Lenvatinib-terapi hos HCC-patienter efter LDLT

Forskningen er et åbent, randomiseret, enkeltcenterstudie. Patienter med højrisikotilbagefald af hepatocellulært karcinom, som har gennemgået levertransplantation, inkluderes i henhold til indlæggelseskriterierne. Patienter inkluderet i undersøgelsen blev tilfældigt fordelt i lenvatinib-gruppen (30 patienter) efter stabil tilstand. Vi vil bruge retrospektive data til at være kontrolgruppe. Patienter i kontrolgruppen får understøttende behandling og regelmæssig opfølgning. Patienter i lenvatinib-gruppen får lenvatinib inden for 1-2 måneder efter operationen (dosis: kropsvægt < 60 kg: 8 mg/dag, kropsvægt ≥ 60 kg 12 mg/dag) i to år. Basisdata for patienter indsamles før tildeling. Serum- og billeddiagnostisk undersøgelse kontrolleres regelmæssigt hver måned for at overvåge tilbagefald af hepatocellulært carcinom og bivirkninger af lenvatinib. Effekten og sikkerheden af ​​lenvatinib hos patienter med højrisiko hepatocellulært karcinom observeres, og de klinisk-patologiske faktorer, der påvirker effekten af ​​lenvatinib, analyseres. Når der opstår bivirkninger af lenvatinib, kan dosis reduceres afhængigt af patientens tilstand indtil seponering. Når tumortilbagefald opstår, vil et tværfagligt team udarbejde specifikke behandlingsplaner i forhold til patienternes tilstand, herunder kirurgisk resektion, interventionel terapi, radiofrekvensterapi, strålebehandling og målrettet terapi.

Patientkriterier

Inklusionskriterier:

Tilmeldingskriterier

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75.
2. Målrettet behandling er acceptabel inden for 1-2 måneder efter levertransplantation.
3. Immunsuppressivt regime består af calcineurinhæmmer, mycophenolatmofetil og sirolimus.
4. Alle mandlige og kvindelige deltagere skal tage pålidelige præventionsforanstaltninger under forsøget og inden for fire uger efter afslutningen af ​​forsøget.
5. Definitionen af ​​højrisikopatienter:
6. PET-scanningen er positiv før LDLT;
7. Tumorer ud over USCF-kriterier
8. Dårligt differentieret tumor;
9. De patienter, der har dårlig AFP-respons (under 15%) eller AFP over 400 ng/ml efter LRT efter konventionel LRT (RFA, PEI eller TACE)

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet levetid er mindre end 3 måneder
2. Patienter har andre maligne tumorer samtidigt.
3. Patienter er anafylaksiske over for de inaktive ingredienser i lenvatinib eller lægemidler.
4. Gravide eller ammende kvinder (Kvindelige deltagere skal have en graviditetstest inden for 7 dage før behandling).
5. Præoperativ historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom: kongestiv hjertesvigt over NYHA grad 2; aktiv koronar hjertesygdom (myokardieinfarkt forekom inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen); svær arytmi, der kræver antiarytmisk behandling (tilladt brug af betablokkere eller digoxin); ukontrolleret hypertension.
6. Anamnese med HIV-infektion.
7. Alvorlige klinisk aktive infektioner (> NCI-CTCAE version 3.0).
8. Epilepsipatienter har brug for medicin (f. steroider eller antiepileptika).
9. Patienter med nyresygdomme kræver nyredialyse.
10. Stofmisbrug, medicinske symptomer, psykisk sygdom eller social status, der kan forstyrre deltagernes deltagelse i forskning eller evaluering af forskningsresultater.
11. Patienter, der ikke kunne sluge oral medicin, såsom dem med svær øvre mave-tarm obstruktion og har behov for mavesondeernæring.