Door app geleverde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij patiënten met musculoskeletale klachten
15 juli 2026 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Door app geleverde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij patiënten met comorbide musculoskeletale klachten en slapeloosheid verwezen naar multimodale revalidatie van 4 weken in een ziekenhuis
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de effectiviteit te evalueren van door een app geleverde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid als aanvulling op intramurale multimodale revalidatie voor personen met comorbide slapeloosheid en chronische pijn, in vergelijking met alleen revalidatie (gebruikelijke zorg).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid komt veel voor bij patiënten die worden behandeld voor langdurige klachten aan het bewegingsapparaat. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) kan effectief zijn voor het verbeteren van de slaapkwaliteit en pijngerelateerde resultaten bij deze patiënten, maar de beschikbaarheid van deze therapie wordt beperkt door enkele getrainde therapeuten. In deze gerandomiseerde klinische studie zullen we de effectiviteit evalueren van een via de app geleverde CBT-I-adjuvans bij intramurale multimodale revalidatie van patiënten met comorbide slapeloosheid en chronische pijn, in vergelijking met alleen revalidatie (gebruikelijke zorg). Patiënten die zijn doorverwezen naar Unicare Helsefort (Noorwegen) met langdurige chronische musculoskeletale klachten en slapeloosheid worden uitgenodigd voor het onderzoek. Het revalidatieprogramma bestaat uit 2+2 weken intramurale multimodale revalidatie, waarbij de patiënten tussen de revalidatieverblijven twee weken thuis zijn. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de (CBT-I) terwijl ze deelnemen aan revalidatie, terwijl de controlegroep revalidatie krijgt zonder de app (gebruikelijke zorg).
Op basis van de berekening van de steekproefomvang zal het rekruteren van 15 clusters met 2:1 randomisatie een vermogen van 80% bereiken om een verschil van 4 punten te detecteren tussen de interventiegroep en de gebruikelijke behandelingsgroep op de slapeloosheid-ernstindex (ISI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hasselvika
-
Rissa, Hasselvika, Noorwegen, 7112
- Unicare Helsefort
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan intramurale revalidatie wegens langdurige klachten aan het bewegingsapparaat
- Insomnia Severity Index (ISI) score >11.
Uitsluitingscriteria:
- Geen smartphone of tablet hebben.
- Personen met werkschema's met nachtdiensten tijdens de interventie
- Zwangerschap
- Onvoldoende gelegenheid om te slapen of leefomstandigheden die wijziging van het slaappatroon verhinderen, zoals het krijgen van een baby
- Momenteel onder psychologische behandeling voor slapeloosheid
- Medische voorgeschiedenis van contra-indicaties voor het gebruik van CBT-I, zoals epilepsie, recente hartchirurgie en een aanvalsfase van multiple sclerose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBT-I)
Naast het standaard revalidatieprogramma krijgen de deelnemers de slaapinterventie geleverd via een smartphone-app.
We gebruiken een Noors programma met de naam Assistert Selvhjelp (in het Engels: "Assisted Self-Help").
De app is volledig geautomatiseerd en vereist geen contact met zorgpersoneel.
Het kan ook op computers worden beoordeeld, maar in dit project gebruiken we de door een app geleverde versie.
Het is gebaseerd op de principes van face-to-face CBT-I, waaronder verschillende modules bestaande uit slaaphygiëne, stimulusbeheersing, slaapbeperking, cognitieve therapie en ontspanningstraining.
De modules bestaan ook uit leermateriaal (bijv. quizzen en materialen die de patiënten uitleggen en voorlichten over belangrijke slaapdimensies).
|
Slaapinterventie van 6 weken via een smartphone-app tijdens deelname aan multimodale intramurale revalidatie voor chronische pijn van 2+2 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg krijgen het standaard intramurale revalidatieprogramma.
Dit is een traditioneel revalidatieprogramma dat bestaat uit fysieke activiteit, mindfulness-accijnzen, psycho-educatie en acceptatie- en commitmenttherapie.
Een van de educatieve sessies gaat over slaap.
Hoewel deze educatieve sessie overlapt met een deel van de inhoud van de interventie (bijvoorbeeld slaaphygiëne, prikkelbeheersing), bevat deze geen van de interactieve functies van de app.
|
Intramurale multimodale revalidatie voor chronische pijn van 2+2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Mate van slaapproblemen gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI).
|
3 maanden nazorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden follow-up
|
Mate van slaapproblemen gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI).
|
6 en 12 maanden follow-up
|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Registergegevens van de National Insurance Administration (NAV).
|
12 maanden follow-up
|
|
Gebruik van slaap- en pijnstillers
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Gegevens uit het landelijke receptenregister
|
12 maanden follow-up
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Gemeten na 3, 6 en 12 maanden follow-up, hoofdbeoordeling na 3 maanden
|
Verschil in het percentage deelnemers dat een verbetering van 8 punten bereikt in hun Insomnia Severity Index-score tussen intramurale multidisciplinaire revalidatie + dCBT-I (interventiegroep) en alleen intramurale multidisciplinaire revalidatie (controlegroep).
|
Gemeten na 3, 6 en 12 maanden follow-up, hoofdbeoordeling na 3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden follow-up, hoofdbeoordeling na 3 maanden
|
Gemeten met de EuroQol EQ5D-5L-vragenlijst
|
3, 6 en 12 maanden follow-up, hoofdbeoordeling na 3 maanden
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden follow-up, hoofdbeoordeling na 3 maanden
|
Scoorde van 0-100 op een visueel analoge schaal
|
3, 6 en 12 maanden follow-up, hoofdbeoordeling na 3 maanden
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden follow-up, hoofdbeoordeling na 3 maanden
|
Gemeten met de patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS).
Scoorde 0-10.
|
3, 6 en 12 maanden follow-up, hoofdbeoordeling na 3 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden follow-up, hoofdbeoordeling na 3 maanden
|
Scoorde van 0-100 op een visueel analoge schaal
|
3, 6 en 12 maanden follow-up, hoofdbeoordeling na 3 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten na 3, 6 en 12 maanden follow-up, hoofdbeoordeling na 3 maanden
|
Lichamelijke activiteit gemeten aan de hand van een vragenlijst die is overgenomen van de Trøndelag Health Study (HUNT Study), die bestaat uit drie vragen over de frequentie, duur en intensiteit van fysieke activiteit per week.
|
Gemeten na 3, 6 en 12 maanden follow-up, hoofdbeoordeling na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lene Aasdahl, Norwegian University of Science and Technology
- Studie stoel: Solveig K Grudt, Norwegian University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 496297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .