Interessen for et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) blandt patienter med juvenil idiopatisk arthritis: en foreløbig gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse (ATHLETIQUE)
15. marts 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) påvirker leddenes mobilitet og fører til smerte, påvirker udøvelsen af fysiske aktiviteter. Tilpassede fysiske aktiviteter er rehabiliteringsmetoder, der i stigende grad anvendes, men der er behov for yderligere undersøgelser for at definere karakteren af den fysiske aktivitet for patienter med JIA.
ATHLETIQUE-projektet har til formål at evaluere virkningen af et program, der integrerer APA-sessioner sammen med brugen af en skridttæller på sygdomsaktivitet hos patienter med JIA.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Claire BALLOT-SCHMIT, MD
- Telefonnummer: 0381219139
- E-mail: cballotschmit@chu-besancon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stéphanie PY, PhD
- Telefonnummer: 0381218993
- E-mail: s1py@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Stéphanie Py, PhD
- E-mail: s1py@chu-besancon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Claire Ballot-Schmit, MD
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Samira Plassart, PhD
- E-mail: samira.plassart@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Audrey Laurent, MD
-
Trévenans, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Kontakt:
- Anne LOHSE, MD
- E-mail: anne.lohse@hnfc.fr
-
Ledende efterforsker:
- Anne LOHSE, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (drenge og piger) i alderen 6 til 17 år
- Børn med juvenil idiopatisk arthritis (JIA): oligoartikulær, polyartikulær, psoriatisk eller enthesitis-relateret arthritis, med mere end et års sygdomsprogression
- Børn i stabil konventionel eller bioterapi 3 måneder før inklusion
- Børn med en computer/tablet/tilsluttet telefon, der giver dem mulighed for at følge tilpassede fysiske aktiviteter online
- Hvis seksuelt aktive unge skal bruge en effektiv præventionsmetode (orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetode, præventionsplastre)
- Underskrevet informeret samtykke til deltagelse, der angiver, at forældrene forstår formålet og procedurerne for undersøgelsen og accepterer, at deres barn vil deltage i undersøgelsen og overholde kravene og begrænsningerne i undersøgelsen
- Tilknytning til et fransk socialsikringssystem eller begunstiget af et sådant system.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Behandling med intraartikulær infiltration mindre end 1 måned gammel (immobilisering påkrævet efter proceduren og midlertidig ophør af fysisk aktivitet uundgåelig)
- Kontraindikationer til fysisk aktivitet
- Det er usandsynligt, at forsøgspersonen vil samarbejde med undersøgelsen og/eller dårligt samarbejde, som investigator forventer
- Emne uden sygesikring
- Gravid teenager
- Emnet i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller er "det nationale frivillige register"
Eksklusionskriterier:
- Intraartikulær infiltrationsbehandling i løbet af de 3 måneder af det tilpassede fysiske aktivitet (APA)-program (undtagen for kæbeleddet)
- Ændring af bioterapi i løbet af de 3 måneder af APA-programmet, hvis behandlingen er ineffektiv
- Fysisk manglende evne til at deltage i fysisk aktivitet, ikke relateret til JIA, i løbet af de 3 måneder af APA-programmet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Tilpasset fysisk aktivitet + skridttællerur
Følg et tilpasset fysisk aktivitetsprogram i 12 uger og brug skridttæller i 1 år
|
Tilpasset fysisk aktivitetsprogram: 12 uger, 2 40-minutters sessioner om ugen (en udsendes live via online videokonferencer og en anden i autonomi i henhold til en sekvens af forskellige personlige øvelser defineret af APA's professionelle). Børnene inddeles i 6 grupper. Hver session vil blive opdelt i tre dele: opvarmningen (10 minutter), sessionens korps vekslende mellem fem til otte af muskelstyrkelse, proprioception og udholdenhedsøvelser (20 minutter) og en nedkøling med udstrækning (10 minutter). Den fysiske aktivitet, der udføres under sessionerne, vil blive kvantificeret med en pulsmåler, og området på 60-70 % af den maksimale teoretiske puls for hvert barn vil blive respekteret. Et skridttællerur vil bære i løbet af 1 år og vil angive antallet af skridt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Juvenil Arthritis Disease Activity-27 Scorevurdering
Tidsramme: Uge 14
|
JADAS-27 score inkluderer 4 komponenter:
|
Uge 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Juvenil Arthritis Disease Activity-27 Scorevurdering
Tidsramme: Uge 26 og 50
|
JADAS-27 score inkluderer 4 komponenter:
|
Uge 26 og 50
|
|
Evaluering af det fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: Uge 13, 25 og 49
|
Forskellen på det mellemstore fysiske aktivitetsniveau vurderes ved de fortsatte mål (i 7 dage) af den tid, der er brugt i MVPA (Moderate to Vigorous Physical Activity) via aktimetri (tæller/min). Aktimetriske målinger vil blive udført før starten af interventionen for at bestemme en værdi for V0, ved 13 uger (for V1), ved 25 uger (for V2) og ved 49 uger (for V3) |
Uge 13, 25 og 49
|
|
Evaluering af det fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: Hver dag i 50 uger
|
Forskellen på det mellemstore fysiske aktivitetsniveau vurderes ved antallet af skridt estimeret af skridttællervagten (kun for forsøgsgruppen). Pedometriske målinger vil blive udført gennem hele undersøgelsen, men indsamlet en uge om måneden for at bestemme en månedlig værdi. |
Hver dag i 50 uger
|
|
Kvantificering af forskellen i muskelstyrke
Tidsramme: Uge 14, 26 og 50
|
Ved dynamometri (Newton)
|
Uge 14, 26 og 50
|
|
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: Uge 14, 26 og 50
|
Forskel på score opnået i Pediatric Quality of Life (PedsQL) værktøjet.
Score ud af 100 for børn vurderer og 100 for forældre vurderer.
En høj score betyder nedsat livskvalitet.
|
Uge 14, 26 og 50
|
|
Udvikling af funktionelle kapaciteter
Tidsramme: Uge 14, 26 og 50
|
Vurdering ved hjælp af spørgeskemaet til ChildHood Assessment Questionnaire (CHAQ-38) værktøjet.
Spørgeskemaets score ud af 3, det er et medium på 8 emner.
En høj score betyder reducerede funktionelle kapaciteter.
|
Uge 14, 26 og 50
|
|
Udvikling af smerte
Tidsramme: Uge 14, 26 og 50
|
Vurdering ved hjælp af Visual Analogic Scale (VAS) af CHAQ-38-værktøjet.
VAS er ud af 10.
En høj score betyder en øget smerte.
|
Uge 14, 26 og 50
|
|
Udvikling af træthed
Tidsramme: Uge 14, 26 og 50
|
Forskel på score opnået i PedsQL-Multidimensional Fatigue Scale spørgeskema.
Score ud af 100 for børn vurderer og 100 for forældre vurderer.
En høj score betyder øget træthed.
|
Uge 14, 26 og 50
|
|
Vurdering af programmets gennemførlighed
Tidsramme: uge 2 til 13
|
Vurdering af programdeltagelse.
Deltagelse er andelen af forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen blandt kvalificerede patienter.
|
uge 2 til 13
|
|
Vurdering af programmets gennemførlighed
Tidsramme: uge 2 til 13
|
Vurdering af programafslutning.
Fuldførelse er andelen af fag, der gennemfører programmet, og andel af fag, der gennemfører øvelsessessionerne.
|
uge 2 til 13
|
|
Vurdering af programmets gennemførlighed
Tidsramme: uge 2 til 13
|
Vurdering af programtilslutning.
Overholdelse er andelen af sessioner, der deltager i fag.
|
uge 2 til 13
|
|
Vurdering af programmets gennemførlighed
Tidsramme: uge 2 til 13
|
Vurdering af programoverholdelse.
Compliance er andelen af den foreskrevne træning i løbet af den faktisk udførte session.
|
uge 2 til 13
|
|
Vurdering af programmets gennemførlighed
Tidsramme: uge 1 til 50
|
Vurdering af skridttællerens brugstid i løbet af undersøgelsen.
|
uge 1 til 50
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire BALLOT-SCHMIT, MD, CHU de Besançon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/600
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .