App-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed blandt patienter med muskuloskeletale klager
15. juli 2026 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
App-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed blandt patienter med komorbide muskuloskeletale klager og søvnløshed henvist til 4-ugers indlagt multimodal rehabilitering
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af app-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed som supplement til indlagt multimodal rehabilitering for personer med komorbid søvnløshed og kroniske smerter, sammenlignet med kun rehabilitering (sædvanlig pleje).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er meget udbredt blandt patienter, der modtager behandling for langvarige muskuloskeletale plager. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) kan være effektiv til at forbedre søvnkvaliteten og smerterelaterede resultater hos disse patienter, men tilgængeligheden af denne terapi er begrænset af få uddannede terapeuter. I dette randomiserede kliniske forsøg vil vi evaluere effektiviteten af app-leveret CBT-I supplement til indlagte patienter multimodal rehabilitering for personer med komorbid søvnløshed og kroniske smerter, sammenlignet med kun rehabilitering (sædvanlig pleje). Patienter henvist til Unicare Helsefort (Norge) med langvarige kroniske muskuloskeletale plager og søvnløshed inviteres til undersøgelsen. Rehabiliteringsprogrammet består af 2+2 ugers indlagt multimodal genoptræning, hvor patienterne er hjemme i to uger mellem genoptræningsopholdene. Deltagere i interventionsgruppen vil modtage (CBT-I), mens de deltager i genoptræning, mens kontrolgruppen vil modtage genoptræning uden app (sædvanlig pleje).
Baseret på stikprøvestørrelsesberegning vil rekruttering af 15 klynger med 2:1 randomisering opnå 80 % effekt til at påvise en 4-point forskel mellem interventionsgruppen og den sædvanlige behandlingsgruppe på insomnia severity index (ISI).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hasselvika
-
Rissa, Hasselvika, Norge, 7112
- Unicare Helsefort
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltage i indlæggelsesrehabilitering på grund af langvarige muskel- og skeletbesvær
- Insomnia Severity Index (ISI) score >11.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at have en smartphone eller tablet.
- Personer med arbejdsplaner, der inkluderer nattevagter under interventionen
- Graviditet
- Utilstrækkelig mulighed for at sove eller leveforhold, der forhindrer ændring af søvnmønstre, såsom at få et spædbarn
- Modtager i øjeblikket psykologisk behandling for søvnløshed
- Sygehistorie med kontraindiceret brug af CBT-I såsom epilepsi, nylig hjerteoperation og en angrebsfase af multipel sklerose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I)
Ud over standardrehabiliteringsprogrammet vil deltagerne modtage søvninterventionen leveret via en smartphone-app.
Vi vil bruge et norsk program ved navn Assistert Selvhjelp (på engelsk: "Assisted Self-Help").
Appen er fuldautomatisk og kræver ingen kontakt med sundhedspersonale.
Det kan også vurderes på computere, men i nærværende projekt vil vi bruge den app-leverede version.
Det er baseret på principperne fra ansigt-til-ansigt CBT-I inklusive flere moduler bestående af søvnhygiejne, stimuluskontrol søvnrestriktion, kognitiv terapi og afspændingstræning.
Modulerne består også af læringsmateriale (f.eks. quizzer og materialer, der forklarer og uddanner patienterne om vigtige søvndimensioner).
|
6 ugers søvnintervention leveret via en smartphone-app, mens du deltager i indlagt multimodal rehabilitering for kroniske smerter, der varer 2+2 uger.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til sædvanlig pleje vil modtage standard rehabiliteringsprogram.
Dette er et traditionelt genoptræningsprogram bestående af fysisk aktivitet, mindfulness-udgifter, psykoedukation og accept- og engagementsterapi.
En af de pædagogiske sessioner handler om søvn.
Selvom denne undervisningssession overlapper noget af indholdet i interventionen (f.eks. søvnhygiejne, stimuluskontrol), inkluderer den ikke nogen af de interaktive funktioner i appen.
|
Indlagt multimodal rehabilitering ved kroniske smerter af 2+2 ugers varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Grad af søvnproblemer målt ved insomnia severity index (ISI).
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshed
Tidsramme: 6 og 12 måneders opfølgning
|
Grad af søvnproblemer målt ved insomnia severity index (ISI).
|
6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Sygeorlov
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Registerdata fra Nationalforsikringsstyrelsen (NAV).
|
12 måneders opfølgning
|
|
Brug af søvn- og smertestillende medicin
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Data fra det nationale receptregister
|
12 måneders opfølgning
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: Målt ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning, hovedvurdering ved 3 måneder
|
Forskel i andelen af deltagere, der opnår en forbedring på 8 point i deres Insomnia Severity Index -score mellem indlagt multidisciplinær rehabilitering + dCBT-I (interventionsgruppe) og kun indlagt multidisciplinær rehabilitering (kontrolgruppe).
|
Målt ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning, hovedvurdering ved 3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders opfølgning, hovedvurdering ved 3 måneder
|
Målt ved EuroQol EQ5D-5L spørgeskemaet
|
3, 6 og 12 måneders opfølgning, hovedvurdering ved 3 måneder
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders opfølgning, hovedvurdering ved 3 måneder
|
Scorer fra 0-100 på en visuel analog skala
|
3, 6 og 12 måneders opfølgning, hovedvurdering ved 3 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders opfølgning, hovedvurdering ved 3 måneder
|
Målt ved Patient-Specific Functional Scale (PSFS).
Scorede 0-10.
|
3, 6 og 12 måneders opfølgning, hovedvurdering ved 3 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneders opfølgning, hovedvurdering ved 3 måneder
|
Scorer fra 0-100 på en visuel analog skala
|
3, 6 og 12 måneders opfølgning, hovedvurdering ved 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning, hovedvurdering ved 3 måneder
|
Fysisk aktivitet målt ved et spørgeskema tilpasset fra Trøndelags Sundhedsundersøgelse (HUNT Studiet) som består af tre spørgsmål om hyppighed, varighed og intensitet af fysisk aktivitet om ugen.
|
Målt ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning, hovedvurdering ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lene Aasdahl, Norwegian University of Science and Technology
- Studiestol: Solveig K Grudt, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 496297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .