Interesse an einem angepassten Programm für körperliche Aktivität (APA) bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis: eine Vorstudie zur Machbarkeit und Wirksamkeit (ATHLETIQUE)
15. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Die juvenile idiopathische Arthritis (JIA) beeinträchtigt die Beweglichkeit der Gelenke und führt zu Schmerzen, die sich auf die Ausübung körperlicher Aktivitäten auswirken. Angepasste körperliche Aktivitäten werden zunehmend als Rehabilitationsmethoden eingesetzt, es sind jedoch zusätzliche Studien erforderlich, um die Art der körperlichen Aktivität für Patienten mit JIA zu definieren.
Das ATHLETIQUE-Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen eines Programms zu evaluieren, das APA-Sitzungen zusammen mit dem Tragen eines Schrittzählers zur Überwachung der Krankheitsaktivität von Patienten mit JIA integriert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Claire BALLOT-SCHMIT, MD
- Telefonnummer: 0381219139
- E-Mail: cballotschmit@chu-besancon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stéphanie PY, PhD
- Telefonnummer: 0381218993
- E-Mail: s1py@chu-besancon.fr
Studienorte
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Besançon, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- CHU de Besançon
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Kontakt:
- Stéphanie Py, PhD
- E-Mail: s1py@chu-besancon.fr
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Hauptermittler:
- Claire Ballot-Schmit, MD
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Lyon, Frankreich, 69000
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon
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Kontakt:
- Samira Plassart, PhD
- E-Mail: samira.plassart@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Audrey Laurent, MD
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Trévenans, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Nord Franche-Comté
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Kontakt:
- Anne LOHSE, MD
- E-Mail: anne.lohse@hnfc.fr
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Hauptermittler:
- Anne LOHSE, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (Jungen und Mädchen) im Alter von 6 bis 17 Jahren
- Kinder mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA): oligoartikuläre, polyartikuläre, Psoriasis- oder Enthesitis-assoziierte Arthritis mit mehr als einem Jahr Krankheitsprogression
- Kinder mit stabiler konventioneller oder Biotherapie 3 Monate vor Aufnahme
- Kinder mit einem Computer/Tablet/verbundenem Telefon, mit dem sie angepasste Bewegungseinheiten online verfolgen können
- Bei sexuell aktiven Jugendlichen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster)
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme, aus der hervorgeht, dass die Eltern den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und zustimmen, dass ihr(e) Kind(er) an der Studie teilnehmen und sich an die Anforderungen und Einschränkungen der Studie halten werden
- Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems.
Nichtaufnahmekriterien:
- Behandlung durch intraartikuläre Infiltration bei einem Alter von weniger als 1 Monat (Immobilisierung nach dem Eingriff erforderlich und vorübergehende Einstellung der körperlichen Aktivität unvermeidlich)
- Kontraindikationen für körperliche Aktivität
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband mit der Studie kooperiert und / oder eine vom Prüfarzt erwartete schlechte Kooperation
- Thema ohne Krankenversicherung
- Schwangere Jugendliche
- Proband im Ausschlusszeitraum eines anderen Studiums oder ist das „Nationale Freiwilligenregister“
Ausschlusskriterien :
- Intraartikuläre Infiltrationsbehandlung während der 3 Monate des Programms für angepasste körperliche Aktivität (APA) (außer Kiefergelenk)
- Wechsel der Biotherapie während der 3 Monate des APA-Programms, wenn die Behandlung unwirksam ist
- Körperliche Unfähigkeit, sich während des 3-monatigen APA-Programms körperlich zu betätigen, unabhängig von JIA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
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Experimental: Angepasste Uhr für körperliche Aktivität + Schrittzähler
Befolgen Sie 12 Wochen lang ein angepasstes körperliches Aktivitätsprogramm und tragen Sie 1 Jahr lang eine Schrittzähleruhr
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Angepasstes Programm für körperliche Aktivitäten: 12 Wochen, 2 Sitzungen à 40 Minuten pro Woche (eine Live-Übertragung per Online-Videokonferenz und die andere in Eigenregie gemäß einer Abfolge verschiedener personalisierter Übungen, die vom APA-Experten festgelegt wurden). Die Kinder werden in 6 Gruppen eingeteilt. Jede Sitzung ist in drei Teile gegliedert: das Aufwärmen (10 Minuten), der Korps der Sitzung, der zwischen fünf bis acht Muskelstärkungs-, Propriozeptions- und Ausdauerübungen (20 Minuten) wechselt, und ein Cool-Down mit Dehnung (10 Minuten). Die während der Sitzungen durchgeführte körperliche Aktivität wird mit einem Herzfrequenzmesser quantifiziert, und der Bereich von 60-70% der maximalen theoretischen Herzfrequenz für jedes Kind wird eingehalten. Eine Schrittzähleruhr wird 1 Jahr lang getragen und gibt die Anzahl der Schritte an. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Juvenile Arthritis Disease Activity-27 Score Assessment
Zeitfenster: Woche 14
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Der JADAS-27-Score umfasst 4 Komponenten:
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Woche 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Juvenile Arthritis Disease Activity-27 Score Assessment
Zeitfenster: Woche 26 und 50
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Der JADAS-27-Score umfasst 4 Komponenten:
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Woche 26 und 50
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Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Wochen 13, 25 und 49
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Der Unterschied des mittleren körperlichen Aktivitätsniveaus wird durch kontinuierliche Messungen (für 7 Tage) der in der MVPA (moderate bis kräftige körperliche Aktivität) verbrachten Zeit mittels Aktimetrie (Zählungen/min) bewertet. Aktimetrische Messungen werden vor Beginn des Eingriffs durchgeführt, um einen Wert für V0, nach 13 Wochen (für V1), nach 25 Wochen (für V2) und nach 49 Wochen (für V3) zu bestimmen. |
Wochen 13, 25 und 49
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Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Jeden Tag während 50 Wochen
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Der Unterschied des mittleren körperlichen Aktivitätsniveaus wird anhand der von der Schrittzähleruhr geschätzten Schrittzahl bewertet (nur für die Experimentalgruppe). Pedometrische Messungen werden während der gesamten Studie durchgeführt, aber eine Woche pro Monat gesammelt, um einen monatlichen Wert zu bestimmen. |
Jeden Tag während 50 Wochen
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Quantifizierung des Unterschieds in der Muskelkraft
Zeitfenster: Wochen 14, 26 und 50
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Durch Dynamometrie (Newton)
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Wochen 14, 26 und 50
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Evolution der Lebensqualität
Zeitfenster: Wochen 14, 26 und 50
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Unterschied der im Pediatric Quality of Life (PedsQL)-Tool erzielten Punktzahl.
Erzielen Sie 100 Punkte für die Kinderbewertung und 100 für die Elternbewertung.
Ein hoher Score bedeutet eine reduzierte Lebensqualität.
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Wochen 14, 26 und 50
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Evolution der funktionellen Kapazitäten
Zeitfenster: Wochen 14, 26 und 50
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Bewertung durch den Fragebogen des ChildHood Assessment Questionnaire (CHAQ-38) Tools.
Die Punktzahl des Fragebogens beträgt 3, es ist ein Mittel von 8 Elementen.
Ein hoher Score bedeutet reduzierte Leistungsfähigkeit.
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Wochen 14, 26 und 50
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Entwicklung des Schmerzes
Zeitfenster: Wochen 14, 26 und 50
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Bewertung durch die Visual Analogic Scale (VAS) des CHAQ-38-Tools.
VAS sind von 10.
Eine hohe Punktzahl bedeutet einen erhöhten Schmerz.
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Wochen 14, 26 und 50
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Evolution der Müdigkeit
Zeitfenster: Wochen 14, 26 und 50
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Differenz der im Fragebogen PedsQL-Multidimensional Fatigue Scale erzielten Punktzahl.
Erzielen Sie 100 Punkte für die Kinderbewertung und 100 für die Elternbewertung.
Eine hohe Punktzahl bedeutet eine erhöhte Ermüdung.
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Wochen 14, 26 und 50
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Bewertung der Durchführbarkeit des Programms
Zeitfenster: Woche 2 bis 13
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Bewertung der Programmteilnahme.
Die Teilnahme ist der Anteil der Probanden, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, unter den geeigneten Patienten.
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Woche 2 bis 13
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Bewertung der Durchführbarkeit des Programms
Zeitfenster: Woche 2 bis 13
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Bewertung des Programmabschlusses.
Abschluss ist der Anteil der Probanden, die das Programm abschließen, und der Anteil der Probanden, die die Übungseinheiten abschließen.
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Woche 2 bis 13
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Bewertung der Durchführbarkeit des Programms
Zeitfenster: Woche 2 bis 13
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Bewertung der Einhaltung des Programms.
Adhärenz ist der Anteil der Sitzungen, an denen die Probanden teilgenommen haben.
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Woche 2 bis 13
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Bewertung der Durchführbarkeit des Programms
Zeitfenster: Woche 2 bis 13
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Bewertung der Programmkonformität.
Compliance ist der Anteil der vorgeschriebenen Übung während der Sitzung, der tatsächlich durchgeführt wird.
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Woche 2 bis 13
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Bewertung der Durchführbarkeit des Programms
Zeitfenster: Woche 1 bis 50
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Bewertung der Tragezeit der Schrittzähleruhr über die Dauer der Studie.
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Woche 1 bis 50
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Claire BALLOT-SCHMIT, MD, CHU de Besançon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/600
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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