиление боли.
|
Недели 14, 26 и 50
|
|
Эволюция усталости
Временное ограничение: Недели 14, 26 и 50
|
Разница в балле, полученном в опроснике PedsQL-Многомерная шкала усталости.
100 баллов за оценку детей и 100 баллов за оценку родителей.
Высокий балл означает повышенную утомляемость.
|
Недели 14, 26 и 50
|
|
Оценка осуществимости программы
Временное ограничение: со 2 по 13 неделю
|
Оценка участия в программе.
Участие — это доля субъектов, которые согласны участвовать в исследовании, среди подходящих пациентов.
|
со 2 по 13 неделю
|
|
Оценка осуществимости программы
Временное ограничение: со 2 по 13 неделю
|
Оценка завершения программы.
Завершение — это доля субъектов, завершивших программу, и доля субъектов, завершивших сеансы упражнений.
|
со 2 по 13 неделю
|
|
Оценка осуществимости программы
Временное ограничение: со 2 по 13 неделю
|
Оценка приверженности программе.
Приверженность – это доля сеансов, которые посетили испытуемые.
|
со 2 по 13 неделю
|
|
Оценка осуществимости программы
Временное ограничение: со 2 по 13 неделю
|
Оценка соответствия программы.
Соблюдение — это доля предписанных упражнений во время фактически выполненной тренировки.
|
со 2 по 13 неделю
|
|
Оценка осуществимости программы
Временное ограничение: с 1 по 50 неделю
|
Оценка времени ношения часов с шагомером в течение всего исследования.
|
с 1 по 50 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claire BALLOT-SCHMIT, MD, CHU de Besançon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/600
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .