Terapia con lenvatinib en pacientes con HCC después de LDLT

La investigación es un estudio abierto, aleatorizado y de un solo centro. Los pacientes con alto riesgo de recurrencia de hepatocarcinoma que se sometieron a trasplante hepático se incluyen según los criterios de ingreso. Los pacientes inscritos en el estudio se asignaron al azar al grupo de lenvatinib (30 pacientes) después de una condición estable. Usaremos datos retrospectivos para ser como el grupo de control. Los pacientes del grupo de control reciben tratamiento de apoyo y seguimiento regular. Los pacientes del grupo de lenvatinib reciben lenvatinib dentro de 1 a 2 meses después de la operación (dosis: peso corporal < 60 kg: 8 mg/día, peso corporal ≥ 60 kg 12 mg/día) durante dos años. Los datos de referencia de los pacientes se recopilan antes de la asignación. El suero y el examen por imágenes se revisan regularmente cada mes para monitorear la recurrencia del carcinoma hepatocelular y los efectos secundarios de lenvatinib. Se observa la eficacia y seguridad de lenvatinib en pacientes con carcinoma hepatocelular de alto riesgo y se analizan los factores clinicopatológicos que afectan a la eficacia de lenvatinib. Cuando se presentan efectos secundarios de lenvatinib, la dosis se puede reducir de acuerdo con la condición de los pacientes hasta la interrupción. Cuando se produce una recidiva tumoral, un equipo multidisciplinar elaborará planes de tratamiento específicos según el estado del paciente, que incluyen resección quirúrgica, terapia intervencionista, terapia de radiofrecuencia, radioterapia y terapia dirigida.

Criterios de pacientes

Criterios de inclusión:

Criterios de inscripción

1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años.
2. La terapia dirigida es aceptable dentro de 1 a 2 meses después del trasplante de hígado.
3. El régimen inmunosupresor consiste en inhibidor de calcineurina, micofenolato mofetilo y sirolimus.
4. Todos los participantes masculinos y femeninos deben tomar medidas anticonceptivas confiables durante el ensayo y dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización del ensayo.
5. La definición de pacientes de alto riesgo:
6. La exploración PET es positiva antes que la LDLT;
7. Tumores más allá de los criterios de la USCF
8. Tumor pobremente diferenciado;
9. Los pacientes que tienen una respuesta pobre de AFP (menos del 15%) o AFP superior a 400 ng/ml después de LRT después de LRT convencional (RFA, PEI o TACE)

Criterio de exclusión:

1. La esperanza de vida es inferior a 3 meses.
2. Los pacientes están con otros tumores malignos simultáneamente.
3. Los pacientes tienen anafilaxia a los ingredientes inactivos de lenvatinib o medicamentos.
4. Mujeres embarazadas o lactantes (las participantes femeninas necesitan una prueba de embarazo dentro de los 7 días antes del tratamiento).
5. Antecedentes preoperatorios de enfermedad cardiovascular grave: insuficiencia cardíaca congestiva superior al grado 2 de la NYHA; enfermedad cardíaca coronaria activa (infarto de miocardio ocurrido dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio); arritmia grave que requiere tratamiento antiarrítmico (uso permitido de betabloqueantes o digoxina); Hipertensión no controlada.
6. Antecedentes de infección por VIH.
7. Infecciones activas clínicas graves (> NCI-CTCAE versión 3.0).
8. Los pacientes con epilepsia requieren medicación (p. esteroides o fármacos antiepilépticos).
9. Los pacientes con enfermedades renales requieren diálisis renal.
10. Abuso de drogas, síntomas médicos, enfermedad mental o estatus social que puedan interferir con la participación de los participantes en la investigación o la evaluación de los resultados de la investigación.
11. Pacientes que no podían tragar medicamentos orales, como aquellos con obstrucción gastrointestinal superior severa y que necesitan alimentación por sonda gástrica.