Terapia cognitivo-conductual proporcionada por una aplicación para el insomnio entre pacientes con problemas musculoesqueléticos
15 de julio de 2026 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Terapia cognitivo-conductual para el insomnio proporcionada por una aplicación entre pacientes con problemas musculoesqueléticos comórbidos e insomnio derivados a rehabilitación multimodal para pacientes hospitalizados de 4 semanas
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la eficacia de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio administrada por la aplicación como complemento de la rehabilitación multimodal para pacientes hospitalizados para personas con insomnio comórbido y dolor crónico, en comparación con la rehabilitación (atención habitual) únicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es muy frecuente entre los pacientes que reciben tratamiento por problemas musculoesqueléticos a largo plazo. La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) puede ser eficaz para mejorar la calidad del sueño y los resultados relacionados con el dolor en estos pacientes, pero la disponibilidad de esta terapia está limitada por pocos terapeutas capacitados. En este ensayo clínico aleatorizado, evaluaremos la eficacia del complemento de la TCC-I proporcionado por la aplicación para la rehabilitación multimodal de pacientes hospitalizados para personas con insomnio y dolor crónico comórbidos, en comparación con la rehabilitación (atención habitual) únicamente. Los pacientes remitidos a Unicare Helsefort (Noruega) con problemas musculoesqueléticos crónicos a largo plazo e insomnio están invitados a participar en el estudio. El programa de rehabilitación consta de 2+2 semanas de rehabilitación multimodal para pacientes hospitalizados, donde los pacientes están en casa durante dos semanas entre estancias de rehabilitación. Los participantes del grupo de intervención recibirán la (CBT-I) mientras participan en la rehabilitación, mientras que el grupo de control recibirá la rehabilitación sin la aplicación (atención habitual).
Según el cálculo del tamaño de la muestra, reclutar 15 grupos con aleatorización 2:1 logrará un poder del 80 % para detectar una diferencia de 4 puntos entre el grupo de intervención y el de tratamiento habitual en el índice de gravedad del insomnio (ISI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hasselvika
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Rissa, Hasselvika, Noruega, 7112
- Unicare Helsefort
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar en la rehabilitación de pacientes hospitalizados debido a problemas musculoesqueléticos a largo plazo
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) >11.
Criterio de exclusión:
- No tener un teléfono inteligente o una tableta.
- Individuos con horarios de trabajo que incluyen turnos nocturnos durante la intervención
- El embarazo
- Oportunidad inadecuada para dormir o circunstancias de vida que impiden la modificación de los patrones de sueño, como tener un bebé.
- Actualmente recibiendo tratamiento psicológico para el insomnio
- Historial médico de contraindicación del uso de CBT-I, como epilepsia, cirugía cardíaca reciente y una fase de ataque de esclerosis múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio (dCBT-I)
Además del programa de rehabilitación estándar, los participantes recibirán la intervención del sueño a través de una aplicación para teléfonos inteligentes.
Usaremos un programa noruego llamado Assistert Selvhjelp (en inglés: "Assisted Self-Help").
La aplicación está totalmente automatizada y no requiere contacto con el personal sanitario.
También se puede evaluar en computadoras, pero en el presente proyecto usaremos la versión entregada por la aplicación.
Se basa en los principios de la TCC-I presencial e incluye varios módulos que consisten en higiene del sueño, control de estímulos, restricción del sueño, terapia cognitiva y entrenamiento en relajación.
Los módulos también consisten en material de aprendizaje (por ejemplo, cuestionarios y materiales que explican y educan a los pacientes sobre dimensiones importantes del sueño).
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Intervención de sueño de 6 semanas proporcionada a través de una aplicación de teléfono inteligente mientras participa en una rehabilitación multimodal para pacientes hospitalizados por dolor crónico que dura 2+2 semanas.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a la atención habitual recibirán el programa estándar de rehabilitación para pacientes hospitalizados.
Se trata de un programa tradicional de rehabilitación que consiste en actividad física, ejercicios de mindfulness, psicoeducación y terapia de aceptación y compromiso.
Una de las sesiones educativas es sobre el sueño.
Aunque esta sesión educativa se superpone con parte del contenido incluido en la intervención (p. ej., higiene del sueño, control de estímulos), no incluye ninguna de las funciones interactivas de la aplicación.
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Rehabilitación multimodal hospitalaria del dolor crónico de 2+2 semanas de duración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Grado de problemas de sueño medido por el índice de gravedad del insomnio (ISI).
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3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insomnio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de seguimiento
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Grado de problemas de sueño medido por el índice de gravedad del insomnio (ISI).
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6 y 12 meses de seguimiento
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Datos de registro de la Administración Nacional de Seguros (NAV).
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12 meses de seguimiento
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Uso de medicamentos para dormir y para el dolor.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Datos del registro nacional de recetas
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12 meses de seguimiento
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Insomnio
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento, evaluación principal a los 3 meses
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Diferencia en la proporción de participantes que logra una mejora de 8 puntos en su índice de gravedad del insomnio entre rehabilitación multidisciplinaria hospitalaria + dCBT-I (grupo de intervención) y rehabilitación multidisciplinaria hospitalaria únicamente (grupo de control).
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Medido a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento, evaluación principal a los 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses, valoración principal a los 3 meses
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Medido mediante el cuestionario EuroQol EQ5D-5L
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Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses, valoración principal a los 3 meses
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses, valoración principal a los 3 meses
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Puntuado de 0 a 100 en una escala visual analógica.
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Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses, valoración principal a los 3 meses
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Función física
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses, valoración principal a los 3 meses
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Medido mediante la escala funcional específica del paciente (PSFS).
Marcó 0-10.
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Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses, valoración principal a los 3 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses, valoración principal a los 3 meses
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Puntuado de 0 a 100 en una escala visual analógica.
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Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses, valoración principal a los 3 meses
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: Medido a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento, evaluación principal a los 3 meses
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Actividad física medida mediante un cuestionario adaptado del Estudio de Salud de Trøndelag (Estudio HUNT) que consta de tres preguntas sobre la frecuencia, duración e intensidad de la actividad física por semana.
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Medido a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento, evaluación principal a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lene Aasdahl, Norwegian University of Science and Technology
- Silla de estudio: Solveig K Grudt, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 496297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .