Zainteresowanie programem adaptowanej aktywności fizycznej (APA) wśród pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów: wstępne badanie wykonalności i skuteczności (ATHLETIQUE)
15 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) wpływa na ruchomość stawów i prowadzi do bólu, wpływając na praktykę aktywności fizycznej. Adaptowana aktywność fizyczna jest coraz częściej stosowaną metodą rehabilitacji, ale potrzebne są dodatkowe badania, aby określić charakter aktywności fizycznej pacjentów z MIZS.
Projekt ATHLETIQUE ma na celu ocenę wpływu programu integrującego sesje APA wraz z noszeniem krokomierza na aktywność chorobową pacjentów z MIZS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire BALLOT-SCHMIT, MD
- Numer telefonu: 0381219139
- E-mail: cballotschmit@chu-besancon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stéphanie PY, PhD
- Numer telefonu: 0381218993
- E-mail: s1py@chu-besancon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Stéphanie Py, PhD
- E-mail: s1py@chu-besancon.fr
-
Główny śledczy:
- Claire Ballot-Schmit, MD
-
Lyon, Francja, 69000
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Samira Plassart, PhD
- E-mail: samira.plassart@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Audrey Laurent, MD
-
Trévenans, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Kontakt:
- Anne LOHSE, MD
- E-mail: anne.lohse@hnfc.fr
-
Główny śledczy:
- Anne LOHSE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (chłopcy i dziewczęta) w wieku od 6 do 17 lat
- Dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS): nieliczne, wielostawowe, łuszczycowe lub związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych, z progresją choroby powyżej jednego roku
- Dzieci na stabilnej terapii konwencjonalnej lub bioterapii 3 miesiące przed włączeniem
- Dzieci z komputerem/tabletem/połączonym telefonem, który umożliwia im śledzenie dostosowanych sesji aktywności fizycznej online
- W przypadku młodzieży aktywnej seksualnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, metoda podwójnej bariery, plastry antykoncepcyjne)
- Podpisana świadoma zgoda na udział, wskazująca, że rodzic (rodzice) rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz zgadzają się na udział ich dziecka (dzieci) w badaniu i przestrzegają wymagań i ograniczeń badania
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.
Kryteria niewłączenia:
- Leczenie naciekiem dostawowym poniżej 1 miesiąca życia (wymagane unieruchomienie po zabiegu i nieuniknione czasowe zaprzestanie aktywności fizycznej)
- Przeciwwskazania do aktywności fizycznej
- Mało prawdopodobne, aby podmiot współpracował w badaniu i/lub zła współpraca przewidywana przez badacza
- Podmiot bez ubezpieczenia zdrowotnego
- Ciężarna nastolatka
- Podmiot w okresie wykluczenia z innego badania lub jest „krajowym rejestrem wolontariuszy”
Kryteria wyłączenia :
- Leczenie nacieków dostawowych w ciągu 3 miesięcy programu adaptowanej aktywności fizycznej (APA) (z wyjątkiem stawu skroniowo-żuchwowego)
- Zmiana bioterapii w ciągu 3 miesięcy programu APA w przypadku nieskuteczności leczenia
- Fizyczna niezdolność do podjęcia aktywności fizycznej niezwiązanej z MIZS w ciągu 3 miesięcy programu APA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Adaptowana aktywność fizyczna + zegarek z krokomierzem
Przestrzegaj programu adaptowanej aktywności fizycznej przez 12 tygodni i noś zegarek z krokomierzem przez 1 rok
|
Dostosowany program ćwiczeń fizycznych: 12 tygodni, 2 40-minutowe sesje tygodniowo (jedna transmisja na żywo za pośrednictwem wideokonferencji online, a druga autonomiczna zgodnie z sekwencją różnych spersonalizowanych ćwiczeń określonych przez profesjonalistę APA). Dzieci dzielą się na 6 grup. Każda sesja zostanie podzielona na trzy części: rozgrzewkę (10 minut), korpus sesji składający się z pięciu do ośmiu ćwiczeń wzmacniających mięśnie, propriocepcję i wytrzymałość (20 minut) oraz wyciszenie z rozciąganiem (10 minut). Aktywność fizyczna wykonywana podczas sesji będzie mierzona ilościowo za pomocą czujnika tętna i będzie przestrzegany zakres 60-70% maksymalnego teoretycznego tętna dla każdego dziecka. Zegarek z krokomierzem będzie się zużywał przez 1 rok i będzie informował o liczbie kroków. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność młodzieńczego zapalenia stawów – ocena punktowa 27
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Wynik JADAS-27 obejmuje 4 komponenty:
|
Tydzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność młodzieńczego zapalenia stawów – ocena punktowa 27
Ramy czasowe: Tydzień 26 i 50
|
Wynik JADAS-27 obejmuje 4 komponenty:
|
Tydzień 26 i 50
|
|
Ocena poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tygodnie 13, 25 i 49
|
Różnicę średniego poziomu aktywności fizycznej ocenia się na podstawie ciągłych pomiarów (przez 7 dni) czasu spędzonego w MVPA (umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej) za pomocą aktymetrii (liczba zliczeń/min). Pomiary aktymetryczne zostaną wykonane przed rozpoczęciem interwencji w celu określenia wartości V0, w 13 tygodniu (dla V1), w 25 tygodniu (dla V2) i po 49 tygodniach (dla V3) |
Tygodnie 13, 25 i 49
|
|
Ocena poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Każdego dnia przez 50 tygodni
|
Różnicę średniego poziomu aktywności fizycznej ocenia się liczbą kroków oszacowaną przez zegarek z krokomierzem (tylko dla grupy eksperymentalnej). Pomiary krokometryczne będą wykonywane przez cały okres badania, ale będą zbierane raz w miesiącu w celu określenia wartości miesięcznej. |
Każdego dnia przez 50 tygodni
|
|
Kwantyfikacja różnicy w sile mięśni
Ramy czasowe: Tygodnie 14, 26 i 50
|
Przez dynamometrię (Newton)
|
Tygodnie 14, 26 i 50
|
|
Ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: Tygodnie 14, 26 i 50
|
Różnica wyniku uzyskanego w narzędziu Pediatric Quality of Life (PedsQL).
Ocena na 100 punktów za ocenę dzieci i 100 punktów za ocenę rodziców.
Wysoki wynik oznacza obniżoną jakość życia.
|
Tygodnie 14, 26 i 50
|
|
Ewolucja zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Tygodnie 14, 26 i 50
|
Ocena za pomocą kwestionariusza narzędzia ChildHood Assessment Questionnaire (CHAQ-38).
Wynik Kwestionariusza na 3, to średnia z 8 pozycji.
Wysoki wynik oznacza obniżone możliwości funkcjonalne.
|
Tygodnie 14, 26 i 50
|
|
Ewolucja bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 14, 26 i 50
|
Ocena za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) narzędzia CHAQ-38.
VAS są poza 10.
Wysoki wynik oznacza zwiększony ból.
|
Tygodnie 14, 26 i 50
|
|
Ewolucja zmęczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 14, 26 i 50
|
Różnica wyniku uzyskanego w kwestionariuszu PedsQL-Wielowymiarowa Skala Zmęczenia.
Ocena na 100 punktów za ocenę dzieci i 100 punktów za ocenę rodziców.
Wysoki wynik oznacza zwiększone zmęczenie.
|
Tygodnie 14, 26 i 50
|
|
Ocena wykonalności programu
Ramy czasowe: tydzień 2 do 13
|
Ocena udziału w programie.
Uczestnictwo to odsetek osób, które zgodziły się wziąć udział w badaniu wśród kwalifikujących się pacjentów.
|
tydzień 2 do 13
|
|
Ocena wykonalności programu
Ramy czasowe: tydzień 2 do 13
|
Ocena realizacji programu.
Ukończenie to odsetek osób, które ukończyły program i odsetek osób, które ukończyły sesje ćwiczeń.
|
tydzień 2 do 13
|
|
Ocena wykonalności programu
Ramy czasowe: tydzień 2 do 13
|
Ocena przestrzegania programu.
Adherencja to odsetek sesji, w których uczestniczyli badani.
|
tydzień 2 do 13
|
|
Ocena wykonalności programu
Ramy czasowe: tydzień 2 do 13
|
Ocena zgodności programu.
Zgodność to proporcja przepisanych ćwiczeń podczas sesji faktycznie wykonanych.
|
tydzień 2 do 13
|
|
Ocena wykonalności programu
Ramy czasowe: tydzień 1 do 50
|
Ocena czasu noszenia krokomierza w czasie trwania badania.
|
tydzień 1 do 50
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Claire BALLOT-SCHMIT, MD, CHU de Besançon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/600
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .