전치료를 받은 광범위 병기 소세포폐암 환자에서 Lurbinectedin과 Durvalumab 병용요법 (LURBIMUNE)

포함 기준:

1. 조직학: 이전 백금 함유 요법에 실패한 광범위한 단계의 SCLC 진단 확인,
2. 재발성 및 백금 민감성 SCLC: 백금 기반 화학요법의 마지막 용량으로부터 최소 90일 후에 SCLC가 재발하는 환자로 정의됩니다. 백금 민감성 질환의 정의는 1차 백금 기반 화학 요법을 마친 후 최소 90일의 무진행 기간을 가진 환자입니다.
3. 환자는 백금 + 에토포사이드 + PD_L1 억제제와의 콤보를 1차로 투여받았어야 합니다.
4. 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 질환, 근치적 요법에 적합하지 않음,
5. 연령 ≥ 18세,
6. Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1,
7. 기대 수명 > 3개월,
8. 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
9. 연구 시작 전 RECIST v1.1에 따라 문서화된 질병 진행,
10. 환자는 종양 생검 수집을 준수해야 합니다.
11. 종양 질환 및/또는 방사선 요법에 대한 마지막 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 약물 치료 후 최소 3주,
12. 적절한 혈액학적, 신장, 대사 및 간 기능
13. 가임 여성은 첫 시험 약물 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 여성과 남성 모두 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종, 수반되는 자궁내막 암종 IA 등급 1기, 기저 또는 편평 피부 세포 암종 또는 상피 이행 방광 세포 암종을 제외하고 지난 2년 동안 진단되거나 치료된 이전 또는 동시 악성 질환 없음,
15. NCI-CTCAE, 버전 5,
16. 체중 >30kg
17. 특정 연구 절차 이전에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서,
18. 프랑스 법에 따라 사회보장 혜택을 받는 환자.

제외 기준:

1. 이전의 루비넥딘 치료,
2. 두르발루맙의 첫 투여 전 14일 이내에 경구용 글루코코르티코이드를 포함한 면역억제제를 현재 또는 이전에 사용
3. 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환,
4. 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나,
5. 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있는 경우,
6. 전신 요법이 필요한 활동성 또는 진행 중인 감염이 있는 경우,
7. 현재 활동 중인 박테리아 또는 진균 감염, HIV1, HIV2, A형 간염 또는 B형 간염 또는 C형 간염 감염,
8. 치료되지 않은 증상이 있거나 스테로이드가 필요하거나 진행성 중추 신경계 악성 종양은 제외됩니다.
9. 앞서 설명한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 남성 또는 여성 임신 중이거나 수유 중인 여성,
10. 현재 연구의 이전 등록,
11. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유 때문에 연구 절차를 따를 수 없고 순응할 수 없는 환자,
12. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았고,
13. 관련 연구 약물 또는 그 제형 성분에 대해 알려진 과민성,
14. 생검으로 접근할 수 없는 종양,
15. 결핵을 포함한 활동성 감염,
16. 사법적 보호를 받거나 자유를 박탈당한 사람,
17. 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내에 복용한 시토크롬 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제의 병용 사용,
18. 조절되지 않는 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심부정맥, 심근경색증, 임상적으로 유의한 판막성 심장질환,
19. 간헐적 또는 지속적인 산소 요구량,
20. 외부 배수의 존재,
21. 알려진 근병증,
22. 기타 항종양 요법, 기타 연구용 제제, 면역억제 요법, 아프레피탄 또는 기타 NK-1 길항제의 병용 투여,
23. 더발루맙 첫 투여 전 28일 이내의 대수술.
24. 동종 장기 이식의 역사,
25. 연수막 암종증의 병력,
26. Fridericia의 공식 ≥470ms를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격