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Terapia cognitivo-comportamental fornecida por aplicativo para insônia entre pacientes com queixas musculoesqueléticas

28 de agosto de 2023 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Terapia cognitivo-comportamental fornecida por aplicativo para insônia entre pacientes com queixas musculoesqueléticas comórbidas e insônia encaminhados para reabilitação multimodal de internação de 4 semanas

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental fornecida por aplicativo para insônia adjunta à reabilitação multimodal de internação para indivíduos com insônia comórbida e dor crônica, em comparação com a reabilitação (cuidados habituais) apenas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insônia é altamente prevalente entre os pacientes que recebem tratamento para queixas musculoesqueléticas de longo prazo. A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) pode ser eficaz para melhorar a qualidade do sono e os resultados relacionados à dor nesses pacientes, mas a disponibilidade dessa terapia é limitada por poucos terapeutas treinados. Neste ensaio clínico randomizado, avaliaremos a eficácia da TCC-I adjunta à reabilitação multimodal de pacientes internados com comorbidade como insônia e dor crônica, em comparação com a reabilitação (cuidados habituais) apenas. Os pacientes encaminhados à Unicare Helsefort (Noruega) com queixas musculoesqueléticas crônicas de longo prazo e insônia são convidados para o estudo. O programa de reabilitação consiste em 2+2 semanas de reabilitação multimodal em internamento, onde os pacientes ficam em casa durante duas semanas entre as estadias de reabilitação. Os participantes do grupo intervenção receberão o (CBT-I) enquanto participam da reabilitação, enquanto o grupo controle receberá a reabilitação sem o aplicativo (cuidados habituais).

Com base no cálculo do tamanho da amostra, o recrutamento de 15 agrupamentos com randomização 2:1 atingirá 80% de poder para detectar uma diferença de 4 pontos entre a intervenção e o grupo de tratamento usual no índice de gravidade da insônia (ISI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internação em reabilitação de pacientes internados devido a queixas musculoesqueléticas de longa duração
  • Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) >11.

Critério de exclusão:

  • Não ter um smartphone ou tablet.
  • Indivíduos com horários de trabalho que incluam turnos noturnos durante a intervenção
  • Gravidez
  • Oportunidade inadequada para dormir ou circunstâncias de vida que impedem a modificação dos padrões de sono, como ter um bebê
  • Atualmente recebendo tratamento psicológico para insônia
  • Histórico médico de uso contraindicado de TCC-I, como epilepsia, cirurgia cardíaca recente e uma fase de ataque de esclerose múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBT-I)
Além do programa de reabilitação padrão, os participantes receberão a intervenção do sono por meio de um aplicativo de smartphone. Usaremos um programa norueguês chamado Assistert Selvhjelp (em inglês: "Auto-ajuda assistida"). O aplicativo é totalmente automatizado e não requer contato com o pessoal de saúde. Também pode ser avaliado em computadores, mas no presente projeto usaremos a versão entregue por aplicativo. Baseia-se nos princípios da CBT-I presencial, incluindo vários módulos que consistem em higiene do sono, controle de estímulos, restrição do sono, terapia cognitiva e treinamento de relaxamento. Os módulos também consistem em material de aprendizagem (por exemplo, questionários e materiais explicando e educando os pacientes sobre importantes dimensões do sono).
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (dCBT-I)
Intervenção de sono de 6 semanas fornecida por meio de um aplicativo de smartphone enquanto participava de reabilitação multimodal internada para dor crônica com duração de 2 + 2 semanas.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para cuidados habituais receberão o programa padrão de reabilitação para pacientes internados. Este é um programa de reabilitação tradicional que consiste em atividade física, exercícios de atenção plena, psicoeducação e terapia de aceitação e compromisso. Uma das sessões educativas é sobre o sono. Embora esta sessão educacional se sobreponha a alguns dos conteúdos incluídos na intervenção (por exemplo, higiene do sono, controle de estímulos), ela não inclui nenhum dos recursos interativos do aplicativo.
Comportamental: Cuidados usuais
Reabilitação multimodal em regime de internamento para dor crónica com duração de 2+2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insônia
Prazo: 3 meses de acompanhamento
Grau de problemas de sono medido pelo índice de gravidade da insônia (ISI).
3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insônia
Prazo: 6 e 12 meses de seguimento
Grau de problemas de sono medido pelo índice de gravidade da insônia (ISI).
6 e 12 meses de seguimento
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3, 6 e 12 meses de seguimento
Medido pelo questionário EuroQol EQ5D-5L
3, 6 e 12 meses de seguimento
Atestado médico
Prazo: 12 meses de seguimento
Dados de registro da National Insurance Administration (NAV).
12 meses de seguimento
Uso de medicamentos para dormir e dor
Prazo: 12 meses de seguimento
Dados do registro nacional de prescrições
12 meses de seguimento
Intensidade da dor
Prazo: 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Pontuado de 0 a 100 em uma escala visual analógica
3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Função física
Prazo: 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Medido pela Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS). Marcou 0-10.
3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Fadiga
Prazo: 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Pontuado de 0 a 100 em uma escala visual analógica
3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Capacidade de trabalho
Prazo: 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Medido pelo item único do índice de capacidade para o trabalho (capacidade para o trabalho autoavaliada em uma escala de 0 a 10)
3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Expectativas sobre a duração da licença médica
Prazo: 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Item único "Quais são as chances de você voltar ao trabalho em 6 meses?" em uma escala de 0 a 10
3, 6 e 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Lene Aasdahl, Norwegian University of Science and Technology
  • Cadeira de estudo: Solveig K Grudt, Norwegian University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 496297

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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