Kiinnostus mukautetun fyysisen aktiivisuuden (APA) ohjelmasta nuorten idiopaattista niveltulehdusta sairastavien potilaiden keskuudessa: esitutkimus toteutettavuudesta ja tehokkuudesta (ATHLETIQUE)
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) vaikuttaa nivelten liikkuvuuteen ja aiheuttaa kipua, mikä vaikuttaa fyysisen toiminnan harjoittamiseen. Mukautettu fyysinen aktiviteetti ovat yhä enemmän käytettyjä kuntoutusmenetelmiä, mutta lisätutkimuksia tarvitaan JIA-potilaiden fyysisen aktiivisuuden määrittämiseksi.
ATHLETIQUE-projektin tavoitteena on arvioida sellaisen ohjelman vaikutusta, joka yhdistää APA-istunnot ja askelmittarin käytön JIA-potilaiden sairauden aktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire BALLOT-SCHMIT, MD
- Puhelinnumero: 0381219139
- Sähköposti: cballotschmit@chu-besancon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stéphanie PY, PhD
- Puhelinnumero: 0381218993
- Sähköposti: s1py@chu-besancon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie Py, PhD
- Sähköposti: s1py@chu-besancon.fr
-
Päätutkija:
- Claire Ballot-Schmit, MD
-
Lyon, Ranska, 69000
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Samira Plassart, PhD
- Sähköposti: samira.plassart@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Audrey Laurent, MD
-
Trévenans, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne LOHSE, MD
- Sähköposti: anne.lohse@hnfc.fr
-
Päätutkija:
- Anne LOHSE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (pojat ja tytöt) 6-17-vuotiaat
- Lapset, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA): oligoartikulaarinen, moninivelinen, psoriaattinen tai entesiittiin liittyvä niveltulehdus, jossa sairaus on edennyt yli vuoden
- Lapset, jotka saavat vakaata tavanomaista tai bioterapiaa 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Lapset, joilla on tietokone/tabletti/puhelin, jonka avulla he voivat seurata mukautettuja fyysisiä aktiviteetteja verkossa
- Jos nuoret ovat seksuaalisesti aktiivisia, käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastarit)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumiseen, joka osoittaa, että vanhemmat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja suostuvat siihen, että heidän lapsensa osallistuvat tutkimukseen ja noudattavat tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia
- Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Hoito nivelensisäisellä infiltraatiolla alle 1 kuukauden ikäisille (immobilisaatio vaaditaan toimenpiteen jälkeen ja fyysisen toiminnan tilapäinen lopettaminen on välttämätöntä)
- Fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheet
- Kohde ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen kanssa ja/tai tutkijan ennakoima huono yhteistyö
- Aihe ilman sairausvakuutusta
- Raskaana oleva nuori
- Kohde on toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla tai on "kansallinen vapaaehtoisrekisteri"
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelensisäinen infiltraatiohoito mukautetun fyysisen aktiivisuuden (APA) ohjelman kolmen kuukauden aikana (paitsi temporomandibulaarinen nivel)
- Bioterapian vaihto APA-ohjelman 3 kuukauden aikana, jos hoito on tehoton
- Fyysinen kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa, joka ei liity JIA:han, APA-ohjelman kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Mukautettu fyysinen aktiivisuus + askelmittarikello
Noudata mukautettua fyysistä ohjelmaa 12 viikon ajan ja käytä askelmittarikelloa 1 vuoden ajan
|
Mukautettu fyysinen toimintaohjelma: 12 viikkoa, 2 40 minuutin harjoitusta viikossa (yksi suora lähetys online-videoneuvottelun kautta ja toinen itsenäisesti APA:n ammattilaisen määrittelemien erilaisten henkilökohtaisten harjoitusten sarjan mukaisesti). Lapset on jaettu 6 ryhmään. Jokainen harjoitus jaetaan kolmeen osaan: lämmittely (10 min), istunnon ryhmä vuorotellen viidestä kahdeksaan lihasvahvistus-, proprioseptio- ja kestävyysharjoituksia (20 min) ja jäähdyttely venyttelyllä (10 min). Harjoittelun aikana suoritettu fyysinen aktiivisuus mitataan sykemittarilla ja kunkin lapsen teoreettisesta maksimisykkeestä noudatetaan 60-70 %. Askelmittarin kello kuluu 1 vuoden ajan ja antaa askelmäärän. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten niveltulehduksen aktiivisuus-27 pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: Viikko 14
|
JADAS-27 pistemäärä sisältää 4 osaa:
|
Viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten niveltulehduksen aktiivisuus-27 pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 50
|
JADAS-27 pistemäärä sisältää 4 osaa:
|
Viikot 26 ja 50
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason arviointi
Aikaikkuna: Viikot 13, 25 ja 49
|
Keskitason fyysisen aktiivisuuden eroa arvioidaan MVPA:ssa (Moderate to Vigorous Physical Activity) vietetyn ajan jatkuvuusmittauksilla (7 päivän ajan) aktimetrialla (määrä/min). Akmetriset mittaukset suoritetaan ennen toimenpiteen aloittamista V0:n arvon määrittämiseksi 13 viikon kohdalla (V1), 25 viikon kohdalla (V2) ja 49 viikon kohdalla (V3) |
Viikot 13, 25 ja 49
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason arviointi
Aikaikkuna: Joka päivä 50 viikon ajan
|
Keskitason fyysisen aktiivisuuden eroa arvioidaan askelmittarikellon arvioimalla askelmäärällä (vain koeryhmälle). Askelmittauksia suoritetaan koko tutkimuksen ajan, mutta niitä kerätään kerran kuukaudessa kuukausittaisen arvon määrittämiseksi. |
Joka päivä 50 viikon ajan
|
|
Lihasvoiman eron kvantifiointi
Aikaikkuna: Viikot 14, 26 ja 50
|
Dynamometrialla (Newton)
|
Viikot 14, 26 ja 50
|
|
Elämänlaadun evoluutio
Aikaikkuna: Viikot 14, 26 ja 50
|
Pediatric Quality of Life (PedsQL) -työkalulla saatujen pisteiden ero.
Pistemäärä 100 pistettä lasten arvioinnista ja 100 vanhemmista.
Korkea pistemäärä tarkoittaa heikentynyttä elämänlaatua.
|
Viikot 14, 26 ja 50
|
|
Toiminnallisten kykyjen kehitys
Aikaikkuna: Viikot 14, 26 ja 50
|
Arviointi ChildHood Assessment Questionnaire (CHAQ-38) -työkalun kyselylomakkeella.
Kyselyn pistemäärä 3:sta, se on 8 kohdan keskiarvo.
Korkea pistemäärä tarkoittaa heikentynyttä toimintakykyä.
|
Viikot 14, 26 ja 50
|
|
Kivun evoluutio
Aikaikkuna: Viikot 14, 26 ja 50
|
CHAQ-38-työkalun Visual Analogic Scale (VAS) -arviointi.
VAS on 10 joukosta.
Korkea pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä kipua.
|
Viikot 14, 26 ja 50
|
|
Väsymyksen evoluutio
Aikaikkuna: Viikot 14, 26 ja 50
|
PedsQL-Multidimensional Fatigue Scale -kyselyssä saatujen pisteiden ero.
Pistemäärä 100 pistettä lasten arvioinnista ja 100 vanhemmista.
Korkea pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä väsymystä.
|
Viikot 14, 26 ja 50
|
|
Ohjelman toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: viikot 2-13
|
Ohjelmaan osallistumisen arviointi.
Osallistuminen on niiden koehenkilöiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen kelvollisten potilaiden joukossa.
|
viikot 2-13
|
|
Ohjelman toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: viikot 2-13
|
Arvio ohjelman valmistumisesta.
Valmistuminen tarkoittaa ohjelman suorittaneiden oppiaineiden osuutta ja harjoitukset suorittaneiden oppiaineiden osuutta.
|
viikot 2-13
|
|
Ohjelman toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: viikot 2-13
|
Ohjelman noudattamisen arviointi.
Sitoutuminen on niiden istuntojen osuus, joihin oppiaineet osallistuvat.
|
viikot 2-13
|
|
Ohjelman toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: viikot 2-13
|
Ohjelman noudattamisen arviointi.
Vaatimustenmukaisuus on määrätyn harjoituksen osuus tosiasiallisesti suoritetun harjoituksen aikana.
|
viikot 2-13
|
|
Ohjelman toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: viikoilta 1-50
|
Askelmittarin kellon käyttöajan arviointi tutkimuksen aikana.
|
viikoilta 1-50
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Claire BALLOT-SCHMIT, MD, CHU de Besançon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/600
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .