Lenvatinib-Therapie bei HCC-Patienten nach LDLT

Bei der Forschung handelt es sich um eine offene, randomisierte, monozentrische Studie. Patienten mit einem Hochrisiko-Rezidiv eines hepatozellulären Karzinoms, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben, werden gemäß den Aufnahmekriterien eingeschlossen. Die in die Studie aufgenommenen Patienten wurden nach einem stabilen Zustand nach dem Zufallsprinzip der Lenvatinib-Gruppe (30 Patienten) zugeteilt. Wir werden retrospektive Daten als Kontrollgruppe verwenden. Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine unterstützende Behandlung und regelmäßige Nachsorge. Patienten der Lenvatinib-Gruppe erhalten Lenvatinib innerhalb von 1-2 Monaten nach der Operation (Dosis: Körpergewicht < 60 kg: 8 mg/Tag, Körpergewicht ≥ 60 kg 12 mg/Tag) für zwei Jahre. Die Basisdaten der Patienten werden vor der Zuteilung erhoben. Serum und bildgebende Untersuchungen werden regelmäßig jeden Monat überprüft, um das Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms und die Nebenwirkungen von Lenvatinib zu überwachen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib bei Patienten mit Hochrisiko-Hepatozellulärem Karzinom werden beobachtet und die klinisch-pathologischen Faktoren, die die Wirksamkeit von Lenvatinib beeinflussen, werden analysiert. Wenn Nebenwirkungen von Lenvatinib auftreten, kann die Dosierung entsprechend dem Zustand des Patienten bis zum Absetzen reduziert werden. Wenn ein Tumorrezidiv auftritt, erstellt ein multidisziplinäres Team je nach Zustand des Patienten spezifische Behandlungspläne, einschließlich chirurgischer Resektion, interventioneller Therapie, Hochfrequenztherapie, Strahlentherapie und gezielter Therapie.

Patientenkriterien

Einschlusskriterien:

Anmeldekriterien

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
2. Eine gezielte Therapie ist innerhalb von 1–2 Monaten nach der Lebertransplantation akzeptabel.
3. Das immunsuppressive Regime besteht aus Calcineurin-Inhibitor, Mycophenolatmofetil und Sirolimus.
4. Alle männlichen und weiblichen Teilnehmer müssen während der Studie und innerhalb von vier Wochen nach Ende der Studie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
5. Die Definition von Hochrisikopatienten:
6. Der PET-Scan ist vor der LDLT positiv;
7. Tumoren außerhalb der USCF-Kriterien
8. Schlecht differenzierter Tumor;
9. Die Patienten, die eine schlechte AFP-Reaktion (unter 15 %) oder eine AFP über 400 ng/ml nach LRT nach konventioneller LRT (RFA, PEI oder TACE) haben

Ausschlusskriterien:

1. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 3 Monate
2. Die Patienten leiden gleichzeitig an anderen bösartigen Tumoren.
3. Bei den Patienten besteht eine Anaphylaxie gegenüber den inaktiven Bestandteilen von Lenvatinib oder Arzneimitteln.
4. Schwangere oder stillende Frauen (weibliche Teilnehmer benötigen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einen Schwangerschaftstest).
5. Präoperative Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Herzinsuffizienz über NYHA-Grad 2; aktive koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt trat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn auf); schwere Arrhythmie, die eine antiarrhythmische Behandlung erfordert (zulässige Verwendung von Betablockern oder Digoxin); unkontrollierter Bluthochdruck.
6. Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
7. Schwere klinisch aktive Infektionen (> NCI-CTCAE Version 3.0).
8. Epilepsiepatienten benötigen Medikamente (z.B. Steroide oder Antiepileptika).
9. Patienten mit Nierenerkrankungen benötigen eine Nierendialyse.
10. Drogenmissbrauch, medizinische Symptome, psychische Erkrankungen oder sozialer Status, die die Teilnahme der Teilnehmer an der Forschung oder die Bewertung der Forschungsergebnisse beeinträchtigen können.
11. Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken konnten, z. B. Patienten mit schwerer Obstruktion im oberen Gastrointestinaltrakt, die eine Magensonde benötigen.