- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05572697
Terapia cognitivo-comportamentale fornita dall'app per l'insonnia tra i pazienti con disturbi muscoloscheletrici
Terapia cognitivo-comportamentale fornita dall'app per l'insonnia tra i pazienti con disturbi muscoloscheletrici in comorbidità e insonnia riferiti alla riabilitazione multimodale ospedaliera di 4 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insonnia è molto diffusa tra i pazienti che ricevono un trattamento per disturbi muscoloscheletrici a lungo termine. La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) può essere efficace per migliorare la qualità del sonno e gli esiti correlati al dolore in questi pazienti, ma la disponibilità di questa terapia è limitata da pochi terapisti qualificati. In questo studio clinico randomizzato valuteremo l'efficacia della CBT-I fornita dall'app in aggiunta alla riabilitazione multimodale dei pazienti ricoverati per le persone con insonnia concomitante e dolore cronico, rispetto alla sola riabilitazione (cure abituali). I pazienti indirizzati a Unicare Helsefort (Norvegia) con disturbi muscoloscheletrici cronici a lungo termine e insonnia sono invitati allo studio. Il programma di riabilitazione consiste in 2+2 settimane di riabilitazione multimodale ospedaliera, in cui i pazienti sono a casa per due settimane tra i ricoveri riabilitativi. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno la (CBT-I) mentre partecipano alla riabilitazione, mentre il gruppo di controllo riceverà la riabilitazione senza l'app (cure abituali).
Sulla base del calcolo della dimensione del campione, il reclutamento di 15 cluster con randomizzazione 2:1 raggiungerà l'80% di potenza per rilevare una differenza di 4 punti tra l'intervento e il gruppo di trattamento abituale sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hasselvika
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Rissa, Hasselvika, Norvegia, 7112
- Unicare Helsefort
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare alla riabilitazione ospedaliera a causa di disturbi muscoloscheletrici a lungo termine
- Punteggio Insomnia Severity Index (ISI) >11.
Criteri di esclusione:
- Non avere uno smartphone o un tablet.
- Individui con orari di lavoro che includono turni notturni durante l'intervento
- Gravidanza
- Opportunità inadeguata di dormire o circostanze di vita che impediscono la modifica dei modelli di sonno come avere un bambino
- Attualmente riceve un trattamento psicologico per l'insonnia
- Anamnesi di uso controindicato della CBT-I come epilessia, recente cardiochirurgia e una fase di attacco di sclerosi multipla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I)
Oltre al programma di riabilitazione standard, i partecipanti riceveranno l'intervento sul sonno fornito tramite un'app per smartphone.
Useremo un programma norvegese chiamato Assistert Selvhjelp (In inglese: "Assisted Self-Help").
L'app è completamente automatizzata e non richiede alcun contatto con il personale sanitario.
Può anche essere valutato su computer, ma nel presente progetto utilizzeremo la versione fornita dall'app.
Si basa sui principi della CBT-I faccia a faccia, inclusi diversi moduli costituiti da igiene del sonno, controllo degli stimoli, restrizione del sonno, terapia cognitiva e allenamento al rilassamento.
I moduli consistono anche in materiale didattico (ad esempio, quiz e materiali che spiegano ed educano i pazienti su importanti dimensioni del sonno).
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Intervento sul sonno di 6 settimane erogato tramite un'app per smartphone durante la partecipazione alla riabilitazione multimodale ospedaliera per il dolore cronico della durata di 2 + 2 settimane.
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Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti randomizzati alle cure abituali riceveranno il programma di riabilitazione ospedaliera standard.
Questo è un programma di riabilitazione tradizionale che consiste in attività fisica, accise di consapevolezza, psicoeducazione e terapia di accettazione e impegno.
Una delle sessioni educative riguarda il sonno.
Sebbene questa sessione educativa si sovrapponga ad alcuni dei contenuti inclusi nell'intervento (ad esempio, igiene del sonno, controllo degli stimoli), non include nessuna delle funzionalità interattive dell'app.
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Riabilitazione multimodale ospedaliera per dolore cronico della durata di 2+2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up
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Grado di disturbi del sonno misurato dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
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3 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insonnia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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Grado di disturbi del sonno misurato dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Congedo per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up
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Dati di registro della National Insurance Administration (NAV).
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12 mesi di follow-up
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Uso di sonniferi e antidolorifici
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up
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Dati dal registro nazionale delle prescrizioni
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12 mesi di follow-up
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Insonnia
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
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Differenza nella percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento di 8 punti nel punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia tra riabilitazione multidisciplinare ospedaliera + dCBT-I (gruppo di intervento) e solo riabilitazione multidisciplinare ospedaliera (gruppo di controllo).
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Misurato a 3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
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Misurato con il questionario EuroQol EQ5D-5L
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3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
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Punteggio da 0 a 100 su una scala analogica visiva
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3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
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Misurato dalla scala funzionale specifica del paziente (PSFS).
Segnato 0-10.
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3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
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Punteggio da 0 a 100 su una scala analogica visiva
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3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Misurato a 3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
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L'attività fisica misurata mediante un questionario adattato dal Trøndelag Health Study (HUNT Study) che consiste in tre domande sulla frequenza, durata e intensità dell'attività fisica a settimana.
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Misurato a 3, 6 e 12 mesi di follow-up, valutazione principale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lene Aasdahl, Norwegian University of Science and Technology
- Cattedra di studio: Solveig K Grudt, Norwegian University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 496297
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