Interesse di un programma di attività fisica adattata (APA) tra i pazienti con artrite idiopatica giovanile: uno studio preliminare di fattibilità ed efficacia (ATHLETIQUE)
15 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
L'artrite idiopatica giovanile (AIG) colpisce la mobilità delle articolazioni e provoca dolore, influenzando la pratica delle attività fisiche. Le attività fisiche adattate sono metodi riabilitativi sempre più utilizzati, ma sono necessari ulteriori studi per definire la natura dell'attività fisica per i pazienti con AIG.
Il progetto ATHLETIQUE mira a valutare l'impatto di un programma che integri sessioni APA insieme all'uso di un contapassi sull'attività patologica dei pazienti affetti da AIG.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claire BALLOT-SCHMIT, MD
- Numero di telefono: 0381219139
- Email: cballotschmit@chu-besancon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stéphanie PY, PhD
- Numero di telefono: 0381218993
- Email: s1py@chu-besancon.fr
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25000
- Reclutamento
- CHU de Besançon
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Contatto:
- Stéphanie Py, PhD
- Email: s1py@chu-besancon.fr
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Investigatore principale:
- Claire Ballot-Schmit, MD
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Lyon, Francia, 69000
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Samira Plassart, PhD
- Email: samira.plassart@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Audrey Laurent, MD
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Trévenans, Francia
- Reclutamento
- Hopital Nord Franche-Comté
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Contatto:
- Anne LOHSE, MD
- Email: anne.lohse@hnfc.fr
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Investigatore principale:
- Anne LOHSE, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (ragazzi e ragazze) dai 6 ai 17 anni
- Bambini con artrite idiopatica giovanile (AIG): artrite oligoarticolare, poliarticolare, psoriasica o correlata ad entesite, con più di un anno di progressione della malattia
- Bambini in terapia convenzionale o bioterapia stabile 3 mesi prima dell'inclusione
- Bambini con un computer/tablet/telefono connesso che consente loro di seguire sessioni di attività fisiche adattate online
- Se adolescenti sessualmente attivi, utilizzare un metodo contraccettivo efficace (contraccettivi orali, iniezioni contraccettive, dispositivi intrauterini, metodo a doppia barriera, cerotti contraccettivi)
- Consenso informato firmato alla partecipazione indicante che il/i genitore/i comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e concorda/acconsente/i che il/i proprio/i figlio/i parteciperà allo studio e si atterrà ai requisiti e alle restrizioni dello studio
- Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale francese o beneficiario di tale sistema.
Criteri di non inclusione:
- Trattamento mediante infiltrazione intra-articolare di età inferiore a 1 mese (immobilizzazione richiesta dopo la procedura e cessazione temporanea dell'attività fisica inevitabile)
- Controindicazioni all'attività fisica
- È improbabile che il soggetto collabori allo studio e/o scarsa collaborazione prevista dallo sperimentatore
- Soggetto senza assicurazione sanitaria
- Adolescente incinta
- Soggetto nel periodo di esclusione di un altro studio o è il "registro nazionale del volontariato"
Criteri di esclusione :
- Trattamento di infiltrazione intra-articolare durante i 3 mesi del programma di attività fisica adattata (APA) (ad eccezione dell'articolazione temporo-mandibolare)
- Cambio di bioterapia durante i 3 mesi del programma APA se il trattamento è inefficace
- Incapacità fisica di impegnarsi in attività fisica, non correlata all'AIG, durante i 3 mesi del programma APA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura
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Sperimentale: Attività fisica adattata + orologio contapassi
Segui un programma di attività fisica adattata per 12 settimane e indossa un contapassi per 1 anno
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Programma di attività fisica adattato: 12 settimane, 2 sessioni di 40 minuti a settimana (una trasmessa in diretta tramite videoconferenza online e l'altra in autonomia secondo una sequenza di diversi esercizi personalizzati definiti dal professionista dell'APA). I bambini sono divisi in 6 gruppi. Ogni sessione sarà suddivisa in tre parti: il riscaldamento (10 minuti), il corpo della sessione alternando da cinque a otto esercizi di rafforzamento muscolare, propriocezione e resistenza (20 minuti) e un defaticamento con stretching (10 minuti). L'attività fisica svolta durante le sessioni sarà quantificata con un cardiofrequenzimetro e sarà rispettato il range del 60-70% della frequenza cardiaca massima teorica per ogni bambino. Un orologio contapassi indosserà durante 1 anno e fornirà il numero di passi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del punteggio dell'attività-27 della malattia da artrite giovanile
Lasso di tempo: Settimana 14
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Il punteggio JADAS-27 include 4 componenti:
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Settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del punteggio dell'attività-27 della malattia da artrite giovanile
Lasso di tempo: Settimane 26 e 50
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Il punteggio JADAS-27 include 4 componenti:
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Settimane 26 e 50
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Valutazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Settimane 13, 25 e 49
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La differenza del livello medio di attività fisica è valutata dalle misure continue (per 7 giorni) del tempo trascorso nel MVPA (attività fisica da moderata a vigorosa) tramite actimetria (conteggi/min). Le misurazioni attimetriche verranno eseguite prima dell'inizio dell'intervento per determinare un valore per V0, a 13 settimane (per V1), a 25 settimane (per V2) e a 49 settimane (per V3) |
Settimane 13, 25 e 49
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Valutazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Ogni giorno per 50 settimane
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La differenza del livello medio di attività fisica è valutata dal numero di passi stimati dall'orologio contapassi (solo per il gruppo sperimentale). Le misurazioni pedometriche verranno eseguite durante lo studio ma raccolte una settimana al mese per determinare un valore mensile. |
Ogni giorno per 50 settimane
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Quantificazione della differenza di forza muscolare
Lasso di tempo: Settimane 14, 26 e 50
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Dinamometrica (Newton)
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Settimane 14, 26 e 50
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Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimane 14, 26 e 50
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Differenza del punteggio ottenuto nello strumento Pediatric Quality of Life (PedsQL).
Punteggio su 100 per la valutazione dei bambini e 100 per la valutazione dei genitori.
Un punteggio elevato significa una ridotta qualità della vita.
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Settimane 14, 26 e 50
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Evoluzione delle capacità funzionali
Lasso di tempo: Settimane 14, 26 e 50
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Valutazione mediante il questionario dello strumento ChildHood Assessment Questionnaire (CHAQ-38).
Il punteggio del questionario su 3, è un mezzo di 8 elementi.
Un punteggio alto significa capacità funzionali ridotte.
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Settimane 14, 26 e 50
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Evoluzione del dolore
Lasso di tempo: Settimane 14, 26 e 50
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Valutazione mediante scala analogica visiva (VAS) dello strumento CHAQ-38.
I VAS sono su 10.
Un punteggio alto significa un aumento del dolore.
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Settimane 14, 26 e 50
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Evoluzione della fatica
Lasso di tempo: Settimane 14, 26 e 50
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Differenza del punteggio ottenuto nel questionario PedsQL-Multidimensional Fatigue Scale.
Punteggio su 100 per la valutazione dei bambini e 100 per la valutazione dei genitori.
Un punteggio alto significa un aumento della fatica.
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Settimane 14, 26 e 50
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Valutazione della fattibilità del programma
Lasso di tempo: dalla 2 alla 13 settimana
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Valutazione della partecipazione al programma.
La partecipazione è la percentuale di soggetti che accettano di partecipare allo studio tra i pazienti eleggibili.
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dalla 2 alla 13 settimana
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Valutazione della fattibilità del programma
Lasso di tempo: dalla 2 alla 13 settimana
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Valutazione del completamento del programma.
Il completamento è la proporzione di soggetti che completano il programma e la proporzione di soggetti che completano le sessioni di esercizio.
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dalla 2 alla 13 settimana
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Valutazione della fattibilità del programma
Lasso di tempo: dalla 2 alla 13 settimana
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Valutazione dell'adesione al programma.
L'aderenza è la proporzione di sessioni frequentate dai soggetti.
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dalla 2 alla 13 settimana
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Valutazione della fattibilità del programma
Lasso di tempo: dalla 2 alla 13 settimana
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Valutazione della conformità del programma.
La conformità è la proporzione di esercizio prescritto durante la sessione effettivamente eseguita.
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dalla 2 alla 13 settimana
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Valutazione della fattibilità del programma
Lasso di tempo: settimana 1 a 50
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Valutazione del tempo di utilizzo dell'orologio contapassi per tutta la durata dello studio.
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settimana 1 a 50
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Claire BALLOT-SCHMIT, MD, CHU de Besançon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/600
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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