Von der App bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Patienten mit Beschwerden des Bewegungsapparats
28. August 2023 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Von der App bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Patienten mit komorbiden muskuloskelettalen Beschwerden und Schlaflosigkeit bezogen auf eine 4-wöchige stationäre multimodale Rehabilitation
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer per App bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit als Ergänzung zur stationären multimodalen Rehabilitation für Personen mit komorbider Schlaflosigkeit und chronischen Schmerzen im Vergleich zur reinen Rehabilitation (übliche Versorgung).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist bei Patienten, die wegen lang andauernder muskuloskelettaler Beschwerden behandelt werden, weit verbreitet. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) kann zur Verbesserung der Schlafqualität und der schmerzbezogenen Ergebnisse bei diesen Patienten wirksam sein, aber die Verfügbarkeit dieser Therapie wird von wenigen ausgebildeten Therapeuten begrenzt. In dieser randomisierten klinischen Studie werden wir die Wirksamkeit der per App bereitgestellten CBT-I-Ergänzung zur stationären multimodalen Rehabilitation von Personen mit komorbider Schlaflosigkeit und chronischen Schmerzen im Vergleich zur reinen Rehabilitation (übliche Versorgung) bewerten. An Unicare Helsefort (Norwegen) überwiesene Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Beschwerden und Schlaflosigkeit werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Das Rehabilitationsprogramm besteht aus 2+2 Wochen stationärer multimodaler Rehabilitation, wobei die Patienten zwischen den Rehabilitationsaufenthalten zwei Wochen zu Hause sind. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die (CBT-I) während der Teilnahme an der Rehabilitation, während die Kontrollgruppe eine Rehabilitation ohne die App erhält (übliche Versorgung).
Basierend auf der Berechnung der Stichprobengröße wird die Rekrutierung von 15 Clustern mit einer Randomisierung von 2:1 eine Power von 80 % erreichen, um einen Unterschied von 4 Punkten zwischen der Interventions- und der üblichen Behandlungsgruppe auf dem Insomnia Severity Index (ISI) zu erkennen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lene Aasdahl, MD PhD
- Telefonnummer: +47 93224342
- E-Mail: lene.aasdahl@ntnu.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eivind S Skarpsno, PhD
- Telefonnummer: +4797521297
- E-Mail: eivind.s.skarpsno@ntnu.no
Studienorte
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Hasselvika
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Rissa, Hasselvika, Norwegen, 7112
- Rekrutierung
- Unicare Helsefort
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Kontakt:
- Kristian Lyng-Jørgensen
- Telefonnummer: +47 40 00 60 50
- E-Mail: kristian.lyng.jorgensen@unicare.no
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an stationärer Rehabilitation wegen langjähriger Beschwerden des Bewegungsapparates
- Insomnia Severity Index (ISI)-Score >11.
Ausschlusskriterien:
- Kein Smartphone oder Tablet haben.
- Personen mit Arbeitszeiten, die Nachtschichten während des Eingriffs beinhalten
- Schwangerschaft
- Unzureichende Schlafmöglichkeiten oder Lebensumstände, die eine Änderung des Schlafmusters verhindern, wie z. B. die Geburt eines Kindes
- Derzeit in psychologischer Behandlung wegen Schlaflosigkeit
- Krankengeschichte mit kontraindizierender Anwendung von CBT-I wie Epilepsie, kürzliche Herzoperation und eine Attackenphase von Multipler Sklerose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I)
Zusätzlich zum Standard-Rehabilitationsprogramm erhalten die Teilnehmer die Schlafintervention über eine Smartphone-App.
Wir werden ein norwegisches Programm namens Assistert Selvhjelp (auf Englisch: „unterstützte Selbsthilfe“) verwenden.
Die App ist vollständig automatisiert und erfordert keinen Kontakt mit medizinischem Personal.
Es kann auch auf Computern bewertet werden, aber im vorliegenden Projekt werden wir die von der App bereitgestellte Version verwenden.
Es basiert auf den Prinzipien der Face-to-Face CBT-I und umfasst mehrere Module, bestehend aus Schlafhygiene, Stimuluskontrolle, Schlafrestriktion, kognitiver Therapie und Entspannungstraining.
Die Module bestehen auch aus Lernmaterial (z. B. Quiz und Materialien, die den Patienten wichtige Schlafdimensionen erklären und aufklären).
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6-wöchige Schlafintervention, die über eine Smartphone-App durchgeführt wird, während der Teilnahme an einer stationären multimodalen Rehabilitation für chronische Schmerzen, die 2 + 2 Wochen dauert.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die randomisiert der üblichen Versorgung zugeteilt wurden, erhalten das standardmäßige stationäre Rehabilitationsprogramm.
Dies ist ein traditionelles Rehabilitationsprogramm, das aus körperlicher Aktivität, Achtsamkeitsübungen, Psychoedukation und Akzeptanz- und Bindungstherapie besteht.
Eine der pädagogischen Sitzungen befasst sich mit dem Schlaf.
Obwohl sich diese Schulungseinheit mit einigen der in der Intervention enthaltenen Inhalte überschneidet (z. B. Schlafhygiene, Stimuluskontrolle), enthält sie keine der interaktiven Funktionen der App.
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Stationäre multimodale Rehabilitation bei chronischen Schmerzen über 2+2 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
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Grad der Schlafprobleme gemessen am Insomnia Severity Index (ISI).
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3 Monate Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Follow-up
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Grad der Schlafprobleme gemessen am Insomnia Severity Index (ISI).
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6 und 12 Monate Follow-up
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
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Gemessen mit dem Fragebogen EuroQol EQ5D-5L
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3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
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Krankenstand
Zeitfenster: 12 Monate Nachsorge
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Registerdaten der Nationalen Versicherungsverwaltung (NAV).
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12 Monate Nachsorge
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Verwendung von Schlaf- und Schmerzmitteln
Zeitfenster: 12 Monate Nachsorge
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Daten aus dem nationalen Rezeptregister
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12 Monate Nachsorge
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
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Bewertet von 0–100 auf einer visuellen Analogskala
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3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
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Physische Funktion
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
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Gemessen anhand der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS).
Erzielte 0-10.
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3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
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Ermüdung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
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Bewertet von 0–100 auf einer visuellen Analogskala
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3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
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Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
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Gemessen anhand des Arbeitsfähigkeitsindex-Einzelelements (selbst eingeschätzte Arbeitsfähigkeit auf einer Skala von 0 bis 10)
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3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
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Erwartungen hinsichtlich der Dauer des Krankenstands
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
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Einzelitem „Wie hoch sind die Chancen, dass Sie in 6 Monaten wieder arbeiten können?“ auf einer Skala von 0-10
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3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lene Aasdahl, Norwegian University of Science and Technology
- Studienstuhl: Solveig K Grudt, Norwegian University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 496297
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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