Lenvatinibihoito HCC-potilailla LDLT:n jälkeen
Lenvatinibihoito potilailla, joilla on korkean riskin hepatosellulaarinen karsinooma LDLT:n jälkeen
Uudet ohjeet on onnistuneesti laadittu erottamaan potilaat, jotka sopivat LT-hoitoon. Tämä on tärkeää pitkäaikaisen uusiutumisvapaan ja yleisen eloonjäämisasteen kannalta. Kerroimme potilaat, joilla oli PET-diagnoosi ja sikiön proteiinivaste, varmistaaksemme, olivatko he HCC:n uusiutumisen riskiryhmä. Uusien ohjeidemme mukaan suuren riskin kasvainbiologialla ja kasvainnekroosilla on tärkeitä indikaattoreita yleisen eloonjäämisen parantamiseksi. Vaste paikalliseen hoitoon liittyy kasvainbiologiaan ja transplantaation jälkeiseen uusiutumisriskiin. Lisäksi LDLT:n haaste HCC:lle on, että kasvaimilla, joilla on korkea uusiutumisriski, on korkea uusiutumisaste maksansiirron jälkeen, eikä näillä potilailla ole sopivaa hoitoa HCC:n uusiutumisen estämiseksi siirron jälkeen. Edistyneen protonihoidon tai yttrium 90:n käyttäminen aggressiivisempana asteittaisena hoitona voi osaltaan muuttaa kasvaimen käyttäytymistä. Sitä voidaan käyttää paremman hoitovasteen ja kasvainnekroosin saavuttamiseen ennen LDLT:tä. Seurauksena on, että se parantaa uusiutumisvapaata eloonjäämistä ja yleistä eloonjäämisprosenttia, erityisesti korkean riskin ryhmissä.
Lisäksi lenvatinibi on hyväksytty käytettäväksi potilailla, joilla on edennyt maksasyövä, koska sen kokonaiseloonjäämisprosentti ei ole pienempi kuin sorafenibin kliinisissä tutkimuksissa. Uuden sukupolven kohdennettuja hoitoja sovelletaan adjuvanttihoitoon LDLT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus. Potilaat, joilla on korkean riskin uusiutumisriski hepatosellulaariseen karsinoomaan ja joille on tehty maksansiirto, otetaan mukaan vastaanottokriteerien mukaan. Tutkimukseen otetut potilaat jaettiin satunnaisesti lenvatinibiryhmään (30 potilasta) vakaan tilan jälkeen. Käytämme takautuvaa dataa vertailuryhmänä. Kontrolliryhmän potilaille annetaan tukihoitoa ja säännöllistä seurantaa. Lenvatinibiryhmän potilaille annetaan lenvatinibia 1-2 kuukauden kuluessa leikkauksesta (annos: paino < 60 kg: 8 mg/vrk, ruumiinpaino ≥ 60 kg 12 mg/vrk) kahden vuoden ajan. Potilaiden perustiedot kerätään ennen allokointia. Seerumi- ja kuvantamistutkimukset tarkistetaan säännöllisesti kuukausittain hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen ja lenvatinibin sivuvaikutusten seuraamiseksi. Lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta korkean riskin maksasolusyöpäpotilailla tarkkaillaan ja lenvatinibin tehoon vaikuttavia kliiniset patologisia tekijöitä analysoidaan. Kun lenvatinibin sivuvaikutuksia ilmenee, annosta voidaan pienentää potilaan tilan mukaan hoidon lopettamiseen saakka. Kun kasvain uusiutuu, monitieteinen tiimi laatii potilaan tilan mukaan erityiset hoitosuunnitelmat, jotka sisältävät kirurgisen resektion, interventiohoidon, radiotaajuushoidon, sädehoidon ja kohdennetun hoidon.
Potilaiden kriteerit
Sisällyttämiskriteerit:
Ilmoittautumiskriteerit
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Kohdennettu hoito on hyväksyttävää 1-2 kuukauden kuluessa maksansiirrosta.
- Immunosuppressiivinen hoito-ohjelma koostuu kalsineuriinin estäjistä, mykofenolaattimofetiilista ja sirolimuusista.
- Kaikkien mies- ja naispuolisten osallistujien on käytettävä luotettavia ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja neljän viikon kuluessa kokeen päättymisestä.
- Korkean riskin potilaiden määritelmä:
- PET-skannaus on positiivinen ennen LDLT:tä;
- Kasvaimet ylittävät USCF-kriteerit
- Huonosti erilaistunut kasvain;
- Potilaat, joilla on huono AFP-vaste (alle 15 %) tai AFP yli 400 ng/ml LRT:n jälkeen tavanomaisen LRT:n (RFA, PEI tai TACE) jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Potilailla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat ovat anafylaksia lenvatinibin tai lääkkeiden inaktiivisille aineosille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (naispuoliset osallistujat tarvitsevat raskaustestin 7 päivän sisällä ennen hoitoa).
- Ennen leikkausta vakava sydän- ja verisuonisairaus: sydämen vajaatoiminta yli NYHA-asteen 2; aktiivinen sepelvaltimotauti (sydäninfarkti tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista); vaikea rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajien tai digoksiinin käyttö sallittu); hallitsematon verenpaine.
- HIV-infektion historia.
- Vaikeat kliiniset aktiiviset infektiot (> NCI-CTCAE versio 3.0).
- Epilepsiapotilaat tarvitsevat lääkitystä (esim. steroideja tai epilepsialääkkeitä).
- Potilaat, joilla on munuaissairauksia, tarvitsevat munuaisdialyysihoitoa.
- Huumeiden väärinkäyttö, lääketieteelliset oireet, mielisairaus tai sosiaalinen asema, jotka voivat häiritä osallistujien osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
- Potilaat, jotka eivät voineet niellä suun kautta otettavia lääkkeitä, kuten potilaat, joilla on vaikea ylemmän maha-suolikanavan tukos ja jotka tarvitsevat mahalaukun letkuruokintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: I-HSUAN CHEN, PhD
- Puhelinnumero: 8582 +88677317123
- Sähköposti: ann0401@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: CHICHE LIN, PhD
- Puhelinnumero: 3302 +88677317123
- Sähköposti: immunologylin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Rekrytointi
- Kaohsiung Cheng Gang
-
Ottaa yhteyttä:
- CHICHE LIN, PhD
- Puhelinnumero: 3022 +88677317123
- Sähköposti: immunologylin@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- I-HSUAN CHEN, PhD
- Puhelinnumero: 8582 +88677317123
- Sähköposti: ann0401@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vaikka siirtokonsensus suosittelee toistuvan HCC:n seurantaa LT:n jälkeen, sen varhainen diagnoosi LT jälkeen ei ole liittynyt parantuneeseen eloonjäämiseen tai vähentyneeseen syöpäkuolleisuuteen. Tämä skenaario liittyy todennäköisesti parantavien hoitojen puuttumiseen näillä potilailla.
Lisäksi kahden ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen tapahtuva uusiutuminen on yhdistetty vielä huonompaan uusiutumisen jälkeiseen eloonjäämiseen (PRS). Varhaiset uusiutumiset voivat edustaa aggressiivista HCC:tä, jolla on huonompi biologinen käyttäytyminen transplantaation jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Kohdennettu hoito on hyväksyttävää 1-2 kuukauden kuluessa maksansiirrosta.
- Immunosuppressiivinen hoito-ohjelma koostuu kalsineuriinin estäjistä, mykofenolaattimofetiilista ja sirolimuusista.
- Kaikkien mies- ja naispuolisten osallistujien on käytettävä luotettavia ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja neljän viikon kuluessa kokeen päättymisestä.
- Korkean riskin potilaiden määritelmä:
- PET-skannaus on positiivinen ennen LDLT:tä;
- Kasvaimet ylittävät USCF-kriteerit
- Huonosti erilaistunut kasvain;
- Potilaat, joilla on huono AFP-vaste (<15 %) tai AFP > 400 ng/ml LRT:n jälkeen tavanomaisen LRT:n (RFA, PEI tai TACE) jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Potilailla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat ovat anafylaksia lenvatinibin tai lääkkeiden inaktiivisille aineosille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (naispuoliset osallistujat tarvitsevat raskaustestin 7 päivän sisällä ennen hoitoa).
- Ennen leikkausta vakava sydän- ja verisuonisairaus: sydämen vajaatoiminta > NYHA-aste 2; aktiivinen sepelvaltimotauti (sydäninfarkti tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista); vaikea rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajien tai digoksiinin käyttö sallittu); hallitsematon verenpaine.
- HIV-infektion historia.
- Vaikeat kliiniset aktiiviset infektiot (> NCI-CTCAE versio 3.0).
- Epilepsiapotilaat tarvitsevat lääkitystä (esim. steroideja tai epilepsialääkkeitä).
- Potilaat, joilla on munuaissairauksia, tarvitsevat munuaisdialyysihoitoa.
- Huumeiden väärinkäyttö, lääketieteelliset oireet, mielisairaus tai sosiaalinen asema, jotka voivat häiritä osallistujien osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
- Potilaat, jotka eivät voineet niellä suun kautta otettavia lääkkeitä, kuten potilaat, joilla on vaikea ylemmän maha-suolikanavan tukos ja jotka tarvitsevat mahalaukun letkuruokintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen määrä LDLT:n jälkeen korkean riskin potilailla
Aikaikkuna: seuranta kaksi vuotta
|
Suuri uusiutumisriski esiintyi yleensä kahdessa vuodessa
|
seuranta kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMRPG8M0041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .