Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы с помощью приложения у пациентов с жалобами на опорно-двигательный аппарат
15 июля 2026 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы с помощью приложения среди пациентов с сопутствующими жалобами на скелетно-мышечную систему и бессонницей, направленных на 4-недельную стационарную мультимодальную реабилитацию
Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка эффективности когнитивно-поведенческой терапии бессонницы с помощью приложения в сочетании с стационарной мультимодальной реабилитацией для лиц с сопутствующей бессонницей и хронической болью по сравнению только с реабилитацией (обычным уходом).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Бессонница широко распространена среди пациентов, получающих лечение по поводу хронических заболеваний опорно-двигательного аппарата. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) может быть эффективной для улучшения качества сна и исходов, связанных с болью, у этих пациентов, но доступность этой терапии ограничена немногими обученными терапевтами. В этом рандомизированном клиническом исследовании мы оценим эффективность когнитивно-поведенческой терапии-I, доставляемой приложением, в дополнение к стационарной мультимодальной реабилитации для лиц с сопутствующей бессонницей и хронической болью по сравнению только с реабилитацией (обычным уходом). В исследование приглашены пациенты, направленные в Unicare Helsefort (Норвегия) с длительными хроническими жалобами на опорно-двигательный аппарат и бессонницей. Реабилитационная программа состоит из 2+2 недель стационарной мультимодальной реабилитации, при которой пациенты находятся дома в течение двух недель между реабилитационными пребываниями. Участники группы вмешательства получат (КПТ-I) во время реабилитации, в то время как контрольная группа получит реабилитацию без приложения (обычный уход).
Основываясь на расчете размера выборки, набор 15 кластеров с рандомизацией 2: 1 позволит достичь 80% мощности для выявления 4-балльной разницы между группой вмешательства и группой обычного лечения по индексу тяжести бессонницы (ISI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hasselvika
-
Rissa, Hasselvika, Норвегия, 7112
- Unicare Helsefort
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участие в стационарной реабилитации в связи с длительными жалобами на опорно-двигательный аппарат
- Индекс тяжести бессонницы (ISI) > 11.
Критерий исключения:
- Отсутствие смартфона или планшета.
- Лица с графиком работы, который включает ночные смены во время вмешательства
- Беременность
- Неадекватная возможность спать или жизненные обстоятельства, которые препятствуют изменению режима сна, например, рождение ребенка.
- В настоящее время проходит психологическое лечение бессонницы
- Медицинский анамнез противопоказаний к использованию КПТ-I, таких как эпилепсия, недавняя операция на сердце и фаза атаки рассеянного склероза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (dCBT-I)
В дополнение к стандартной программе реабилитации участники получат вмешательство в сон через приложение для смартфона.
Мы будем использовать норвежскую программу под названием Assistert Selvhjelp (по-английски: «Вспомогательная самопомощь»).
Приложение полностью автоматизировано и не требует контакта с медицинским персоналом.
Его также можно оценить на компьютерах, но в данном проекте мы будем использовать версию, доставляемую приложением.
Он основан на принципах когнитивно-поведенческой терапии лицом к лицу, включая несколько модулей, состоящих из гигиены сна, ограничения сна с контролем стимулов, когнитивной терапии и обучения релаксации.
Модули также состоят из учебных материалов (например, викторин и материалов, объясняющих и обучающих пациентов важным аспектам сна).
|
6-недельное вмешательство в сон через приложение для смартфона во время стационарной мультимодальной реабилитации от хронической боли продолжительностью 2+2 недели.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, рандомизированные для получения обычного ухода, получат стандартную стационарную программу реабилитации.
Это традиционная реабилитационная программа, состоящая из физической активности, коррекции осознанности, психообразования и терапии принятия и приверженности.
Одна из обучающих сессий посвящена сну.
Хотя этот образовательный сеанс частично совпадает с содержанием, включенным в интервенцию (например, гигиена сна, контроль раздражителей), он не включает в себя какие-либо интерактивные функции приложения.
|
Стационарная мультимодальная реабилитация при хронической боли продолжительностью 2+2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессонница
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Степень нарушений сна измеряется индексом тяжести бессонницы (ISI).
|
3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессонница
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Степень нарушений сна измеряется индексом тяжести бессонницы (ISI).
|
6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Больничный
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Данные реестра Национальной страховой администрации (NAV).
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Использование снотворных и обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Данные из национального реестра рецептов
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Бессонница
Временное ограничение: Измеряется через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения, основная оценка через 3 месяца.
|
Разница в доле участников, достигших 8-балльного улучшения индекса тяжести бессонницы между стационарной многопрофильной реабилитацией + dCBT-I (группа вмешательства) и только стационарной многопрофильной реабилитацией (контрольная группа).
|
Измеряется через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения, основная оценка через 3 месяца.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев, основная оценка через 3 месяца.
|
Измерено с помощью опросника EuroQol EQ5D-5L.
|
Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев, основная оценка через 3 месяца.
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев, основная оценка через 3 месяца.
|
Оценка от 0 до 100 по визуально-аналоговой шкале.
|
Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев, основная оценка через 3 месяца.
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев, основная оценка через 3 месяца.
|
Измеряется с помощью функциональной шкалы для конкретного пациента (PSFS).
Счет 0-10.
|
Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев, основная оценка через 3 месяца.
|
|
Усталость
Временное ограничение: Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев, основная оценка через 3 месяца.
|
Оценка от 0 до 100 по визуально-аналоговой шкале.
|
Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев, основная оценка через 3 месяца.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Измеряется через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения, основная оценка через 3 месяца.
|
Физическая активность измеряется с помощью опросника, адаптированного на основе исследования здоровья в Трёнделаге (исследование HUNT), которое состоит из трех вопросов о частоте, продолжительности и интенсивности физической активности в неделю.
|
Измеряется через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения, основная оценка через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lene Aasdahl, Norwegian University of Science and Technology
- Учебный стул: Solveig K Grudt, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 496297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .