前治療を受けた進展期小細胞肺癌患者におけるルルビネクテジンとデュルバルマブの併用 (LURBIMUNE)

包含基準:

1. 組織学: 1 つの以前のプラチナ含有レジメンに失敗した広範な段階の SCLC の確定診断、
2. 再発性およびプラチナ感受性の SCLC: プラチナベースの化学療法の最終投与から少なくとも 90 日後に SCLC が再発した患者と定義されます。 -プラチナ感受性疾患の定義は、第一選択のプラチナベースの化学療法を終了した後、無増悪期間が少なくとも90日間ある患者です
3. -患者は、プラチナ+エトポシド+ PD_L1阻害剤との組み合わせを一次治療として受けている必要があります
4. 転移性または切除不能な局所進行性疾患で、根治的治療を受けられない、
5. 18歳以上
6. -東部共同腫瘍学グループ≤1、
7. 平均余命 > 3 か月、
8. -患者は、RECIST v1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
9. 研究登録前にRECIST v1.1に従って疾患の進行を記録し、
10. 患者は腫瘍生検の採取を遵守しなければなりません。
11. 最後の化学療法、免疫療法、または腫瘍性疾患および/または放射線療法のための他の薬理学的治療から少なくとも3週間、
12. -十分な血液学的、腎臓、代謝および肝臓機能
13. 出産の可能性のある女性は、試験薬の初回投与前72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 女性と男性の両方が、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
14. 適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、付随する子宮内膜がんステージIAグレード1、基底または扁平上皮皮膚細胞がん、または上皮内移行膀胱細胞がんを除いて、過去2年間に診断または治療された以前または同時の悪性疾患はありません。
15. -NCI-CTCAE、バージョン5によると、以前の治療に由来する有害事象からグレード1以下への回復（あらゆるグレードの脱毛症および痛みのない末梢神経障害グレード2以下を除く）、
16. 体重 >30kg
17. -任意の研究固有の手順の前に、自発的に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント、
18. フランスの法律に準拠した社会保障を持っている患者。

除外基準:

1. ルビネクテジンによる以前の治療、
2. -デュルバルマブの初回投与前14日以内の、経口グルココルチコイドの使用を含む免疫抑制薬の現在または以前の使用、
3. -アクティブまたは以前に文書化された炎症性腸疾患、
4. -過去2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があり、
5. -活動性の非感染性肺炎の証拠があり、
6. 全身療法を必要とする活動性または進行中の感染症がある、
7. -現在活動中の細菌または真菌感染症、HIV1、HIV2、A型肝炎またはB型肝炎またはC型肝炎感染、
8. 症状のある未治療、またはステロイドを必要とする、または進行中の中枢神経系悪性腫瘍は除外されます。
9. 前述の効果的な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある男性または女性。妊娠中または授乳中の女性、
10. 本研究への以前の登録、
11. -地理的、社会的、または心理的な理由により、患者が研究手順に従い、遵守できない、
12. -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した、
13. -関与する治験薬またはその製剤成分のいずれかに対する既知の過敏症、
14. 生検にアクセスできない腫瘍、
15. 結核を含む活動性感染症、
16. 司法の保護下にある人、または自由を剥奪された人、
17. -治験薬の初回投与前21日以内に摂取されたシトクロムCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤の併用、
18. コントロール不良の症候性うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、不整脈、心筋梗塞、臨床的に重大な心臓弁膜症、
19. 断続的または継続的な酸素要求、
20. 外部排水の存在、
21. 既知のミオパチー、
22. -他の抗腫瘍療法、他の治験薬、免疫抑制療法、アプレピタンまたはその他のNK-1アンタゴニストの同時投与、
23. -デュルバルマブの初回投与前28日以内の大手術。
24. 同種臓器移植の歴史、
25. 軟髄膜癌腫症の病歴、
26. Fridericia の式を使用して心拍数を補正した QT 間隔 ≥470 ms