Interesse de um Programa de Atividade Física Adaptada (APA) Entre Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil: um Estudo Preliminar de Viabilidade e Eficácia (ATHLETIQUE)
15 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
A Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) afeta a mobilidade articular e acarreta dores, impactando na prática de atividades físicas. As Atividades Físicas Adaptadas são métodos de reabilitação cada vez mais utilizados, porém estudos adicionais são necessários para definir a natureza da atividade física para pacientes com AIJ.
O projeto ATHLETIQUE visa avaliar o impacto de um programa que integra sessões de APA juntamente com o uso de um relógio pedômetro na atividade da doença de pacientes com AIJ.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claire BALLOT-SCHMIT, MD
- Número de telefone: 0381219139
- E-mail: cballotschmit@chu-besancon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Stéphanie PY, PhD
- Número de telefone: 0381218993
- E-mail: s1py@chu-besancon.fr
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- CHU de Besançon
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Contato:
- Stéphanie Py, PhD
- E-mail: s1py@chu-besancon.fr
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Investigador principal:
- Claire Ballot-Schmit, MD
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Lyon, França, 69000
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Samira Plassart, PhD
- E-mail: samira.plassart@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Audrey Laurent, MD
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Trévenans, França
- Recrutamento
- Hopital Nord Franche-Comté
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Contato:
- Anne LOHSE, MD
- E-mail: anne.lohse@hnfc.fr
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Investigador principal:
- Anne LOHSE, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (meninos e meninas) de 6 a 17 anos
- Crianças com artrite idiopática juvenil (AIJ): artrite oligoarticular, poliarticular, psoriática ou relacionada com entesite, com mais de um ano de evolução da doença
- Crianças em tratamento convencional estável ou bioterapia 3 meses antes da inclusão
- Crianças com computador/tablet/telemóvel ligado que lhes permite acompanhar online sessões de atividades físicas adaptadas
- Se adolescentes sexualmente ativos, use um método contraceptivo eficaz (contraceptivos orais, injeções anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos, método de barreira dupla, adesivos anticoncepcionais)
- Consentimento informado assinado para participar, indicando que os pais entendem o objetivo e os procedimentos necessários para o estudo e concordam que seus filhos participarão do estudo e cumprem os requisitos e restrições do estudo
- Inscrição em um sistema de segurança social francês ou beneficiário de tal sistema.
Critérios de não inclusão:
- Tratamento por infiltração intra-articular com menos de 1 mês (imobilização necessária após o procedimento e interrupção temporária da atividade física inevitável)
- Contra-indicações para atividade física
- É improvável que o sujeito coopere com o estudo e/ou fraca cooperação prevista pelo investigador
- Sujeito sem seguro de saúde
- adolescente grávida
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo ou está no "registro nacional de voluntários"
Critério de exclusão :
- Tratamento de infiltração intra-articular durante os 3 meses do programa de atividade física adaptada (APA) (exceto articulação temporomandibular)
- Mudança de bioterapia durante os 3 meses do programa APA se o tratamento for ineficaz
- Incapacidade física de praticar atividade física, não relacionada à AIJ, durante os 3 meses do programa APA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais
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Experimental: Atividade física adaptada + relógio pedômetro
Seguir um programa de Actividade Física Adaptada durante 12 semanas e usar um relógio pedómetro durante 1 ano
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Programa de atividades físicas adaptadas: 12 semanas, 2 sessões de 40 minutos por semana (uma transmitida em direto por videoconferência online e outra em autonomia de acordo com uma sequência de diferentes exercícios personalizados definidos pelo profissional da APA). As crianças são divididas em 6 grupos. Cada sessão será dividida em três partes: o aquecimento (10mins), corpo da sessão alternando entre cinco a oito exercícios de fortalecimento muscular, propriocepção e resistência (20mins) e um desaquecimento com alongamento (10mins). A atividade física realizada durante as sessões será quantificada com um monitor de frequência cardíaca e será respeitada a faixa de 60-70% da frequência cardíaca máxima teórica para cada criança. Um relógio pedômetro será usado durante 1 ano e fornecerá o número de etapas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de pontuação de atividade de doença de artrite juvenil-27
Prazo: Semana 14
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A pontuação JADAS-27 inclui 4 componentes:
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Semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de pontuação de atividade de doença de artrite juvenil-27
Prazo: Semanas 26 e 50
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A pontuação JADAS-27 inclui 4 componentes:
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Semanas 26 e 50
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Avaliação do nível de atividade física
Prazo: Semanas 13, 25 e 49
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A diferença do nível médio de atividade física é avaliada pelas medidas contínuas (por 7 dias) do tempo gasto na AFMV (Atividade Física Moderada a Vigorosa) via actimetria (contagens/min). Medições actimétricas serão realizadas antes do início da intervenção para determinar um valor para V0, às 13 semanas (para V1), às 25 semanas (para V2) e às 49 semanas (para V3) |
Semanas 13, 25 e 49
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Avaliação do nível de atividade física
Prazo: Cada dia durante 50 semanas
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A diferença do nível médio de atividade física é avaliada pelo número de passos estimados pelo relógio pedômetro (somente para o grupo experimental). Medições pedométricas serão realizadas ao longo do estudo, mas coletadas uma semana por mês para determinar um valor mensal. |
Cada dia durante 50 semanas
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Quantificação da diferença na força muscular
Prazo: Semanas 14, 26 e 50
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Por dinamometria (Newton)
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Semanas 14, 26 e 50
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Evolução da qualidade de vida
Prazo: Semanas 14, 26 e 50
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Diferença da pontuação obtida no instrumento Pediatric Quality of Life (PedsQL).
Pontuação de 100 para avaliação de crianças e 100 para avaliação de pais.
Uma pontuação alta significa uma qualidade de vida reduzida.
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Semanas 14, 26 e 50
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Evolução das capacidades funcionais
Prazo: Semanas 14, 26 e 50
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Avaliação pelo questionário da ferramenta ChildHood Assessment Questionnaire (CHAQ-38).
Pontuação do questionário de 3, é uma média de 8 itens.
Uma pontuação alta significa capacidades funcionais reduzidas.
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Semanas 14, 26 e 50
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Evolução da dor
Prazo: Semanas 14, 26 e 50
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Avaliação pela Escala Visual Analógica (EVA) do instrumento CHAQ-38.
VAS estão fora de 10.
Uma pontuação alta significa um aumento da dor.
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Semanas 14, 26 e 50
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Evolução da fadiga
Prazo: Semanas 14, 26 e 50
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Diferença da pontuação obtida no questionário PedsQL-Multidimensional Fatigue Scale.
Pontuação de 100 para avaliação de crianças e 100 para avaliação de pais.
Uma pontuação alta significa um aumento da fadiga.
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Semanas 14, 26 e 50
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Avaliação da viabilidade do programa
Prazo: semana 2 a 13
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Avaliação da participação no programa.
A participação é a proporção de indivíduos que concordam em participar do estudo entre os pacientes elegíveis.
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semana 2 a 13
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Avaliação da viabilidade do programa
Prazo: semana 2 a 13
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Avaliação da conclusão do programa.
Conclusão é a proporção de sujeitos que completam o programa e a proporção de sujeitos que completam as sessões de exercícios.
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semana 2 a 13
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Avaliação da viabilidade do programa
Prazo: semana 2 a 13
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Avaliação da adesão ao programa.
A adesão é a proporção de sessões frequentadas pelos sujeitos.
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semana 2 a 13
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Avaliação da viabilidade do programa
Prazo: semana 2 a 13
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Avaliação do cumprimento do programa.
Complacência é a proporção de exercício prescrito durante a sessão efetivamente realizada.
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semana 2 a 13
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Avaliação da viabilidade do programa
Prazo: semana 1 a 50
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Avaliação do tempo de uso do relógio pedômetro durante o estudo.
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semana 1 a 50
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire BALLOT-SCHMIT, MD, CHU de Besançon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/600
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .