Dostarczana przez aplikację terapia poznawczo-behawioralna bezsenności wśród pacjentów z dolegliwościami układu mięśniowo-szkieletowego
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Dostarczona przez aplikację terapia poznawczo-behawioralna bezsenności wśród pacjentów ze współistniejącymi dolegliwościami układu mięśniowo-szkieletowego i bezsennością skierowaną do 4-tygodniowej wielomodalnej rehabilitacji szpitalnej
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez aplikację na bezsenność jako uzupełnienie wielomodalnej rehabilitacji stacjonarnej u osób ze współistniejącą bezsennością i przewlekłym bólem, w porównaniu z samą rehabilitacją (zwykłą opieką).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Bezsenność jest bardzo powszechna wśród pacjentów leczonych z powodu długotrwałych dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) może być skuteczna w poprawie jakości snu i wyników związanych z bólem u tych pacjentów, ale dostępność tej terapii jest ograniczona przez niewielu przeszkolonych terapeutów. W tym randomizowanym badaniu klinicznym ocenimy skuteczność dostarczanej za pomocą aplikacji CBT-I jako dodatku do multimodalnej rehabilitacji pacjentów hospitalizowanych u osób ze współistniejącą bezsennością i przewlekłym bólem, w porównaniu z samą rehabilitacją (zwykłą opieką). Pacjenci skierowani do Unicare Helsefort (Norwegia) z długotrwałymi przewlekłymi dolegliwościami układu mięśniowo-szkieletowego i bezsennością są zaproszeni do badania. Program rehabilitacji składa się z 2+2 tygodni stacjonarnej multimodalnej rehabilitacji, podczas której pacjenci przebywają w domu przez dwa tygodnie pomiędzy turnusami rehabilitacyjnymi. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają (CBT-I) podczas udziału w rehabilitacji, natomiast grupa kontrolna otrzyma rehabilitację bez aplikacji (zwykła opieka).
W oparciu o obliczenie wielkości próby rekrutacja 15 klastrów z randomizacją 2:1 pozwoli osiągnąć 80% mocy do wykrycia 4-punktowej różnicy między grupą interwencyjną a grupą zwykłego leczenia pod względem wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hasselvika
-
Rissa, Hasselvika, Norwegia, 7112
- Unicare Helsefort
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w rehabilitacji stacjonarnej z powodu długotrwałych dolegliwości narządu ruchu
- Insomnia Severity Index (ISI) > 11.
Kryteria wyłączenia:
- Brak smartfona lub tabletu.
- Osoby, których harmonogramy pracy obejmują nocne zmiany podczas interwencji
- Ciąża
- Niewystarczająca możliwość spania lub warunki życiowe, które uniemożliwiają modyfikację wzorców snu, takich jak posiadanie niemowlęcia
- Obecnie przechodzi terapię psychologiczną na bezsenność
- Historia medyczna przeciwwskazań do stosowania CBT-I, takich jak padaczka, niedawna operacja kardiochirurgiczna i faza ataku stwardnienia rozsianego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (dCBT-I)
Oprócz standardowego programu rehabilitacyjnego uczestnicy otrzymają interwencję dotyczącą snu dostarczaną za pośrednictwem aplikacji na smartfona.
Wykorzystamy norweski program o nazwie Assistert Selvhjelp (po angielsku: „Assisted Self-Help”).
Aplikacja jest w pełni zautomatyzowana i nie wymaga kontaktu z personelem medycznym.
Można to również ocenić na komputerach, ale w obecnym projekcie użyjemy wersji dostarczanej przez aplikację.
Opiera się na zasadach z CBT-I twarzą w twarz, w tym kilku modułów składających się z higieny snu, kontroli bodźców ograniczających sen, terapii poznawczej i treningu relaksacyjnego.
Moduły składają się również z materiałów do nauki (np. quizów i materiałów wyjaśniających i edukujących pacjentów na temat ważnych wymiarów snu).
|
6-tygodniowa interwencja w zakresie snu realizowana za pośrednictwem aplikacji na smartfona podczas udziału w wielomodalnej rehabilitacji stacjonarnej z powodu przewlekłego bólu trwającej 2+2 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymają standardowy program rehabilitacji szpitalnej.
Jest to tradycyjny program rehabilitacyjny składający się z aktywności fizycznej, ćwiczeń uważności, psychoedukacji oraz terapii akceptacji i zaangażowania.
Jedna z sesji edukacyjnych dotyczy snu.
Chociaż ta sesja edukacyjna pokrywa się z niektórymi treściami zawartymi w interwencji (np. higiena snu, kontrola bodźców), nie obejmuje żadnych interaktywnych funkcji aplikacji.
|
Stacjonarna multimodalna rehabilitacja bólu przewlekłego trwająca 2+2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Stopień problemów ze snem mierzony za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI).
|
3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy obserwacji
|
Stopień problemów ze snem mierzony za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI).
|
6 i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Dane rejestrowe z National Insurance Administration (NAV).
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Stosowanie leków nasennych i przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Dane z krajowego rejestru recept
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: Mierzono po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji, główna ocena po 3 miesiącach
|
Różnica w odsetku uczestników, którzy osiągnęli 8-punktową poprawę w zakresie wskaźnika ciężkości bezsenności – wynik pomiędzy wielodyscyplinarną rehabilitacją szpitalną + dCBT-I (grupa interwencyjna) a wyłącznie rehabilitacją wielodyscyplinarną hospitalizowaną (grupa kontrolna).
|
Mierzono po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji, główna ocena po 3 miesiącach
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach, główna ocena po 3 miesiącach
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ5D-5L
|
Kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach, główna ocena po 3 miesiącach
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach, główna ocena po 3 miesiącach
|
Oceniane od 0 do 100 w wizualnej skali analogowej
|
Kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach, główna ocena po 3 miesiącach
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach, główna ocena po 3 miesiącach
|
Mierzone za pomocą skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta (PSFS).
Wynik 0-10.
|
Kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach, główna ocena po 3 miesiącach
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach, główna ocena po 3 miesiącach
|
Oceniane od 0 do 100 w wizualnej skali analogowej
|
Kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach, główna ocena po 3 miesiącach
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Mierzono po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji, główna ocena po 3 miesiącach
|
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą kwestionariusza zaadaptowanego z badania zdrowia Trøndelag (badanie HUNT), które składa się z trzech pytań dotyczących częstotliwości, czasu trwania i intensywności tygodniowej aktywności fizycznej.
|
Mierzono po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji, główna ocena po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lene Aasdahl, Norwegian University of Science and Technology
- Krzesło do nauki: Solveig K Grudt, Norwegian University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 496297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .