筋骨格疾患患者の不眠症に対するアプリ配信認知行動療法
2026年7月15日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
筋骨格系の愁訴と不眠症を併発している患者の不眠症に対するアプリ配信の認知行動療法は、4 週間の入院患者向けマルチモーダル リハビリテーションに紹介されました
この無作為化臨床試験の目的は、不眠症と慢性疼痛を併発している個人の入院患者のマルチモーダル リハビリテーションに付随する不眠症に対するアプリ配信型認知行動療法の有効性を、リハビリテーション (通常のケア) のみと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、長期の筋骨格疾患の治療を受けている患者の間で非常に一般的です。 不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、これらの患者の睡眠の質と痛みに関連する転帰を改善するのに効果的かもしれませんが、この療法の利用は、訓練を受けたセラピストによって制限されています。 この無作為化臨床試験では、リハビリテーション（通常のケア）のみと比較して、不眠症と慢性疼痛を併発している個人の入院患者のマルチモーダルリハビリテーションに対するアプリ配信の CBT-I 補助の有効性を評価します。 長期にわたる慢性的な筋骨格系の不調と不眠症で Unicare Helsefort (ノルウェー) に紹介された患者を研究に招待します。 リハビリテーション プログラムは、2 週間 + 2 週間の入院患者のマルチモーダル リハビリテーションで構成され、患者はリハビリテーションの合間に 2 週間自宅にいます。 介入群の参加者は、リハビリに参加しながら (CBT-I) を受け取りますが、対照群は、アプリなしでリハビリを受けます (通常のケア)。
サンプルサイズの計算に基づいて、2:1 のランダム化で 15 のクラスターを採用すると、不眠症重症度指数 (ISI) で介入群と通常の治療群との 4 ポイントの差を検出する検出力が 80% になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hasselvika
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Rissa、Hasselvika、ノルウェー、7112
- Unicare Helsefort
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 長期にわたる筋骨格系の不調による入院患者のリハビリテーションへの参加
- 不眠症重症度指数 (ISI) スコア >11。
除外基準:
- スマートフォンやタブレットを持っていない。
- 介入中の夜勤を含む勤務スケジュールを持つ個人
- 妊娠
- 睡眠の機会が不十分であるか、乳児を産むなどの睡眠パターンの変更を妨げる生活環境
- 現在不眠症で精神科治療中
- -てんかん、最近の心臓手術、および多発性硬化症の発作段階など、CBT-Iの禁忌の使用の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症に対するデジタル認知行動療法 (dCBT-I)
標準的なリハビリテーション プログラムに加えて、参加者はスマートフォン アプリを介して提供される睡眠介入を受けます。
Assistert Selvhjelp (英語では「Assisted Self-Help」) というノルウェー語のプログラムを使用します。
アプリは完全に自動化されており、医療従事者との接触は必要ありません。
パソコンでも評価できますが、本企画ではアプリ配信版を使用します。
これは、対面型 CBT-I の原則に基づいており、睡眠衛生、刺激制御による睡眠制限、認知療法、リラクゼーション トレーニングからなるいくつかのモジュールが含まれています。
モジュールは、学習教材 (例: 重要な睡眠の次元について患者を説明および教育するためのクイズや教材) で構成されています。
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2 + 2 週間続く慢性疼痛のための入院患者のマルチモーダル リハビリテーションに参加しながら、スマートフォン アプリを介して提供される 6 週間の睡眠介入。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケアに無作為に割り付けられた参加者は、標準的な入院リハビリテーション プログラムを受けます。
これは、身体活動、マインドフルネスの切除、心理教育、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーからなる伝統的なリハビリテーション プログラムです。
教育セッションの 1 つは睡眠に関するものです。
この教育セッションは、介入に含まれるコンテンツの一部 (睡眠衛生、刺激制御など) と重複しますが、アプリのインタラクティブな機能は含まれていません。
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2 + 2 週間続く慢性疼痛のための入院患者のマルチモーダル リハビリテーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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不眠症重症度指数 (ISI) によって測定される睡眠障害の程度。
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3ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ
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不眠症重症度指数 (ISI) によって測定される睡眠障害の程度。
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6か月および12か月のフォローアップ
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病気休暇
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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国民保険局 (NAV) の登録データ。
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12ヶ月のフォローアップ
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睡眠薬と鎮痛薬の使用
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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全国処方箋登録簿からのデータ
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12ヶ月のフォローアップ
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不眠症
時間枠：追跡調査の 3 か月、6 か月、12 か月後に測定、3 か月後に主要評価
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入院患者の集学的リハビリテーション + dCBT-I (介入群) と入院患者の集学的リハビリテーションのみ (対照群) の間で、不眠症重症度指数スコアの 8 ポイントの改善を達成した参加者の割合の差。
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追跡調査の 3 か月、6 か月、12 か月後に測定、3 か月後に主要評価
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健康関連の生活の質
時間枠：3、6、12 か月の追跡調査、3 か月後に主要評価
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EuroQol EQ5D-5L アンケートによって測定
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3、6、12 か月の追跡調査、3 か月後に主要評価
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痛みの強さ
時間枠：3、6、12 か月の追跡調査、3 か月後に主要評価
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視覚的なアナログスケールで 0 ～ 100 のスコアが付けられます
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3、6、12 か月の追跡調査、3 か月後に主要評価
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身体機能
時間枠：3、6、12 か月の追跡調査、3 か月後に主要評価
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患者固有機能スケール (PSFS) によって測定されます。
スコアは0-10。
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3、6、12 か月の追跡調査、3 か月後に主要評価
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倦怠感
時間枠：3、6、12 か月の追跡調査、3 か月後に主要評価
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視覚的なアナログスケールで 0 ～ 100 のスコアが付けられます
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3、6、12 か月の追跡調査、3 か月後に主要評価
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身体活動
時間枠：追跡調査の 3 か月、6 か月、12 か月後に測定、3 か月後に主要評価
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身体活動は、トロンデラーグ健康調査 (HUNT 調査) を基にしたアンケートによって測定されます。この質問は、1 週間あたりの身体活動の頻度、期間、強度に関する 3 つの質問で構成されます。
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追跡調査の 3 か月、6 か月、12 か月後に測定、3 か月後に主要評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lene Aasdahl、Norwegian University of Science and Technology
- スタディチェア：Solveig K Grudt、Norwegian University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月7日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。