LDLT 후 HCC 환자에서 렌바티닙 요법
LDLT 후 고위험 간세포 암종 환자에서 렌바티닙 요법
LT에 적합한 환자를 구별하기 위한 새로운 지침이 성공적으로 수립되었습니다. 이는 장기 무재발 및 전체 생존율에 중요합니다. PET 진단과 태아 단백 반응이 있는 환자를 계층화하여 간세포암종 재발의 고위험군인지 확인했습니다. 우리의 새로운 지침에 따르면 고위험 종양 생물학과 종양 괴사는 전체 생존율을 향상시키는 중요한 지표를 가지고 있습니다. 국소 요법에 대한 반응은 종양 생물학 및 이식 후 재발 위험과 관련이 있습니다. 또한 간세포암종에 대한 LDLT의 문제점은 재발 위험이 높은 종양이 간이식 후 재발률이 높다는 점과 이들 환자에서 이식 후 간세포암종 재발을 예방할 적절한 치료법이 없다는 점이다. 고급 양성자 요법 또는 이트륨 90을 보다 공격적인 하향 요법으로 사용하면 종양 행동을 변화시키는 데 기여할 수 있습니다. LDLT 전에 더 나은 치료 반응과 종양 괴사를 얻는 데 사용할 수 있습니다. 그 결과, 특히 고위험군에서 무재발 생존율과 전체 생존율을 향상시킬 것입니다.
또한 렌바티닙은 임상시험에서 전체생존율이 소라페닙보다 낮지 않아 진행성 간암 환자에 대한 사용을 승인받았다. 차세대 표적 치료법은 LDLT 후 보조 요법에 적용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개방형 무작위 단일 센터 연구입니다. 간이식을 받은 재발 위험이 높은 간세포암 환자는 입원 기준에 따라 포함된다. 연구에 등록된 환자는 안정적인 상태 이후 렌바티닙 그룹(30명의 환자)에 무작위로 배정되었습니다. 우리는 후향적 데이터를 대조군으로 사용할 것입니다. 통제 그룹의 환자는 지지 치료와 정기적인 후속 조치를 받습니다. 렌바티닙군 환자는 수술 후 1~2개월 이내에 렌바티닙을 2년 동안 투여합니다(용량: 체중 < 60kg: 8mg/일, 체중 ≥ 60kg 12mg/일). 환자의 기본 데이터는 할당 전에 수집됩니다. 간세포암의 재발과 렌바티닙의 부작용을 모니터링하기 위해 매달 정기적으로 혈청 및 영상 검사를 확인합니다. 고위험 간세포암종 환자에서 렌바티닙의 유효성과 안전성을 관찰하고, 렌바티닙의 유효성에 영향을 미치는 임상병리학적 요인을 분석한다. 렌바티닙의 부작용 발생 시 환자의 상태에 따라 용량을 감량하여 중단할 수 있다. 종양이 재발하면 다학제팀이 환자의 상태에 따라 수술적 절제, 중재적 요법, 고주파 요법, 방사선 요법, 표적 요법 등 구체적인 치료 계획을 세운다.
환자 기준
포함 기준:
등록 기준
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 간 이식 후 1-2개월 이내에 표적 치료가 허용됩니다.
- 면역억제 요법은 칼시뉴린 억제제, 마이코페놀레이트 모페틸 및 시롤리무스로 구성됩니다.
- 모든 남성 및 여성 참가자는 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 4주 이내에 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 합니다.
- 고위험 환자의 정의:
- PET 스캔은 LDLT 전에 양성입니다.
- USCF 기준을 초과하는 종양
- 저분화 종양;
- 기존 LRT(RFA, PEI 또는 TACE) 후 LRT 후 AFP 반응이 좋지 않거나(15% 미만) AFPa가 400 ng/ml 이상인 환자
제외 기준:
- 수명은 3개월 미만
- 환자는 다른 악성 종양을 동시에 가지고 있습니다.
- 환자는 lenvatinib 또는 약물의 비활성 성분에 대한 아나필락시스입니다.
- 임산부 또는 수유부 (여성 참가자는 치료 전 7일 이내에 임신 테스트가 필요함).
- 중증 심혈관 질환의 수술 전 병력: NYHA 등급 2 이상의 울혈성 심부전; 활동성 관상 동맥 심장 질환(연구 시작 전 6개월 이내에 발생한 심근 경색증); 항부정맥제 치료가 필요한 중증 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신 사용 허용); 조절되지 않는 고혈압.
- HIV 감염의 역사.
- 심각한 임상 활성 감염(> NCI-CTCAE 버전 3.0).
- 간질 환자는 약물 치료가 필요합니다(예: 스테로이드 또는 항경련제).
- 신장 질환 환자는 신장 투석이 필요합니다.
- 참가자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적 증상, 정신 질환 또는 사회적 지위.
- 심한 상부 위장관 폐쇄가 있는 환자와 같이 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자로서 위관영양이 필요한 환자.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: I-HSUAN CHEN, PhD
- 전화번호: 8582 +88677317123
- 이메일: ann0401@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: CHICHE LIN, PhD
- 전화번호: 3302 +88677317123
- 이메일: immunologylin@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 83305
- 모병
- Kaohsiung Cheng Gang
-
연락하다:
- CHICHE LIN, PhD
- 전화번호: 3022 +88677317123
- 이메일: immunologylin@gmail.com
-
연락하다:
- I-HSUAN CHEN, PhD
- 전화번호: 8582 +88677317123
- 이메일: ann0401@cgmh.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이식 합의는 LT 이후 재발성 HCC에 대한 감시를 권장하지만 LT 이후의 조기 진단은 생존율 향상이나 암 관련 사망률 감소와 관련이 없습니다. 이 시나리오는 아마도 이러한 환자의 치료 치료 부족과 관련이 있습니다.
더욱이, 이식 후 처음 2년 동안 발생하는 재발은 훨씬 더 나쁜 재발 후 생존(PRS)과 관련이 있습니다. 조기 재발은 이식 후 더 나쁜 생물학적 행동을 보이는 공격적인 HCC를 나타낼 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 간 이식 후 1-2개월 이내에 표적 치료가 허용됩니다.
- 면역억제 요법은 칼시뉴린 억제제, 마이코페놀레이트 모페틸 및 시롤리무스로 구성됩니다.
- 모든 남성 및 여성 참가자는 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 4주 이내에 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 합니다.
- 고위험 환자의 정의:
- PET 스캔은 LDLT 전에 양성입니다.
- USCF 기준을 초과하는 종양
- 저분화 종양;
- 기존 LRT(RFA, PEI 또는 TACE) 후 LRT 후 AFP 반응이 좋지 않거나(<15%) AFP>400 ng/ml인 환자
제외 기준:
- 수명은 3개월 미만
- 환자는 다른 악성 종양을 동시에 가지고 있습니다.
- 환자는 lenvatinib 또는 약물의 비활성 성분에 대한 아나필락시스입니다.
- 임산부 또는 수유부 (여성 참가자는 치료 전 7일 이내에 임신 테스트가 필요함).
- 중증 심혈관 질환의 수술 전 병력: 울혈성 심부전 > NYHA 등급 2; 활동성 관상 동맥 심장 질환(연구 시작 전 6개월 이내에 발생한 심근 경색증); 항부정맥제 치료가 필요한 중증 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신 사용 허용); 조절되지 않는 고혈압.
- HIV 감염의 역사.
- 심각한 임상 활성 감염(> NCI-CTCAE 버전 3.0).
- 간질 환자는 약물 치료가 필요합니다(예: 스테로이드 또는 항경련제).
- 신장 질환 환자는 신장 투석이 필요합니다.
- 참가자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적 증상, 정신 질환 또는 사회적 지위.
- 심한 상부 위장관 폐쇄가 있는 환자와 같이 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자로서 위관영양이 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 환자에서 LDLT 후 재발률
기간: 앞으로 2년
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재발 위험이 높음 보통 2년 내에 발생
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앞으로 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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