LDLT後のHCC患者におけるレンバチニブ療法
LDLT後の高リスク肝細胞癌患者におけるレンバチニブ療法
LT に適した患者を区別するための新しいガイドラインが確立されました。 これは、長期にわたる無再発性と全生存率にとって重要です。 われわれは、PET診断と胎児タンパク反応を示した患者を層別化し、HCC再発の高リスク群であるかどうかを確認した。 私たちの新しいガイドラインによると、高リスク腫瘍の生物学と腫瘍壊死には、全生存期間を改善するための重要な指標があります。 局所療法に対する反応は、腫瘍生物学および移植後の再発リスクと関連しています。 さらに、HCCに対するLDLTの課題は、再発リスクの高い腫瘍は肝移植後の再発率が高く、これらの患者における移植後のHCC再発を予防する適切な治療法がないことである。 より積極的なダウンステージング療法として先進の陽子線治療またはイットリウム 90 を使用すると、腫瘍の挙動の変化に貢献する可能性があります。 LDLT の前に、より良い治療反応と腫瘍壊死を得るために使用できます。 その結果、特に高リスクグループの無再発生存率と全生存率が向上します。
さらに、レンバチニブは、臨床試験での全生存率がソラフェニブを下回らないため、進行肝がん患者への使用が承認されています。 新世代の標的療法は、LDLT後の補助療法に適用される予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、公開された無作為化された単一施設研究です。 肝移植を受けた肝細胞癌の再発リスクの高い患者は、入院基準に従って含まれます。 研究に登録された患者は、状態が安定した後、レンバチニブ群（患者 30 人）にランダムに割り当てられました。 遡及データを対照群として使用します。 対照群の患者には支持療法と定期的な経過観察が行われます。 レンバチニブ群の患者には、手術後1～2か月以内にレンバチニブが2年間投与される（用量：体重60kg未満：8mg/日、体重60kg以上：12mg/日）。 患者のベースライン データは割り当て前に収集されます。 肝細胞癌の再発とレンバチニブの副作用を監視するために、血清検査と画像検査が毎月定期的に検査されます。 高リスク肝細胞癌患者におけるレンバチニブの有効性と安全性が観察され、レンバチニブの有効性に影響を与える臨床病理学的要因が分析されます。 レンバチニブの副作用が発現した場合には、患者の状態に応じて投与を中止するまで減量することができる。 腫瘍が再発した場合、学際的なチームが患者の状態に応じて、外科的切除、介入療法、高周波療法、放射線療法、標的療法などの具体的な治療計画を策定します。
患者の基準
包含基準:
登録基準
- 18歳から75歳までの男性または女性の患者。
- 標的療法は肝移植後 1 ～ 2 か月以内であれば許容されます。
- 免疫抑制療法は、カルシニューリン阻害剤、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムスで構成されます。
- すべての男性および女性の参加者は、試験中および試験終了後 4 週間以内に信頼できる避妊措置を講じる必要があります。
- 高リスク患者の定義:
- PET スキャンは LDLT の前に陽性です。
- USCFの基準を超える腫瘍
- 低分化腫瘍。
- 従来のLRT（RFA、PEI、またはTACE）後のLRT後のAFP反応が不良（15％未満）またはAFPが400ng/mlを超えた患者
除外基準:
- 余命は3ヶ月未満
- 患者は他の悪性腫瘍を同時に患っています。
- 患者はレンバチニブまたは薬剤の不活性成分に対してアナフィラキシーを起こします。
- 妊娠中または授乳中の女性（女性の参加者は治療前7日以内に妊娠検査を受ける必要があります）。
- 重度の心血管疾患の術前病歴：NYHAグレード2以上のうっ血性心不全。活動性冠状動脈性心疾患（研究参加前6か月以内に心筋梗塞が発生した）。抗不整脈治療を必要とする重度の不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンの使用は許容される）。コントロールされていない高血圧。
- HIV 感染歴。
- 重度の臨床活動性感染症 (NCI-CTCAE バージョン 3.0 以上)。
- てんかん患者には投薬が必要です（例： ステロイドまたは抗てんかん薬）。
- 腎臓病の患者には腎臓透析が必要です。
- 参加者の研究への参加や研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的症状、精神疾患、または社会的地位。
- 重度の上部消化管閉塞を患い、経管栄養が必要な患者など、経口薬を飲み込むことができない患者。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：I-HSUAN CHEN, PhD
- 電話番号：8582 +88677317123
- メール：ann0401@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：CHICHE LIN, PhD
- 電話番号：3302 +88677317123
- メール：immunologylin@gmail.com
研究場所
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-
-
Kaohsiung、台湾、83305
- 募集
- Kaohsiung Cheng Gang
-
コンタクト：
- CHICHE LIN, PhD
- 電話番号：3022 +88677317123
- メール：immunologylin@gmail.com
-
コンタクト：
- I-HSUAN CHEN, PhD
- 電話番号：8582 +88677317123
- メール：ann0401@cgmh.org.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
移植のコンセンサスでは、LT 後の再発 HCC の監視が推奨されていますが、LT 後の早期診断は生存率の向上やがん関連死亡率の低下と関連していません。 このシナリオはおそらく、これらの患者に治癒治療が存在しないことに関連していると考えられます。
さらに、移植後最初の 2 年以内に再発が起こると、再発後生存率 (PRS) がさらに悪化します。 早期の再発は、移植後の生物学的挙動が悪化した悪性度の高い HCC である可能性があります。
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性の患者。
- 標的療法は肝移植後 1 ～ 2 か月以内であれば許容されます。
- 免疫抑制療法は、カルシニューリン阻害剤、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムスで構成されます。
- すべての男性および女性の参加者は、試験中および試験終了後 4 週間以内に信頼できる避妊措置を講じる必要があります。
- 高リスク患者の定義:
- PET スキャンは LDLT の前に陽性です。
- USCFの基準を超える腫瘍
- 低分化腫瘍。
- 従来のLRT（RFA、PEIまたはTACE）後のLRT後のAFP反応不良（<15％）またはAFP＞400ng/mlの患者
除外基準:
- 余命は3ヶ月未満
- 患者は他の悪性腫瘍を同時に患っています。
- 患者はレンバチニブまたは薬剤の不活性成分に対してアナフィラキシーを起こします。
- 妊娠中または授乳中の女性（女性の参加者は治療前7日以内に妊娠検査を受ける必要があります）。
- 重度の心血管疾患の術前病歴：うっ血性心不全 > NYHAグレード2。活動性冠状動脈性心疾患（研究参加前6か月以内に心筋梗塞が発生した）。抗不整脈治療を必要とする重度の不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンの使用は許容される）。コントロールされていない高血圧。
- HIV 感染歴。
- 重度の臨床活動性感染症 (NCI-CTCAE バージョン 3.0 以上)。
- てんかん患者には投薬が必要です（例： ステロイドまたは抗てんかん薬）。
- 腎臓病の患者には腎臓透析が必要です。
- 参加者の研究への参加や研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的症状、精神疾患、または社会的地位。
- 重度の上部消化管閉塞を患い、経管栄養が必要な患者など、経口薬を飲み込むことができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイリスク患者におけるLDLT後の再発率
時間枠：2年間のフォローアップ
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高い再発リスクは通常 2 年以内に発生します
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2年間のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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