Терапия ленватинибом у пациентов с ГЦК после ЛПНП

Исследование представляет собой открытое, рандомизированное, одноцентровое исследование. Пациенты с высоким риском рецидива гепатоцеллюлярной карциномы, перенесшие трансплантацию печени, включены в соответствии с критериями госпитализации. Пациенты, включенные в исследование, были случайным образом распределены в группу ленватиниба (30 пациентов) после стабилизации состояния. Мы будем использовать ретроспективные данные в качестве контрольной группы. Пациенты контрольной группы получают поддерживающую терапию и регулярное динамическое наблюдение. Пациенты в группе ленватиниба получают ленватиниб в течение 1–2 месяцев после операции (доза: масса тела < 60 кг: 8 мг/сут, масса тела ≥ 60 кг — 12 мг/сут) в течение двух лет. Перед распределением собираются исходные данные о пациентах. Сыворотка и визуализирующие исследования проверяются регулярно каждый месяц для мониторинга рецидива гепатоцеллюлярной карциномы и побочных эффектов ленватиниба. Рассмотрены эффективность и безопасность ленватиниба у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой высокого риска, а также проанализированы клинико-патологические факторы, влияющие на эффективность ленватиниба. При появлении побочных эффектов ленватиниба доза может быть снижена в зависимости от состояния пациента вплоть до отмены. В случае рецидива опухоли междисциплинарная команда составляет конкретные планы лечения в зависимости от состояния пациента, включая хирургическую резекцию, интервенционную терапию, радиочастотную терапию, лучевую терапию и таргетную терапию.

Критерии пациентов

Критерии включения:

Критерии регистрации

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
2. Таргетная терапия допустима в течение 1-2 месяцев после трансплантации печени.
3. Иммуносупрессивная схема состоит из ингибитора кальциневрина, микофенолата мофетила и сиролимуса.
4. Все участники мужского и женского пола должны принимать надежные меры контрацепции во время испытания и в течение четырех недель после его окончания.
5. Определение пациентов с высоким риском:
6. ПЭТ положительный до LDLT;
7. Опухоли вне критериев USCF
8. Низкодифференцированная опухоль;
9. Пациенты с плохим ответом на АФП (ниже 15%) или АФП выше 400 нг/мл после НЛТ после традиционной ЛЛТ (РЧА, ПЭИ или ТАХЭ)

Критерий исключения:

1. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
2. Больные находятся с другими злокачественными опухолями одновременно.
3. У пациентов возникает анафилаксия на неактивные ингредиенты ленватиниба или лекарств.
4. Беременные или кормящие женщины (участникам женского пола необходимо пройти тест на беременность в течение 7 дней до лечения).
5. Дооперационный анамнез тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний: застойная сердечная недостаточность выше 2 степени по NYHA; активная ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда произошел в течение 6 мес до включения в исследование); тяжелая аритмия, требующая антиаритмического лечения (допустимо применение бета-адреноблокаторов или дигоксина); неконтролируемая артериальная гипертензия.
6. История ВИЧ-инфекции.
7. Тяжелые клинические активные инфекции (> NCI-CTCAE версии 3.0).
8. Пациентам с эпилепсией требуется лечение (например, стероиды или противоэпилептические препараты).
9. Больным с заболеваниями почек требуется почечный диализ.
10. Злоупотребление наркотиками, медицинские симптомы, психические заболевания или социальный статус, которые могут помешать участию участников в исследованиях или оценке результатов исследований.
11. Пациенты, которые не могут глотать пероральные препараты, например, с тяжелой обструкцией верхних отделов желудочно-кишечного тракта и нуждаются в кормлении через желудочный зонд.