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Thérapie cognitivo-comportementale fournie par l'application pour l'insomnie chez les patients souffrant de troubles musculo-squelettiques

15 juillet 2026 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Thérapie cognitivo-comportementale fournie par une application pour l'insomnie chez les patients souffrant de troubles musculosquelettiques comorbides et d'insomnie référés à une réadaptation multimodale pour patients hospitalisés de 4 semaines

Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale fournie par l'application pour l'insomnie en complément de la réadaptation multimodale en milieu hospitalier pour les personnes souffrant d'insomnie et de douleur chronique comorbides, par rapport à la réadaptation (soins habituels) uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insomnie est très répandue chez les patients recevant un traitement pour des troubles musculo-squelettiques à long terme. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) peut être efficace pour améliorer la qualité du sommeil et les résultats liés à la douleur chez ces patients, mais la disponibilité de cette thérapie est limitée par quelques thérapeutes formés. Dans cet essai clinique randomisé, nous évaluerons l'efficacité de la TCC-I fournie par une application complémentaire à la réadaptation multimodale des patients hospitalisés pour les personnes souffrant d'insomnie et de douleur chronique comorbides, par rapport à la réadaptation (soins habituels) uniquement. Les patients référés à Unicare Helsefort (Norvège) souffrant de troubles musculo-squelettiques chroniques à long terme et d'insomnie sont invités à l'étude. Le programme de rééducation consiste en 2+2 semaines de rééducation multimodale en hospitalisation, où les patients sont à la maison pendant deux semaines entre les séjours de rééducation. Les participants du groupe d'intervention recevront la (TCC-I) tout en participant à la rééducation, tandis que le groupe témoin recevra la rééducation sans l'application (soins habituels).

Sur la base du calcul de la taille de l'échantillon, le recrutement de 15 groupes avec une randomisation 2: 1 atteindra une puissance de 80% pour détecter une différence de 4 points entre le groupe d'intervention et le groupe de traitement habituel sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Hasselvika
      • Rissa, Hasselvika, Norvège, 7112
        • Unicare Helsefort

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participer à une réadaptation en milieu hospitalier en raison de troubles musculo-squelettiques de longue durée
  • Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) > 11.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir de smartphone ou de tablette.
  • Les personnes ayant des horaires de travail incluant des quarts de nuit pendant l'intervention
  • Grossesse
  • Opportunités insuffisantes de dormir ou conditions de vie qui empêchent la modification des habitudes de sommeil, comme avoir un bébé
  • Reçoit actuellement un traitement psychologique pour l'insomnie
  • Antécédents médicaux d'utilisation contre-indiquée de la TCC-I, comme l'épilepsie, une chirurgie cardiaque récente et une phase d'attaque de la sclérose en plaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (dCBT-I)
En plus du programme de rééducation standard, les participants recevront l'intervention sur le sommeil délivrée via une application pour smartphone. Nous allons utiliser un programme norvégien nommé Assistert Selvhjelp (en anglais : "Assisted Self-Help"). L'application est entièrement automatisée et ne nécessite aucun contact avec le personnel de santé. Il peut également être évalué sur des ordinateurs, mais dans le présent projet, nous utiliserons la version fournie par l'application. Il est basé sur les principes de la TCC-I en face à face comprenant plusieurs modules comprenant l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli, la restriction du sommeil, la thérapie cognitive et l'entraînement à la relaxation. Les modules comprennent également du matériel d'apprentissage (par exemple, des quiz et du matériel expliquant et éduquant les patients sur les dimensions importantes du sommeil).
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (dCBT-I)
Intervention de sommeil de 6 semaines délivrée via une application pour smartphone tout en participant à une rééducation multimodale en hospitalisation pour douleur chronique d'une durée de 2 + 2 semaines.
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants randomisés aux soins habituels recevront le programme standard de réadaptation pour patients hospitalisés. Il s'agit d'un programme de réadaptation traditionnel composé d'activité physique, d'exercices de pleine conscience, de psychoéducation et de thérapie d'acceptation et d'engagement. L'une des séances éducatives porte sur le sommeil. Bien que cette session éducative chevauche une partie du contenu inclus dans l'intervention (par exemple, l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli), elle n'inclut aucune des fonctionnalités interactives de l'application.
Comportemental: Soins habituels
Rééducation multimodale hospitalière pour douleur chronique d'une durée de 2+2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insomnie
Délai: 3 mois de suivi
Degré de troubles du sommeil mesuré par l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI).
3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insomnie
Délai: 6 et 12 mois de suivi
Degré de troubles du sommeil mesuré par l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI).
6 et 12 mois de suivi
Congé de maladie
Délai: 12 mois de suivi
Données du registre de la National Insurance Administration (NAV).
12 mois de suivi
Utilisation de somnifères et de médicaments contre la douleur
Délai: 12 mois de suivi
Données du registre national des prescriptions
12 mois de suivi
Insomnie
Délai: Mesuré à 3, 6 et 12 mois de suivi, évaluation principale à 3 mois
Différence dans la proportion de participants qui obtiennent une amélioration de 8 points de leur score de l'indice de gravité de l'insomnie entre la réadaptation multidisciplinaire pour patients hospitalisés + dCBT-I (groupe d'intervention) et la réadaptation multidisciplinaire pour patients hospitalisés uniquement (groupe témoin).
Mesuré à 3, 6 et 12 mois de suivi, évaluation principale à 3 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3, 6 et 12 mois de suivi, bilan principal à 3 mois
Mesuré par le questionnaire EuroQol EQ5D-5L
3, 6 et 12 mois de suivi, bilan principal à 3 mois
Intensité de la douleur
Délai: 3, 6 et 12 mois de suivi, bilan principal à 3 mois
Noté de 0 à 100 sur une échelle visuelle analogique
3, 6 et 12 mois de suivi, bilan principal à 3 mois
Fonction physique
Délai: 3, 6 et 12 mois de suivi, bilan principal à 3 mois
Mesuré par l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS). Marqué 0-10.
3, 6 et 12 mois de suivi, bilan principal à 3 mois
Fatigue
Délai: 3, 6 et 12 mois de suivi, bilan principal à 3 mois
Noté de 0 à 100 sur une échelle visuelle analogique
3, 6 et 12 mois de suivi, bilan principal à 3 mois
Activité physique
Délai: Mesuré à 3, 6 et 12 mois de suivi, évaluation principale à 3 mois
Activité physique mesurée par un questionnaire adapté de l'étude Trøndelag Health Study (HUNT Study) qui comprend trois questions sur la fréquence, la durée et l'intensité de l'activité physique par semaine.
Mesuré à 3, 6 et 12 mois de suivi, évaluation principale à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lene Aasdahl, Norwegian University of Science and Technology
  • Chaise d'étude: Solveig K Grudt, Norwegian University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 496297

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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