Terapia cognitivo-comportamental fornecida por aplicativo para insônia entre pacientes com queixas musculoesqueléticas
15 de julho de 2026 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Terapia cognitivo-comportamental fornecida por aplicativo para insônia entre pacientes com queixas musculoesqueléticas comórbidas e insônia encaminhados para reabilitação multimodal de internação de 4 semanas
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental fornecida por aplicativo para insônia adjunta à reabilitação multimodal de internação para indivíduos com insônia comórbida e dor crônica, em comparação com a reabilitação (cuidados habituais) apenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A insônia é altamente prevalente entre os pacientes que recebem tratamento para queixas musculoesqueléticas de longo prazo. A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) pode ser eficaz para melhorar a qualidade do sono e os resultados relacionados à dor nesses pacientes, mas a disponibilidade dessa terapia é limitada por poucos terapeutas treinados. Neste ensaio clínico randomizado, avaliaremos a eficácia da TCC-I adjunta à reabilitação multimodal de pacientes internados com comorbidade como insônia e dor crônica, em comparação com a reabilitação (cuidados habituais) apenas. Os pacientes encaminhados à Unicare Helsefort (Noruega) com queixas musculoesqueléticas crônicas de longo prazo e insônia são convidados para o estudo. O programa de reabilitação consiste em 2+2 semanas de reabilitação multimodal em internamento, onde os pacientes ficam em casa durante duas semanas entre as estadias de reabilitação. Os participantes do grupo intervenção receberão o (CBT-I) enquanto participam da reabilitação, enquanto o grupo controle receberá a reabilitação sem o aplicativo (cuidados habituais).
Com base no cálculo do tamanho da amostra, o recrutamento de 15 agrupamentos com randomização 2:1 atingirá 80% de poder para detectar uma diferença de 4 pontos entre a intervenção e o grupo de tratamento usual no índice de gravidade da insônia (ISI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hasselvika
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Rissa, Hasselvika, Noruega, 7112
- Unicare Helsefort
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação em reabilitação de pacientes internados devido a queixas musculoesqueléticas de longa duração
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) >11.
Critério de exclusão:
- Não ter um smartphone ou tablet.
- Indivíduos com horários de trabalho que incluam turnos noturnos durante a intervenção
- Gravidez
- Oportunidade inadequada para dormir ou circunstâncias de vida que impedem a modificação dos padrões de sono, como ter um bebê
- Atualmente recebendo tratamento psicológico para insônia
- Histórico médico de uso contraindicado de TCC-I, como epilepsia, cirurgia cardíaca recente e uma fase de ataque de esclerose múltipla
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBT-I)
Além do programa de reabilitação padrão, os participantes receberão a intervenção do sono por meio de um aplicativo de smartphone.
Usaremos um programa norueguês chamado Assistert Selvhjelp (em inglês: "Auto-ajuda assistida").
O aplicativo é totalmente automatizado e não requer contato com o pessoal de saúde.
Também pode ser avaliado em computadores, mas no presente projeto usaremos a versão entregue por aplicativo.
Baseia-se nos princípios da CBT-I presencial, incluindo vários módulos que consistem em higiene do sono, controle de estímulos, restrição do sono, terapia cognitiva e treinamento de relaxamento.
Os módulos também consistem em material de aprendizagem (por exemplo, questionários e materiais explicando e educando os pacientes sobre importantes dimensões do sono).
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Intervenção de sono de 6 semanas fornecida por meio de um aplicativo de smartphone enquanto participava de reabilitação multimodal internada para dor crônica com duração de 2 + 2 semanas.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para cuidados habituais receberão o programa padrão de reabilitação para pacientes internados.
Este é um programa de reabilitação tradicional que consiste em atividade física, exercícios de atenção plena, psicoeducação e terapia de aceitação e compromisso.
Uma das sessões educativas é sobre o sono.
Embora esta sessão educacional se sobreponha a alguns dos conteúdos incluídos na intervenção (por exemplo, higiene do sono, controle de estímulos), ela não inclui nenhum dos recursos interativos do aplicativo.
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Reabilitação multimodal em regime de internamento para dor crónica com duração de 2+2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insônia
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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Grau de problemas de sono medido pelo índice de gravidade da insônia (ISI).
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3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insônia
Prazo: 6 e 12 meses de seguimento
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Grau de problemas de sono medido pelo índice de gravidade da insônia (ISI).
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6 e 12 meses de seguimento
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Atestado médico
Prazo: 12 meses de seguimento
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Dados de registro da National Insurance Administration (NAV).
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12 meses de seguimento
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Uso de medicamentos para dormir e dor
Prazo: 12 meses de seguimento
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Dados do registro nacional de prescrições
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12 meses de seguimento
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Insônia
Prazo: Medido aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento, avaliação principal aos 3 meses
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Diferença na proporção de participantes que alcançam uma melhoria de 8 pontos em sua pontuação no Índice de Gravidade da Insônia entre reabilitação multidisciplinar de pacientes internados + dCBT-I (grupo de intervenção) e apenas reabilitação multidisciplinar de pacientes internados (grupo controle).
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Medido aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento, avaliação principal aos 3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3, 6 e 12 meses de acompanhamento, avaliação principal aos 3 meses
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Medido pelo questionário EuroQol EQ5D-5L
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3, 6 e 12 meses de acompanhamento, avaliação principal aos 3 meses
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Intensidade da dor
Prazo: 3, 6 e 12 meses de acompanhamento, avaliação principal aos 3 meses
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Pontuado de 0 a 100 em uma escala visual analógica
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3, 6 e 12 meses de acompanhamento, avaliação principal aos 3 meses
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Função física
Prazo: 3, 6 e 12 meses de acompanhamento, avaliação principal aos 3 meses
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Medido pela Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS).
Marcou 0-10.
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3, 6 e 12 meses de acompanhamento, avaliação principal aos 3 meses
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Fadiga
Prazo: 3, 6 e 12 meses de acompanhamento, avaliação principal aos 3 meses
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Pontuado de 0 a 100 em uma escala visual analógica
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3, 6 e 12 meses de acompanhamento, avaliação principal aos 3 meses
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Atividade física
Prazo: Medido aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento, avaliação principal aos 3 meses
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Atividade física medida por um questionário adaptado do Trøndelag Health Study (HUNT Study) que consiste em três perguntas sobre frequência, duração e intensidade da atividade física por semana.
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Medido aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento, avaliação principal aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lene Aasdahl, Norwegian University of Science and Technology
- Cadeira de estudo: Solveig K Grudt, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 496297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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