Lenvatinib-terapi hos HCC-pasienter etter LDLT

Forskningen er en åpen, randomisert, enkeltsenterstudie. Pasienter med høyrisiko-residiv av hepatocellulært karsinom som gjennomgikk levertransplantasjon inkluderes i henhold til innleggelseskriteriene. Pasienter som ble inkludert i studien ble tilfeldig fordelt i lenvatinib-gruppen (30 pasienter) etter stabil tilstand. Vi vil bruke retrospektive data for å være kontrollgruppe. Pasienter i kontrollgruppen gis støttende behandling og regelmessig oppfølging. Pasienter i lenvatinib-gruppen gis lenvatinib innen 1-2 måneder etter operasjonen (dose: kroppsvekt < 60 kg: 8 mg/dag, kroppsvekt ≥ 60 kg 12 mg/dag) i to år. Baseline data for pasienter samles inn før tildeling. Serum og bildeundersøkelse kontrolleres regelmessig hver måned for å overvåke tilbakefall av hepatocellulært karsinom og bivirkningene av lenvatinib. Effekten og sikkerheten til lenvatinib hos pasienter med høyrisiko hepatocellulært karsinom er observert, og de klinisk-patologiske faktorene som påvirker effekten av lenvatinib er analysert. Når bivirkninger av lenvatinib oppstår, kan dosen reduseres i henhold til pasientens tilstand frem til seponering. Når tumorresidiv oppstår, vil et tverrfaglig team utarbeide spesifikke behandlingsplaner i henhold til pasientenes tilstand, inkludert kirurgisk reseksjon, intervensjonsterapi, radiofrekvensterapi, strålebehandling og målrettet terapi.

Pasientkriterier

Inklusjonskriterier:

Registreringskriterier

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år.
2. Målrettet behandling er akseptabel innen 1-2 måneder etter levertransplantasjon.
3. Immunsuppressivt regime består av kalsineurinhemmer, mykofenolatmofetil og sirolimus.
4. Alle mannlige og kvinnelige deltakere må ta pålitelige prevensjonstiltak under forsøket og innen fire uker etter slutten av forsøket.
5. Definisjonen av høyrisikopasienter:
6. PET-skanningen er positiv før LDLT;
7. Svulster utover USCF-kriteriene
8. Dårlig differensiert svulst;
9. Pasientene som har dårlig AFP-respons (under 15 %) eller AFP over 400 ng/ml etter LRT etter konvensjonell LRT (RFA, PEI eller TACE)

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet levealder er mindre enn 3 måneder
2. Pasienter har andre ondartede svulster samtidig.
3. Pasienter er anafylaksiske til de inaktive ingrediensene i lenvatinib eller legemidler.
4. Gravide eller ammende kvinner (Kvinnelige deltakere trenger graviditetstest innen 7 dager før behandling).
5. Preoperativ historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom: kongestiv hjertesvikt over NYHA grad 2; aktiv koronar hjertesykdom (myokardinfarkt oppstod innen 6 måneder før inntreden i studien); alvorlig arytmi som krever antiarytmisk behandling (tillatt bruk av betablokkere eller digoksin); ukontrollert hypertensjon.
6. Historie med HIV-infeksjon.
7. Alvorlige klinisk aktive infeksjoner (> NCI-CTCAE versjon 3.0).
8. Epilepsipasienter trenger medisiner (f. steroider eller antiepileptika).
9. Pasienter med nyresykdommer krever nyredialyse.
10. Narkotikamisbruk, medisinske symptomer, psykiske lidelser eller sosial status som kan forstyrre deltakernes deltakelse i forskning eller evaluering av forskningsresultater.
11. Pasienter som ikke kunne svelge orale legemidler, for eksempel de med alvorlig øvre gastrointestinal obstruksjon og trenger magesonde.