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Terapia cognitivo-comportamentale fornita dall'app per l'insonnia tra i pazienti con disturbi muscoloscheletrici

Terapia cognitivo-comportamentale fornita dall'app per l'insonnia tra i pazienti con disturbi muscoloscheletrici in comorbidità e insonnia riferiti alla riabilitazione multimodale ospedaliera di 4 settimane

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale fornita dall'app per l'insonnia in aggiunta alla riabilitazione multimodale ospedaliera per le persone con insonnia concomitante e dolore cronico, rispetto alla sola riabilitazione (cure abituali).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insonnia è molto diffusa tra i pazienti che ricevono un trattamento per disturbi muscoloscheletrici a lungo termine. La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) può essere efficace per migliorare la qualità del sonno e gli esiti correlati al dolore in questi pazienti, ma la disponibilità di questa terapia è limitata da pochi terapisti qualificati. In questo studio clinico randomizzato valuteremo l'efficacia della CBT-I fornita dall'app in aggiunta alla riabilitazione multimodale dei pazienti ricoverati per le persone con insonnia concomitante e dolore cronico, rispetto alla sola riabilitazione (cure abituali). I pazienti indirizzati a Unicare Helsefort (Norvegia) con disturbi muscoloscheletrici cronici a lungo termine e insonnia sono invitati allo studio. Il programma di riabilitazione consiste in 2+2 settimane di riabilitazione multimodale ospedaliera, in cui i pazienti sono a casa per due settimane tra i ricoveri riabilitativi. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno la (CBT-I) mentre partecipano alla riabilitazione, mentre il gruppo di controllo riceverà la riabilitazione senza l'app (cure abituali).

Sulla base del calcolo della dimensione del campione, il reclutamento di 15 cluster con randomizzazione 2:1 raggiungerà l'80% di potenza per rilevare una differenza di 4 punti tra l'intervento e il gruppo di trattamento abituale sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hasselvika
      • Rissa, Hasselvika, Norvegia, 7112
        • Unicare Helsefort

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipare alla riabilitazione ospedaliera a causa di disturbi muscoloscheletrici a lungo termine
  • Punteggio Insomnia Severity Index (ISI) >11.

Criteri di esclusione:

  • Non avere uno smartphone o un tablet.
  • Individui con orari di lavoro che includono turni notturni durante l'intervento
  • Gravidanza
  • Opportunità inadeguata di dormire o circostanze di vita che impediscono la modifica dei modelli di sonno come avere un bambino
  • Attualmente riceve un trattamento psicologico per l'insonnia
  • Anamnesi di uso controindicato della CBT-I come epilessia, recente cardiochirurgia e una fase di attacco di sclerosi multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I)
Oltre al programma di riabilitazione standard, i partecipanti riceveranno l'intervento sul sonno fornito tramite un'app per smartphone. Useremo un programma norvegese chiamato Assistert Selvhjelp (In inglese: "Assisted Self-Help"). L'app è completamente automatizzata e non richiede alcun contatto con il personale sanitario. Può anche essere valutato su computer, ma nel presente progetto utilizzeremo la versione fornita dall'app. Si basa sui principi della CBT-I faccia a faccia, inclusi diversi moduli costituiti da igiene del sonno, controllo degli stimoli, restrizione del sonno, terapia cognitiva e allenamento al rilassamento. I moduli consistono anche in materiale didattico (ad esempio, quiz e materiali che spiegano ed educano i pazienti su importanti dimensioni del sonno).
Intervento sul sonno di 6 settimane erogato tramite un'app per smartphone durante la partecipazione alla riabilitazione multimodale ospedaliera per il dolore cronico della durata di 2 + 2 settimane.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti randomizzati alle cure abituali riceveranno il programma di riabilitazione ospedaliera standard. Questo è un programma di riabilitazione tradizionale che consiste in attività fisica, accise di consapevolezza, psicoeducazione e terapia di accettazione e impegno. Una delle sessioni educative riguarda il sonno. Sebbene questa sessione educativa si sovrapponga ad alcuni dei contenuti inclusi nell'intervento (ad esempio, igiene del sonno, controllo degli stimoli), non include nessuna delle funzionalità interattive dell'app.
Riabilitazione multimodale ospedaliera per dolore cronico della durata di 2+2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up
Grado di disturbi del sonno misurato dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insonnia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Grado di disturbi del sonno misurato dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Follow-up a 6 e 12 mesi
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up
Dati di registro della National Insurance Administration (NAV).
12 mesi di follow-up
Uso di sonniferi e antidolorifici
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up
Dati dal registro nazionale delle prescrizioni
12 mesi di follow-up
Insonnia
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
Differenza nella percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento di 8 punti nel punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia tra riabilitazione multidisciplinare ospedaliera + dCBT-I (gruppo di intervento) e solo riabilitazione multidisciplinare ospedaliera (gruppo di controllo).
Misurato a 3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
Misurato con il questionario EuroQol EQ5D-5L
3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
Punteggio da 0 a 100 su una scala analogica visiva
3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
Misurato dalla scala funzionale specifica del paziente (PSFS). Segnato 0-10.
3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
Punteggio da 0 a 100 su una scala analogica visiva
3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
L'attività fisica misurata mediante un questionario adattato dal Trøndelag Health Study (HUNT Study) che consiste in tre domande sulla frequenza, durata e intensità dell'attività fisica a settimana.
Misurato a 3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lene Aasdahl, Norwegian University of Science and Technology
  • Cattedra di studio: Solveig K Grudt, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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