Lenvatinib-therapie bij HCC-patiënten na LDLT

Het onderzoek is een open, gerandomiseerde, single-center studie. Patiënten met een hoog risico op recidief van hepatocellulair carcinoom die een levertransplantatie hebben ondergaan, worden opgenomen volgens de toelatingscriteria. Patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden willekeurig toegewezen aan de lenvatinib-groep (30 patiënten) na een stabiele toestand. We zullen retrospectieve gegevens gebruiken als controlegroep. Patiënten in de controlegroep krijgen ondersteunende behandeling en regelmatige follow-up. Patiënten in de lenvatinib-groep krijgen lenvatinib binnen 1-2 maanden na de operatie (dosis: lichaamsgewicht < 60 kg: 8 mg/dag, lichaamsgewicht ≥ 60 kg 12 mg/dag) gedurende twee jaar. De basisgegevens van patiënten worden vóór toewijzing verzameld. Serum- en beeldvormingsonderzoek worden regelmatig elke maand gecontroleerd om het terugkeren van hepatocellulair carcinoom en de bijwerkingen van lenvatinib te controleren. De werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib bij patiënten met hoog-risico hepatocellulair carcinoom worden geobserveerd en de klinisch-pathologische factoren die de werkzaamheid van lenvatinib beïnvloeden, worden geanalyseerd. Wanneer bijwerkingen van lenvatinib optreden, kan de dosering worden verlaagd afhankelijk van de toestand van de patiënt totdat de behandeling wordt stopgezet. Wanneer de tumor terugkeert, zal een multidisciplinair team specifieke behandelplannen opstellen op basis van de toestand van de patiënt, waaronder chirurgische resectie, interventionele therapie, radiofrequentietherapie, radiotherapie en gerichte therapie.

Criteria voor patiënten

Inclusiecriteria:

Inschrijvingscriteria

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar.
2. Gerichte therapie is acceptabel binnen 1-2 maanden na levertransplantatie.
3. Het immunosuppressieve regime bestaat uit calcineurineremmer, mycofenolaatmofetil en sirolimus.
4. Alle mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten betrouwbare anticonceptiemaatregelen nemen tijdens het onderzoek en binnen vier weken na het einde van het onderzoek.
5. De definitie van hoogrisicopatiënten:
6. De PET-scan is positief vóór LDLT;
7. Tumoren buiten de USCF-criteria
8. Slecht gedifferentieerde tumor;
9. De patiënten met een slechte AFP-respons (minder dan 15%) of AFP boven 400 ng/ml na LRT na conventionele LRT (RFA, PEI of TACE)

Uitsluitingscriteria:

1. De levensverwachting is minder dan 3 maanden
2. Patiënten zijn tegelijkertijd met andere kwaadaardige tumoren.
3. Patiënten zijn anafylaxie voor de inactieve ingrediënten van lenvatinib of medicijnen.
4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwelijke deelnemers hebben een zwangerschapstest nodig binnen 7 dagen voor de behandeling).
5. Preoperatieve geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten: congestief hartfalen boven NYHA-graad 2; actieve coronaire hartziekte (myocardinfarct vond plaats binnen 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek); ernstige aritmie die een antiaritmische behandeling vereist (toegestaan ​​gebruik van bètablokkers of digoxine); ongecontroleerde hypertensie.
6. Geschiedenis van HIV-infectie.
7. Ernstige klinisch actieve infecties (> NCI-CTCAE versie 3.0).
8. Epilepsiepatiënten hebben medicijnen nodig (bijv. steroïden of anti-epileptica).
9. Patiënten met nieraandoeningen hebben nierdialyse nodig.
10. Drugsmisbruik, medische symptomen, geestesziekte of sociale status die deelname van deelnemers aan onderzoek of evaluatie van onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.
11. Patiënten die orale geneesmiddelen niet konden slikken, zoals patiënten met ernstige obstructie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en die maagsondevoeding nodig hebben.