근골격계 불만 환자의 불면증에 대한 앱 제공 인지 행동 치료
2026년 7월 15일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
근골격계 질환과 불면증이 동반된 환자의 불면증에 대한 앱 제공 인지 행동 치료는 4주 입원 다중 모드 재활에 회부되었습니다.
이 무작위 임상 시험의 목적은 불면증과 만성 통증이 동반된 개인을 대상으로 입원환자 다중 모드 재활에 대한 불면증 보조에 대한 앱 제공 인지 행동 요법의 효과를 재활(일반적인 치료)과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불면증은 장기간의 근골격계 불만에 대한 치료를 받는 환자들 사이에서 매우 만연합니다. 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 이러한 환자의 수면의 질과 통증 관련 결과를 개선하는 데 효과적일 수 있지만, 이 요법의 이용 가능성은 숙련된 치료사가 거의 없습니다. 이 무작위 임상 시험에서 우리는 재활(일반적인 치료)에만 비교하여 불면증과 만성 통증이 동반된 개인을 위한 입원 환자 다중 모드 재활에 대한 앱 제공 CBT-I 부가물의 효과를 평가할 것입니다. 장기간의 만성 근골격계 불만 및 불면증으로 Unicare Helsefort(노르웨이)에 의뢰된 환자를 연구에 초대합니다. 재활 프로그램은 2+2주의 입원 환자 다중 모드 재활로 구성되며, 환자는 재활 체류 사이에 2주 동안 집에 있습니다. 개입군 참가자는 재활에 참여하면서 (CBT-I)를 받고, 대조군은 앱 없이 재활(평상시 케어)을 받게 된다.
샘플 크기 계산을 기반으로 2:1 무작위 배정으로 15개 클러스터를 모집하면 불면증 심각도 지수(ISI)에서 중재와 일반 치료 그룹 간의 4포인트 차이를 탐지하는 80% 검정력을 달성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hasselvika
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Rissa, Hasselvika, 노르웨이, 7112
- Unicare Helsefort
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 장기간의 근골격계 질환으로 인한 입원 재활치료
- 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 >11.
제외 기준:
- 스마트폰이나 태블릿이 없습니다.
- 중재 중 야간 근무를 포함하는 작업 일정을 가진 개인
- 임신
- 잠을 잘 수 있는 기회가 부족하거나 영유아를 갖는 것과 같이 수면 패턴의 수정을 방해하는 생활 환경
- 현재 불면증으로 정신과 치료중
- 간질, 최근 심장 수술 및 다발성 경화증의 발작 단계와 같은 CBT-I 사용 금기의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증을 위한 디지털 인지 행동 치료(dCBT-I)
표준 재활 프로그램 외에도 참가자는 스마트폰 앱을 통해 전달되는 수면 중재를 받게 됩니다.
노르웨이어로 Assistert Selvhjelp(영어: "Assisted Self-Help")라는 프로그램을 사용합니다.
이 앱은 완전히 자동화되어 있으며 의료진과의 접촉이 필요하지 않습니다.
컴퓨터에서도 평가할 수 있지만 현재 프로젝트에서는 앱 제공 버전을 사용합니다.
수면 위생, 자극 제어 수면 제한, 인지 요법 및 이완 훈련으로 구성된 여러 모듈을 포함하는 대면 CBT-I의 원칙을 기반으로 합니다.
모듈은 또한 학습 자료(예: 중요한 수면 차원에 대해 환자를 설명하고 교육하는 퀴즈 및 자료)로 구성됩니다.
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2+2주 동안 지속되는 만성 통증에 대한 입원 환자 다중 모드 재활에 참여하면서 스마트폰 앱을 통해 6주간의 수면 중재가 제공되었습니다.
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활성 비교기: 평소 케어
일반 치료로 무작위 배정된 참가자는 표준 입원 환자 재활 프로그램을 받게 됩니다.
이것은 신체 활동, 마음 챙김 소비, 정신 교육 및 수용 및 전념 요법으로 구성된 전통적인 재활 프로그램입니다.
교육 세션 중 하나는 수면에 관한 것입니다.
이 교육 세션은 개입에 포함된 일부 콘텐츠(예: 수면 위생, 자극 제어)와 겹치지만 앱의 대화형 기능은 포함하지 않습니다.
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2+2주 동안 지속되는 만성 통증에 대한 입원 환자 다중 모드 재활.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불명증
기간: 3개월 추적
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 수면 문제의 정도.
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3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불명증
기간: 6개월 및 12개월의 후속 조치
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 수면 문제의 정도.
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6개월 및 12개월의 후속 조치
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병가
기간: 12개월의 후속 조치
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NAV(National Insurance Administration)의 등록 데이터입니다.
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12개월의 후속 조치
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수면 및 진통제 사용
기간: 12개월의 후속 조치
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국가 처방 등록부의 데이터
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12개월의 후속 조치
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불명증
기간: 추적관찰 3, 6, 12개월에 측정, 3개월에 본평가
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불면증 심각도 지수에서 8점 개선을 달성한 참가자 비율의 차이(입원 환자 다학제 재활 + dCBT-I(중재 그룹) 및 입원 환자 다학제 재활만(대조군) 사이의 점수)
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추적관찰 3, 6, 12개월에 측정, 3개월에 본평가
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건강 관련 삶의 질
기간: 3, 6, 12개월 추적관찰, 3개월차 본평가
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EuroQol EQ5D-5L 설문지로 측정
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3, 6, 12개월 추적관찰, 3개월차 본평가
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통증 강도
기간: 3, 6, 12개월 추적관찰, 3개월차 본평가
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시각적 아날로그 척도로 0~100점으로 점수 매겨짐
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3, 6, 12개월 추적관찰, 3개월차 본평가
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신체 기능
기간: 3, 6, 12개월 추적관찰, 3개월차 본평가
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PSFS(환자별 기능 척도)로 측정됩니다.
0-10을 기록했습니다.
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3, 6, 12개월 추적관찰, 3개월차 본평가
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피로
기간: 3, 6, 12개월 추적관찰, 3개월차 본평가
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시각적 아날로그 척도로 0~100점으로 점수 매겨짐
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3, 6, 12개월 추적관찰, 3개월차 본평가
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신체 활동
기간: 추적관찰 3, 6, 12개월에 측정, 3개월에 본평가
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신체 활동은 주당 신체 활동의 빈도, 기간 및 강도에 대한 세 가지 질문으로 구성된 Trøndelag 건강 연구(HUNT 연구)에서 채택한 설문지로 측정되었습니다.
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추적관찰 3, 6, 12개월에 측정, 3개월에 본평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lene Aasdahl, Norwegian University of Science and Technology
- 연구 의자: Solveig K Grudt, Norwegian University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .