Interessen for et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) blant pasienter med juvenil idiopatisk artritt: en foreløpig studie av gjennomførbarhet og effekt (ATHLETIQUE)
15. mars 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Juvenil idiopatisk artritt (JIA) påvirker leddmobilitet og fører til smerte, påvirker utøvelsen av fysiske aktiviteter. Tilpassede fysiske aktiviteter er rehabiliteringsmetoder som blir stadig mer brukt, men det er behov for ytterligere studier for å definere arten av fysisk aktivitet for pasienter med JIA.
ATHLETIQUE-prosjektet tar sikte på å evaluere virkningen av et program som integrerer APA-økter sammen med bruken av en skritteller på sykdomsaktiviteten til pasienter med JIA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claire BALLOT-SCHMIT, MD
- Telefonnummer: 0381219139
- E-post: cballotschmit@chu-besancon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stéphanie PY, PhD
- Telefonnummer: 0381218993
- E-post: s1py@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie Py, PhD
- E-post: s1py@chu-besancon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Claire Ballot-Schmit, MD
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Samira Plassart, PhD
- E-post: samira.plassart@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Audrey Laurent, MD
-
Trévenans, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Ta kontakt med:
- Anne LOHSE, MD
- E-post: anne.lohse@hnfc.fr
-
Hovedetterforsker:
- Anne LOHSE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (gutter og jenter) i alderen 6 til 17 år
- Barn med juvenil idiopatisk artritt (JIA): oligoartikulær, polyartikulær, psoriatisk eller entesittrelatert leddgikt, med mer enn ett års sykdomsprogresjon
- Barn på stabil konvensjonell eller bioterapi 3 måneder før inkludering
- Barn med datamaskin/nettbrett/tilkoblet telefon som lar dem følge tilpassede fysiske aktivitetsøkter på nett
- Hvis seksuelt aktive ungdommer, bruk en effektiv prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin utstyr, dobbel barrieremetode, prevensjonsplaster)
- Signert informert samtykke til å delta som indikerer at foreldrene forstår formålet og prosedyrene som kreves for studien og samtykker i at deres barn vil delta i studien og overholde kravene og begrensningene i studien
- Tilknytning til et fransk trygdesystem eller mottaker av et slikt system.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Behandling med intraartikulær infiltrasjon mindre enn 1 måned gammel (immobilisering nødvendig etter prosedyren og midlertidig opphør av fysisk aktivitet uunngåelig)
- Kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
- Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil samarbeide med studien og/eller dårlig samarbeid som etterforskeren forventer
- Fag uten helseforsikring
- Gravid ungdom
- Emnet i eksklusjonsperioden for en annen studie eller er det "nasjonale frivillighetsregisteret"
Ekskluderingskriterier:
- Intraartikulær infiltrasjonsbehandling i løpet av de 3 månedene av programmet tilpasset fysisk aktivitet (APA) (unntatt kjeveleddet)
- Endring av bioterapi i løpet av de 3 månedene av APA-programmet hvis behandlingen er ineffektiv
- Fysisk manglende evne til å engasjere seg i fysisk aktivitet, uten tilknytning til JIA, i løpet av de tre månedene av APA-programmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Tilpasset fysisk aktivitet + skrittellerklokke
Følg et tilpasset fysisk aktivitetsprogram i 12 uker og bruk skrittellerklokke i 1 år
|
Tilpasset fysisk aktivitetsprogram: 12 uker, 2 økter på 40 minutter per uke (en direktesendt via videokonferanser på nett og en annen i autonomi i henhold til en sekvens av forskjellige personlige øvelser definert av APAs profesjonelle). Barna er delt inn i 6 grupper. Hver økt vil bli delt inn i tre deler: oppvarming (10 minutter), øktens korps vekslende mellom fem til åtte med muskelstyrking, propriosepsjon og utholdenhetsøvelser (20 minutter) og en nedkjøling med tøying (10 minutter). Den fysiske aktiviteten som utføres under øktene vil kvantifiseres med en pulsklokke, og området på 60-70 % av den maksimale teoretiske pulsen for hvert barn vil bli respektert. En skrittellerklokke vil brukes i løpet av 1 år og vil gi antall skritt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Juvenile Arthritis Disease Activity-27 Scorevurdering
Tidsramme: Uke 14
|
JADAS-27-poengsum inkluderer 4 komponenter:
|
Uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Juvenile Arthritis Disease Activity-27 Scorevurdering
Tidsramme: Uke 26 og 50
|
JADAS-27-poengsum inkluderer 4 komponenter:
|
Uke 26 og 50
|
|
Evaluering av det fysiske aktivitetsnivået
Tidsramme: Uke 13, 25 og 49
|
Forskjellen mellom det middels fysiske aktivitetsnivået vurderes ved å fortsette målene (i 7 dager) av tiden brukt i MVPA (Moderate to Vigorous Physical Activity) via aktimetri (tellinger/min). Aktimetriske målinger vil bli utført før starten av intervensjonen for å bestemme en verdi for V0, ved 13 uker (for V1), ved 25 uker (for V2) og ved 49 uker (for V3) |
Uke 13, 25 og 49
|
|
Evaluering av det fysiske aktivitetsnivået
Tidsramme: Hver dag i 50 uker
|
Forskjellen på det middels fysiske aktivitetsnivået vurderes ved antall skritt estimert av skrittellerklokken (kun for forsøksgruppen). Pedometriske målinger vil bli utført gjennom hele studien, men samlet inn én uke per måned for å bestemme en månedlig verdi. |
Hver dag i 50 uker
|
|
Kvantifisering av forskjellen i muskelstyrke
Tidsramme: Uke 14, 26 og 50
|
Ved dynamometri (Newton)
|
Uke 14, 26 og 50
|
|
Evolusjon av livskvalitet
Tidsramme: Uke 14, 26 og 50
|
Forskjellen på poengsummen oppnådd i Pediatric Quality of Life (PedsQL)-verktøyet.
Poeng av 100 for barn vurderer og 100 for foreldre vurderer.
Høy score betyr redusert livskvalitet.
|
Uke 14, 26 og 50
|
|
Utvikling av funksjonelle kapasiteter
Tidsramme: Uke 14, 26 og 50
|
Vurdering av spørreskjemaet til verktøyet ChildHood Assessment Questionnaire (CHAQ-38).
Spørreskjemaets poengsum av 3, det er et medium på 8 elementer.
Høy score betyr redusert funksjonsevne.
|
Uke 14, 26 og 50
|
|
Evolusjon av smerte
Tidsramme: Uke 14, 26 og 50
|
Vurdering av Visual Analogic Scale (VAS) av CHAQ-38-verktøyet.
VAS er av 10.
En høy score betyr økt smerte.
|
Uke 14, 26 og 50
|
|
Utvikling av tretthet
Tidsramme: Uke 14, 26 og 50
|
Forskjellen på poengsummen oppnådd i spørreskjemaet PedsQL-Multidimensional Fatigue Scale.
Poeng av 100 for barn vurderer og 100 for foreldre vurderer.
Høy score betyr økt tretthet.
|
Uke 14, 26 og 50
|
|
Vurdering av gjennomførbarheten av programmet
Tidsramme: uke 2 til 13
|
Vurdering av programdeltakelse.
Deltakelse er andelen forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien blant kvalifiserte pasienter.
|
uke 2 til 13
|
|
Vurdering av gjennomførbarheten av programmet
Tidsramme: uke 2 til 13
|
Vurdering av programgjennomføring.
Fullføring er andelen fag som fullfører programmet og andelen fag som fullfører øvingsøktene.
|
uke 2 til 13
|
|
Vurdering av gjennomførbarheten av programmet
Tidsramme: uke 2 til 13
|
Vurdering av programtilslutning.
Etterlevelse er andelen av øktene som er deltatt av fag.
|
uke 2 til 13
|
|
Vurdering av gjennomførbarheten av programmet
Tidsramme: uke 2 til 13
|
Vurdering av programoverholdelse.
Compliance er andelen av foreskrevet trening i løpet av økten som faktisk er utført.
|
uke 2 til 13
|
|
Vurdering av gjennomførbarheten av programmet
Tidsramme: uke 1 til 50
|
Vurdering av brukstid for skrittellerklokke i løpet av studiet.
|
uke 1 til 50
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire BALLOT-SCHMIT, MD, CHU de Besançon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/600
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .