소아 특발성 관절염 환자의 적응형 신체 활동(APA) 프로그램에 대한 관심: 타당성 및 효능 예비 연구 (ATHLETIQUE)
2024년 3월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
소아 특발성 관절염(JIA)은 관절 가동성에 영향을 미치고 통증을 유발하여 신체 활동 수행에 영향을 미칩니다. 적응형 신체 활동은 점점 더 많이 사용되는 재활 방법이지만 JIA 환자의 신체 활동 특성을 정의하기 위한 추가 연구가 필요합니다.
ATHLETIQUE 프로젝트는 JIA 환자의 질병 활동을 감시하는 만보계 착용과 함께 APA 세션을 통합하는 프로그램의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claire BALLOT-SCHMIT, MD
- 전화번호: 0381219139
- 이메일: cballotschmit@chu-besancon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Stéphanie PY, PhD
- 전화번호: 0381218993
- 이메일: s1py@chu-besancon.fr
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- 모병
- CHU de Besançon
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연락하다:
- Stéphanie Py, PhD
- 이메일: s1py@chu-besancon.fr
-
수석 연구원:
- Claire Ballot-Schmit, MD
-
Lyon, 프랑스, 69000
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Samira Plassart, PhD
- 이메일: samira.plassart@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Audrey Laurent, MD
-
Trévenans, 프랑스
- 모병
- Hopital Nord Franche-Comté
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연락하다:
- Anne LOHSE, MD
- 이메일: anne.lohse@hnfc.fr
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수석 연구원:
- Anne LOHSE, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6~17세 어린이(남녀)
- 소아 특발성 관절염(JIA) : 소수관절, 다관절, 건선 또는 골부착부염 관련 관절염으로 1년 이상 질병 진행
- 포함 전 3개월 동안 안정적인 기존 요법 또는 생물 요법을 받는 아동
- 컴퓨터/태블릿/연결된 전화를 사용하여 온라인에서 적응된 신체 활동 세션을 따를 수 있는 어린이
- 성생활이 왕성한 청소년의 경우 효과적인 피임법(경구피임제, 피임주사제, 자궁내장치, 이중장벽법, 피임패치)을 사용한다.
- 부모(들)가 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 자녀(들)가 연구에 참여하고 연구의 요구 사항과 제한 사항을 준수한다는 데 동의함을 나타내는 참여 동의서 서명
- 프랑스 사회보장제도에 가입했거나 그러한 제도의 수혜자.
비포함 기준:
- 1개월 미만 관절내 침윤 치료 (시술 후 고정 및 일시적 신체활동 중단 불가피)
- 신체 활동에 대한 금기 사항
- 조사자가 예상한 연구 및/또는 빈약한 협력에 협조할 것 같지 않은 피험자
- 건강 보험이 없는 주제
- 임신한 청소년
- 다른 연구의 제외 기간에 있는 피험자 또는 "국가 지원자 등록"
제외 기준 :
- APA 프로그램 3개월 동안 관절내 침윤 치료(악관절 제외)
- 치료가 효과가 없는 경우 APA 프로그램 3개월 동안 생물 요법 변경
- APA 프로그램 3개월 동안 JIA와 관련 없이 신체 활동을 할 수 없는 신체 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
평소 케어
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실험적: 적응형 신체 활동 + 만보계 시계
12주 동안 적응형 신체 활동 프로그램을 따르고 1년 동안 만보계 시계를 착용하십시오.
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조정된 신체 활동 프로그램: 12주, 주당 40분 세션 2회(하나는 온라인 화상 회의를 통해 생중계되고 다른 하나는 APA의 전문가가 정의한 다양한 맞춤형 운동 순서에 따라 자율적으로 방송됨). 아이들은 6개의 그룹으로 나뉩니다. 각 세션은 워밍업(10분), 세션 군단이 5~8개의 근육 강화, 고유 감각 및 지구력 운동(20분), 스트레칭과 쿨다운(10분)의 세 부분으로 나뉩니다. 세션 중에 수행된 신체 활동은 심박수 모니터로 정량화되며 각 어린이의 이론상 최대 심박수의 60-70% 범위가 존중됩니다. 만보계 시계는 1년 동안 착용하며 걸음 수를 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 관절염 질병 활동-27 점수 평가
기간: 14주차
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JADAS-27 점수에는 4가지 구성 요소가 포함됩니다.
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14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청소년 관절염 질병 활동-27 점수 평가
기간: 26주 및 50주차
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JADAS-27 점수에는 4가지 구성 요소가 포함됩니다.
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26주 및 50주차
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신체 활동 수준 평가
기간: 13주차, 25주차, 49주차
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중간 정도의 신체 활동 수준의 차이는 활동량 측정(횟수/분)을 통해 MVPA(중등도에서 격렬한 신체 활동까지)에서 보낸 시간의 지속 측정(7일 동안)으로 평가됩니다. 13주(V1의 경우), 25주(V2의 경우) 및 49주(V3의 경우)에 V0 값을 결정하기 위해 중재 시작 전에 활동량 측정을 수행합니다. |
13주차, 25주차, 49주차
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신체 활동 수준 평가
기간: 50주 동안 매일
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중간 신체 활동 수준의 차이는 만보계 시계로 추정된 걸음 수로 평가됩니다(실험군에 한함). 만보기 측정은 연구 전반에 걸쳐 수행되지만 월별 값을 결정하기 위해 월 1주에 수집됩니다. |
50주 동안 매일
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근력의 차이 정량화
기간: 14, 26, 50주차
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동력계(뉴턴)
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14, 26, 50주차
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삶의 질의 진화
기간: 14, 26, 50주차
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PedsQL(Pediatric Quality of Life) 도구에서 얻은 점수의 차이.
자녀 평가는 100점, 부모 평가는 100점입니다.
높은 점수는 낮은 삶의 질을 의미합니다.
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14, 26, 50주차
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기능적 능력의 진화
기간: 14, 26, 50주차
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ChildHood Assessment Questionnaire(CHAQ-38) 도구의 설문지에 의한 평가.
Questionaire의 점수는 3점 만점에 8개 항목의 매체입니다.
높은 점수는 감소된 기능적 능력을 의미합니다.
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14, 26, 50주차
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고통의 진화
기간: 14, 26, 50주차
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CHAQ-38 도구의 VAS(Visual Analogic Scale)에 의한 평가.
VAS는 10점 만점입니다.
높은 점수는 통증이 증가했음을 의미합니다.
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14, 26, 50주차
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피로의 진화
기간: 14, 26, 50주차
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PedsQL-Multidimensional Fatigue Scale 설문지에서 얻은 점수의 차이.
자녀 평가는 100점, 부모 평가는 100점입니다.
점수가 높다는 것은 피로도가 높다는 것을 의미합니다.
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14, 26, 50주차
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프로그램 타당성 평가
기간: 2주차 ~ 13주차
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프로그램 참여 평가.
참여는 적격 환자 중 연구 참여에 동의한 피험자의 비율입니다.
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2주차 ~ 13주차
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프로그램 타당성 평가
기간: 2주차 ~ 13주차
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프로그램 완료 평가.
완료는 프로그램을 완료한 과목의 비율과 운동 세션을 완료한 과목의 비율입니다.
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2주차 ~ 13주차
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프로그램 타당성 평가
기간: 2주차 ~ 13주차
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프로그램 준수 평가.
준수는 주제가 참석한 세션의 비율입니다.
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2주차 ~ 13주차
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프로그램 타당성 평가
기간: 2주차 ~ 13주차
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프로그램 준수 평가.
순응도는 실제로 수행된 세션 동안 규정된 운동의 비율입니다.
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2주차 ~ 13주차
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프로그램 타당성 평가
기간: 1주에서 50주
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연구 기간 동안 만보계 시계 착용 시간 평가.
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1주에서 50주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claire BALLOT-SCHMIT, MD, CHU de Besançon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .