Sovelluksen toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön vaivoja
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Sovelluksen toimittamaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen potilailla, joilla on samanaikaisia tuki- ja liikuntaelimistön vaivoja ja unettomuutta, 4 viikon multimodaaliseen kuntoutushoitoon
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida unettomuuden sovelluksella toimitetun kognitiivis-käyttäytymisterapian tehokkuutta laitoshoitoon liittyvän multimodaalisen kuntoutuksen lisäksi henkilöille, joilla on samanaikainen unettomuus ja krooninen kipu, verrattuna pelkkään kuntoutukseen (tavalliseen hoitoon).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on erittäin yleistä potilailla, jotka saavat hoitoa pitkäaikaisiin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin. Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT-I) voi olla tehokas parantamaan unen laatua ja kipuun liittyviä tuloksia näillä potilailla, mutta tämän hoidon saatavuutta rajoittaa vain harvat koulutetut terapeutit. Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioimme sovelluksella toimitetun CBT-I-lisähoidon tehokkuutta potilaille, joilla on samanaikainen unettomuus ja krooninen kipu, verrattuna pelkkään kuntoutukseen (tavalliseen hoitoon). Tutkimukseen kutsutaan Unicare Helsefortiin (Norja) lähetetyt potilaat, joilla on pitkäaikaisia kroonisia tuki- ja liikuntaelimistön vaivoja ja unettomuutta. Kuntoutusohjelma koostuu 2+2 viikon multimodaalista laitoskuntoutusjaksosta, jossa potilaat ovat kotona kaksi viikkoa kuntoutusjaksojen välillä. Interventioryhmän osallistujat saavat (CBT-I) kuntoutukseen osallistuessaan, kun taas kontrolliryhmä saa kuntoutuksen ilman sovellusta (tavallinen hoito).
Otoskokolaskelman perusteella 15 klusterin rekrytointi 2:1-satunnaistuksella saavuttaa 80 %:n tehon havaita 4 pisteen ero interventioryhmän ja tavallisen hoitoryhmän välillä unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lene Aasdahl, MD PhD
- Puhelinnumero: +47 93224342
- Sähköposti: lene.aasdahl@ntnu.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eivind S Skarpsno, PhD
- Puhelinnumero: +4797521297
- Sähköposti: eivind.s.skarpsno@ntnu.no
Opiskelupaikat
-
-
Hasselvika
-
Rissa, Hasselvika, Norja, 7112
- Rekrytointi
- Unicare Helsefort
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristian Lyng-Jørgensen
- Puhelinnumero: +47 40 00 60 50
- Sähköposti: kristian.lyng.jorgensen@unicare.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen laitoskuntoutukseen pitkäaikaisten tuki- ja liikuntaelinten vaivojen vuoksi
- Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä >11.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei älypuhelinta tai tablettia.
- Henkilöt, joiden työaikataulut sisältävät yövuorot toimenpiteen aikana
- Raskaus
- Riittämättömät mahdollisuudet nukkua tai elinolosuhteet, jotka estävät unirytmien muuttamisen, kuten lapsen saamisen
- Parhaillaan saa psykologista hoitoa unettomuuteen
- Lääketieteellinen historia CBT-I:n vasta-aiheisesta käytöstä, kuten epilepsia, äskettäinen sydänleikkaus ja multippeliskleroosin kohtausvaihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen (dCBT-I)
Normaalin kuntoutusohjelman lisäksi osallistujat saavat uniintervention älypuhelinsovelluksen kautta.
Käytämme norjalaista ohjelmaa nimeltä Assistert Selvhjelp (englanniksi: "Assisted Self-Help").
Sovellus on täysin automatisoitu eikä vaadi yhteyttä terveydenhuollon henkilöstöön.
Se voidaan arvioida myös tietokoneilla, mutta tässä projektissa käytämme sovellustoimitettua versiota.
Se perustuu face-to-face CBT-I:n periaatteisiin ja sisältää useita moduuleja, jotka koostuvat unihygieniasta, ärsykkeiden hallinnasta unenrajoituksesta, kognitiivisesta terapiasta ja rentoutusharjoittelusta.
Moduulit sisältävät myös oppimateriaalia (esim. tietokilpailuja ja materiaaleja, jotka selittävät ja kouluttavat potilaita tärkeistä unen ulottuvuuksista).
|
6 viikon uniinterventio älypuhelinsovelluksella toimitettuna 2+2 viikkoa kestävään kroonisen kivun multimodaaliseen kuntoutukseen.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat tavallisen laitoskuntoutusohjelman.
Tämä on perinteinen kuntoutusohjelma, joka sisältää fyysistä aktiivisuutta, mindfulness-harjoituksia, psykokasvatusta sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa.
Yksi koulutustilaisuuksista koskee unta.
Vaikka tämä koulutustilaisuus on päällekkäinen osan interventioon sisältyvän sisällön kanssa (esim. unihygienia, ärsykkeiden hallinta), se ei sisällä mitään sovelluksen interaktiivisia ominaisuuksia.
|
Multimodaalinen laitoskuntoutus krooniseen kipuun, joka kestää 2+2 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta seurantaa
|
Unihäiriöiden aste mitattuna unettomuuden vaikeusindeksillä (ISI).
|
3 kuukautta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Unihäiriöiden aste mitattuna unettomuuden vaikeusindeksillä (ISI).
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu EuroQol EQ5D-5L -kyselyllä
|
3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Sairasloma
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Rekisteritiedot Vakuutuslaitokselta (NAV).
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Uni- ja kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Tiedot kansallisesta reseptirekisteristä
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Pisteytys 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla
|
3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Potilaskohtaisella funktionaalisella asteikolla (PSFS) mitattuna.
Tulokset 0-10.
|
3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Pisteytys 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla
|
3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Työkyky
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Työkykyindeksillä mitattuna yksittäinen kohta (itsearvioitu työkyky asteikolla 0-10)
|
3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Odotukset sairausloman pituudesta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yksittäinen kohta "Mikä on todennäköisyys, että olet palannut töihin 6 kuukauden kuluttua?" asteikolla 0-10
|
3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lene Aasdahl, Norwegian University of Science and Technology
- Opintojen puheenjohtaja: Solveig K Grudt, Norwegian University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 496297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .