Lenvatinibterapi hos HCC-patienter efter LDLT

Forskningen är en öppen, randomiserad, singelcenterstudie. Patienter med högriskrecidiv av hepatocellulärt karcinom som genomgått levertransplantation inkluderas enligt antagningskriterierna. Patienter som ingick i studien fördelades slumpmässigt i lenvatinibgruppen (30 patienter) efter stabilt tillstånd. Vi kommer att använda retrospektiva data för att vara kontrollgrupp. Patienter i kontrollgruppen ges stödbehandling och regelbunden uppföljning. Patienter i lenvatinibgruppen ges lenvatinib inom 1-2 månader efter operationen (dos: kroppsvikt < 60 kg: 8 mg/dag, kroppsvikt ≥ 60 kg 12 mg/dag) i två år. Baslinjedata för patienter samlas in före allokering. Serum och bildundersökning kontrolleras regelbundet varje månad för att övervaka återfall av hepatocellulärt karcinom och biverkningar av lenvatinib. Effekten och säkerheten av lenvatinib hos patienter med högrisk hepatocellulärt karcinom observeras, och de klinisk-patologiska faktorer som påverkar effekten av lenvatinib analyseras. När biverkningar av lenvatinib uppstår kan dosen reduceras beroende på patientens tillstånd tills behandlingen avbryts. När tumörrecidiv inträffar kommer ett multidisciplinärt team att utarbeta specifika behandlingsplaner utifrån patienternas tillstånd, inklusive kirurgisk resektion, interventionsterapi, radiofrekvensterapi, strålbehandling och riktad terapi.

Patientkriterier

Inklusionskriterier:

Registreringskriterier

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 75.
2. Riktad behandling är acceptabel inom 1-2 månader efter levertransplantation.
3. Immunsuppressiv regim består av kalcineurinhämmare, mykofenolatmofetil och sirolimus.
4. Alla manliga och kvinnliga deltagare måste vidta tillförlitliga preventivmedel under prövningen och inom fyra veckor efter prövningens slut.
5. Definitionen av högriskpatienter:
6. PET-skanningen är positiv före LDLT;
7. Tumörer utöver USCF-kriterier
8. Dåligt differentierad tumör;
9. De patienter som har dåligt AFP-svar (under 15%) eller AFP över 400 ng/ml efter LRT efter konventionell LRT (RFA, PEI eller TACE)

Exklusions kriterier:

1. Den förväntade livslängden är mindre än 3 månader
2. Patienter har andra maligna tumörer samtidigt.
3. Patienter är anafylaxi mot de inaktiva ingredienserna i lenvatinib eller läkemedel.
4. Gravida eller ammande kvinnor (Kvinnliga deltagare behöver graviditetstest inom 7 dagar före behandling).
5. Preoperativ historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom: kongestiv hjärtsvikt över NYHA grad 2; aktiv kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt inträffade inom 6 månader före inträde i studien); svår arytmi som kräver antiarytmisk behandling (tillåten användning av betablockerare eller digoxin); okontrollerad hypertoni.
6. Historik av HIV-infektion.
7. Allvarliga kliniskt aktiva infektioner (> NCI-CTCAE version 3.0).
8. Epilepsipatienter kräver medicinering (t. steroider eller antiepileptika).
9. Patienter med njursjukdomar kräver njurdialys.
10. Narkotikamissbruk, medicinska symtom, psykisk ohälsa eller social status som kan störa deltagarnas deltagande i forskning eller utvärdering av forskningsresultat.
11. Patienter som inte kunde svälja orala läkemedel, såsom de med svår övre gastrointestinala obstruktion och behöver magsond.