App-levert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet blant pasienter med muskel- og skjelettplager
15. juli 2026 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
App-levert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet blant pasienter med komorbide muskel- og skjelettplager og søvnløshet henvist til 4-ukers inneliggende multimodal rehabilitering
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effektiviteten av app-levert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet i tillegg til stasjonær multimodal rehabilitering for personer med komorbid søvnløshet og kronisk smerte, sammenlignet med kun rehabilitering (vanlig pleie).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er svært utbredt blant pasienter som får behandling for langvarige muskel- og skjelettplager. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) kan være effektiv for å forbedre søvnkvaliteten og smerterelaterte utfall hos disse pasientene, men tilgjengeligheten av denne terapien er begrenset av få trente terapeuter. I denne randomiserte kliniske studien vil vi evaluere effektiviteten av app-levert CBT-I tillegg til inneliggende pasienter multimodal rehabilitering for personer med komorbid søvnløshet og kronisk smerte, sammenlignet med kun rehabilitering (vanlig pleie). Pasienter henvist til Unicare Helsefort (Norge) med langvarige kroniske muskel- og skjelettplager og søvnløshet inviteres til studien. Rehabiliteringsopplegget består av 2+2 uker med innlagt multimodal rehabilitering, hvor pasientene er hjemme i to uker mellom rehabiliteringsoppholdene. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta (CBT-I) mens de deltar i rehabilitering, mens kontrollgruppen vil motta rehabilitering uten app (vanlig pleie).
Basert på prøvestørrelsesberegning vil rekruttering av 15 klynger med 2:1 randomisering oppnå 80 % kraft til å oppdage en 4-punkts forskjell mellom intervensjons- og vanlig behandlingsgruppe på insomnia severity index (ISI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hasselvika
-
Rissa, Hasselvika, Norge, 7112
- Unicare Helsefort
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar i døgnrehabilitering på grunn av langvarige muskel- og skjelettplager
- Insomnia Severity Index (ISI) score >11.
Ekskluderingskriterier:
- Å ikke ha en smarttelefon eller nettbrett.
- Personer med arbeidsplaner som inkluderer nattskift under intervensjonen
- Svangerskap
- Utilstrekkelig mulighet til å sove eller leveomstendigheter som forhindrer endring av søvnmønster som å ha et spedbarn
- Mottar for tiden psykologisk behandling for søvnløshet
- Medisinsk historie med kontraindikerende bruk av CBT-I som epilepsi, nylig hjertekirurgi og en angrepsfase av multippel sklerose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I)
I tillegg til standard rehabiliteringsprogrammet vil deltakerne få søvnintervensjonen levert via en smarttelefon-app.
Vi vil bruke et norsk program som heter Assistert Selvhjelp (på engelsk: "Assistert Self-Help").
Appen er helautomatisert og krever ingen kontakt med helsepersonell.
Det kan også vurderes på datamaskiner, men i dette prosjektet vil vi bruke den appleverte versjonen.
Den er basert på prinsippene fra ansikt-til-ansikt CBT-I inkludert flere moduler som består av søvnhygiene, stimuluskontroll søvnrestriksjon, kognitiv terapi og avspenningstrening.
Modulene består også av læringsmateriell (f.eks. quiz og materiell som forklarer og utdanner pasientene om viktige søvndimensjoner).
|
6 ukers søvnintervensjon levert via en smarttelefon-app mens du deltar i stasjonær multimodal rehabilitering for kroniske smerter som varer i 2+2 uker.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til vanlig behandling vil motta standard rehabiliteringsprogram.
Dette er et tradisjonelt rehabiliteringsprogram bestående av fysisk aktivitet, mindfulness-skatter, psykoedukasjon og aksept- og forpliktelsesterapi.
En av de pedagogiske øktene handler om søvn.
Selv om denne pedagogiske økten overlapper med noe av innholdet som er inkludert i intervensjonen (f.eks. søvnhygiene, stimuluskontroll), inkluderer den ikke noen av de interaktive funksjonene til appen.
|
Innlagt multimodal rehabilitering for kroniske smerter som varer 2+2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Grad av søvnproblemer målt ved insomnia severity index (ISI).
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshet
Tidsramme: 6 og 12 måneders oppfølging
|
Grad av søvnproblemer målt ved insomnia severity index (ISI).
|
6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Sykefravær
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Registerdata fra Rikstrygdeverket (NAV).
|
12 måneders oppfølging
|
|
Bruk av søvn- og smertestillende medisiner
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Data fra det nasjonale reseptregisteret
|
12 måneders oppfølging
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: Målt ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging, hovedvurdering ved 3 måneder
|
Forskjell i andelen deltakere som oppnår en forbedring på 8 poeng i sin Insomnia Severity Index -score mellom stasjonær multidisiplinær rehabilitering + dCBT-I (intervensjonsgruppe) og kun stasjonær multidisiplinær rehabilitering (kontrollgruppe).
|
Målt ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging, hovedvurdering ved 3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders oppfølging, hovedvurdering ved 3 måneder
|
Målt ved EuroQol EQ5D-5L spørreskjema
|
3, 6 og 12 måneders oppfølging, hovedvurdering ved 3 måneder
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders oppfølging, hovedvurdering ved 3 måneder
|
Scorer fra 0-100 på en visuell analog skala
|
3, 6 og 12 måneders oppfølging, hovedvurdering ved 3 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders oppfølging, hovedvurdering ved 3 måneder
|
Målt med pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS).
Scoret 0-10.
|
3, 6 og 12 måneders oppfølging, hovedvurdering ved 3 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders oppfølging, hovedvurdering ved 3 måneder
|
Scorer fra 0-100 på en visuell analog skala
|
3, 6 og 12 måneders oppfølging, hovedvurdering ved 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging, hovedvurdering ved 3 måneder
|
Fysisk aktivitet målt ved et spørreskjema tilpasset Helseundersøkelsen Trøndelag (HUNT-studien) som består av tre spørsmål om hyppighet, varighet og intensitet av fysisk aktivitet per uke.
|
Målt ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging, hovedvurdering ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lene Aasdahl, Norwegian University of Science and Technology
- Studiestol: Solveig K Grudt, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 496297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .