Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van een programma voor aangepaste lichaamsbeweging (APA) bij patiënten met juveniele idiopathische artritis: een haalbaarheids- en werkzaamheidsvoorstudie (ATHLETIQUE)

15 maart 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Juveniele idiopathische artritis (JIA) tast de beweeglijkheid van gewrichten aan en leidt tot pijn, waardoor de beoefening van fysieke activiteiten wordt beïnvloed. Aangepaste fysieke activiteiten zijn revalidatiemethoden die steeds vaker worden gebruikt, maar aanvullende studies zijn nodig om de aard van de fysieke activiteit voor patiënten met JIA te definiëren. Het ATHLETIQUE-project heeft tot doel de impact te evalueren van een programma dat APA-sessies integreert in combinatie met het dragen van een stappenteller op de ziekteactiviteit van patiënten met JIA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • CHU de Besancon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire Ballot-Schmit, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Audrey Laurent, MD
      • Trévenans, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Lohse, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (jongens en meisjes) van 6 tot 17 jaar
  • Kinderen met juveniele idiopathische artritis (JIA): oligoarticulaire, polyarticulaire, psoriatische of enthesitis-gerelateerde artritis, met meer dan een jaar ziekteprogressie
  • Kinderen op stabiele conventionele of biotherapie 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Kinderen met een computer/tablet/aangesloten telefoon waarmee ze online aangepaste bewegingssessies kunnen volgen
  • Als seksueel actieve adolescenten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, intra-uteriene apparaten, dubbele barrièremethode, anticonceptiepleisters)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen, waaruit blijkt dat de ouder(s) het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek begrijpen en ermee instemmen dat hun kind(eren) zullen deelnemen aan het onderzoek en zich zullen houden aan de vereisten en beperkingen van het onderzoek
  • Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.

Criteria voor niet-opname:

  • Behandeling door intra-articulaire infiltratie van minder dan 1 maand oud (immobilisatie vereist na de procedure en tijdelijke stopzetting van fysieke activiteit is onvermijdelijk)
  • Contra-indicaties voor lichamelijke activiteit
  • Proefpersoon zal waarschijnlijk niet meewerken aan het onderzoek en/of slechte medewerking verwacht door de onderzoeker
  • Onderwerp zonder ziektekostenverzekering
  • Zwangere puber
  • Onderwerp in de uitsluitingsperiode van een andere studie of is het "nationale vrijwilligersregister"

Uitsluitingscriteria :

  • Intra-articulaire infiltratiebehandeling tijdens de 3 maanden van het programma voor aangepaste fysieke activiteit (APA) (behalve voor het temporomandibulair gewricht)
  • Verandering van biotherapie tijdens de 3 maanden van het APA-programma als de behandeling niet effectief is
  • Fysiek onvermogen om deel te nemen aan fysieke activiteit, niet gerelateerd aan JIA, tijdens de 3 maanden van het APA-programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Aangepaste fysieke activiteit + stappenteller horloge
Volg gedurende 12 weken een programma Aangepaste Bewegingsactiviteit en draag gedurende 1 jaar een stappenteller
Ander: Aangepaste fysieke activiteit (APA) + stappenteller horloge

Programma aangepaste fysieke activiteiten: 12 weken, 2 sessies van 40 minuten per week (één live uitgezonden via online videoconferenties en één in autonomie volgens een opeenvolging van verschillende gepersonaliseerde oefeningen gedefinieerd door de APA-professional). De kinderen zijn verdeeld in 6 groepen. Elke sessie wordt opgesplitst in drie delen: de warming-up (10 minuten), het lichaam van de sessie, afwisselend vijf tot acht oefeningen voor spierversterking, proprioceptie en uithoudingsvermogen (20 minuten) en een cool-down met stretching (10 minuten). De fysieke activiteit die tijdens de sessies wordt uitgevoerd, wordt gekwantificeerd met een hartslagmeter en het bereik van 60-70% van de maximale theoretische hartslag voor elk kind wordt gerespecteerd.

Een stappenteller horloge gaat 1 jaar mee en geeft het aantal stappen aan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Juvenile Artritis Disease Activity-27 Scorebeoordeling
Tijdsspanne: Week 14

JADAS-27-score omvat 4 componenten:

  1. aantal inflammatoire gewrichten onder 27 geïdentificeerde gewrichten,
  2. een medische beoordeling van klinische ziekteactiviteit met visuele analoge schaal (van 0 punt = slechtste tot 10 punten = beste),
  3. beoordeling van beoordeling van het welzijn van de patiënt door de patiënt of een ouder met een visuele analoge schaal (van 0 punt = slechtste tot 10 punten = beste),
  4. bezinkingssnelheid (van 0 tot 10).
Week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Juvenile Artritis Disease Activity-27 Scorebeoordeling
Tijdsspanne: Week 26 en 50

JADAS-27-score omvat 4 componenten:

  1. aantal inflammatoire gewrichten onder 27 geïdentificeerde gewrichten,
  2. een medische beoordeling van klinische ziekteactiviteit met visuele analoge schaal (van 0 punt = slechtste tot 10 punten = beste),
  3. beoordeling van beoordeling van het welzijn van de patiënt door de patiënt of een ouder met een visuele analoge schaal (van 0 punt = slechtste tot 10 punten = beste),
  4. bezinkingssnelheid (van 0 tot 10).
Week 26 en 50
Evaluatie van het fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Week 13, 25 en 49

Het verschil tussen het niveau van gemiddelde fysieke activiteit wordt beoordeeld door de voortdurende metingen (gedurende 7 dagen) van de tijd doorgebracht in de MVPA (Gematigde tot krachtige fysieke activiteit) via actimetrie (tellingen/min).

Voor aanvang van de ingreep worden actimetrische metingen uitgevoerd om een ​​waarde voor V0 te bepalen, na 13 weken (voor V1), na 25 weken (voor V2) en na 49 weken (voor V3)
Week 13, 25 en 49
Evaluatie van het fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 50 weken

Het verschil tussen het niveau van gemiddelde lichamelijke activiteit wordt beoordeeld aan de hand van het aantal stappen geschat door de stappenteller (alleen voor de experimentele groep).

Pedometrische metingen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd, maar één week per maand worden verzameld om een ​​maandelijkse waarde te bepalen.
Elke dag gedurende 50 weken
Kwantificering van het verschil in spierkracht
Tijdsspanne: Week 14, 26 en 50
Door dynamometrie (Newton)
Week 14, 26 en 50
Evolutie van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 14, 26 en 50
Verschil van de score verkregen in de tool Pediatric Quality of Life (PedsQL). Score op 100 voor kinderen beoordelen en 100 voor ouders beoordelen. Een hoge score betekent een verminderde kwaliteit van leven.
Week 14, 26 en 50
Evolutie van functionele capaciteiten
Tijdsspanne: Week 14, 26 en 50
Beoordeling door de vragenlijst van de ChildHood Assessment Questionnaire (CHAQ-38) tool. De score van de vragenlijst op 3, het is een gemiddelde van 8 items. Een hoge score betekent verminderde functionele capaciteiten.
Week 14, 26 en 50
Evolutie van pijn
Tijdsspanne: Week 14, 26 en 50
Beoordeling door de Visual Analogic Scale (VAS) van de CHAQ-38-tool. VAS zijn van de 10. Een hoge score betekent meer pijn.
Week 14, 26 en 50
Evolutie van vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 14, 26 en 50
Verschil van de score verkregen in de PedsQL-Multidimensional Fatigue Scale-vragenlijst. Score op 100 voor kinderen beoordelen en 100 voor ouders beoordelen. Een hoge score betekent een verhoogde vermoeidheid.
Week 14, 26 en 50
Beoordeling van de haalbaarheid van het programma
Tijdsspanne: week 2 tot 13
Beoordeling van programmadeelname. Deelname is het percentage proefpersonen dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek onder in aanmerking komende patiënten.
week 2 tot 13
Beoordeling van de haalbaarheid van het programma
Tijdsspanne: week 2 tot 13
Beoordeling van de voltooiing van het programma. Voltooiing is het deel van de proefpersonen dat het programma voltooit en het deel van de proefpersonen dat de oefensessies voltooit.
week 2 tot 13
Beoordeling van de haalbaarheid van het programma
Tijdsspanne: week 2 tot 13
Beoordeling van de naleving van het programma. Therapietrouw is het aantal sessies dat door proefpersonen wordt bijgewoond.
week 2 tot 13
Beoordeling van de haalbaarheid van het programma
Tijdsspanne: week 2 tot 13
Beoordeling van de naleving van het programma. Compliance is het aandeel van de voorgeschreven oefening tijdens de sessie die daadwerkelijk wordt uitgevoerd.
week 2 tot 13
Beoordeling van de haalbaarheid van het programma
Tijdsspanne: week 1 tot 50
Beoordeling van de draagtijd van het stappentellerhorloge tijdens de duur van het onderzoek.
week 1 tot 50

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire BALLOT-SCHMIT, MD, CHU de Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/600

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Juveniele idiopathische artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren