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うつ病における経頭蓋近赤外線放射と脳血流 - R33 (TRIADE-R33)

2026年2月3日 更新者：NYU Langone Health
この調査研究の目的は、近赤外線エネルギーを額に当てると、うつ病患者の脳内の血流が変化するかどうかを判断することです。 近赤外線エネルギーは光に似ていますが、人間の目には見えません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設研究では、大うつ病性障害 (MDD) の約 60 人の被験者が、tPBM による無作為化、二重盲検、制御された 16 セッションの治療コースの前後に、経頭蓋フォトバイオモジュレーション (tPBM) 中に磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けます。または偽。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Harvard Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paolo Cassano, MD,PhD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan Iosifescu, MD, MSc
        • 副調査官：
          • Thaddeus Tarpey, PhD
      • Orangeburg、New York、アメリカ、10962
        • 募集
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katerine A Collins, MSW, PhD
        • 主任研究者：
          • Umit Tural, MD
        • 主任研究者：
          • Matthew Hoptman, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことができなければなりません
  • 参加者は18〜65歳でなければなりません

  • 参加者は大うつ病性障害を持っている必要があります。重大なうつ病の症状が存在することを確認するには、次のすべての条件を満たしている必要があります。

    1. DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) で、過去 2 週間に大うつ病性障害 (MDD) の診断基準を満たしている
    2. -うつ病の症状のインベントリ スクリーニング時の臨床医評価（IDS-C）の合計スコア≥23
    3. うつ病の症状は、治療または治療を求める主な対象です。
  • 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • 大うつ病性障害の治療のために承認された投薬または心理療法を受けている参加者は、スクリーニング前に少なくとも8週間安定している必要があります。

除外基準:

  • -研究要件を遵守したくない、または遵守できない
  • 重篤かつ差し迫った自殺（C-SSRS≧4）または殺人のリスクがあると判断された患者、または現在入院またはその他の危機管理が優先されるべき危機にあると判断された患者。
  • 精神病または双極性障害の病歴
  • -過去6か月以内に、アルコールまたは物質使用障害、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、神経性食欲不振症、または神経性過食症の診断基準を満たした
  • -認知症、外傷性脳損傷（TBI）、または脳に影響を与える神経障害の病歴、過去5年間の治療を必要とする脳卒中または発作障害の病歴を含む
  • -モントリオール認知評価（MOCA）<22またはMOCA-Blind <19によって決定される重大な認知障害。
  • -反社会性パーソナリティ障害の病歴、または治験責任医師の判断で安全な研究参加を妨げる、または治療プロトコルを順守し続ける能力を損なう臨床的に重要な性格特性
  • -研究者の意見では、重大な治療不遵守の歴史、または被験者が治療を遵守する可能性が低い状況。
  • 妊娠中（スクリーンでの妊娠検査で確認）または授乳中
  • 現在、うつ病のデバイスベースの治療を受けているか、SSRI、SNRI、またはウェルブトリン (ブプロピオン) 以外のうつ病の薬を服用している。
  • 大うつ病性障害の現在のエピソード中に、FDA承認の抗うつ薬による2つ以上の適切な治療に反応しない治療抵抗。
  • -過去12か月のECTの履歴; VNS の生涯履歴;大うつ病性障害（ECT、TMS、VNSなど）に対するFDA承認のデバイスベースの治療に対する生涯治療耐性;うつ病に対するデバイスベースの介入は、スクリーニングの少なくとも 8 週間前に中止する必要があります。
  • 肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、心血管、内分泌、神経、免疫、血液の疾患を含む深刻で不安定な医学的疾患;標準治療で十分に管理されていないあらゆる医学的疾患として定義される。
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症の臨床的または実験的証拠;甲状腺薬を継続している場合は、スクリーニング前に少なくとも1か月間甲状腺機能が正常でなければなりません。
  • tPBMに対する過去の不耐性または過敏症。
  • -手順部位の領域にある被験者の頭皮の重大な皮膚状態（すなわち、血管腫、強皮症、乾癬、発疹、開放創または入れ墨）。
  • -研究登録前の14日以内の光活性化薬（光線力学療法）の使用。
  • その機能が tPBM によって影響を受ける可能性がある頭部のあらゆるタイプのインプラント (例: ステント、クリップされた動脈瘤、塞栓された AVM、埋め込み型シャント - ハキム弁)。
  • MRI 安全チェックリストによって決定された、標準的な MRI 安全要件 (閉所恐怖症、取り外し不可能なピアス、埋め込み型医療機器、その他の取り外し不可能な金属など) を満たしていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TPBMグループ
訪問 1: 放射照度 291.7 mW/cm2 (333 秒) での t-PBM 訪問 2 - 18: 291.7 mW/cm2 (333 秒) のアクティブ t-PBM を受けるように無作為化 訪問 19: 放射照度 291.7 mW/cm2 での t-PBM cm2 (333s)
デバイス：経頭蓋フォトバイオモジュレーター
経頭蓋フォトバイオモジュレーターは、患者の額に近赤外線 (NIR) 連続中照度 (291.7 mW/cm2) を照射します。
他の名前：
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
デバイス：シャム
経頭蓋 Photobiomodulator は、0 mW/cm2 の偽放射照度を提供します
アクティブコンパレータ：シャムグループ
訪問 1: 放射照度 291.7 mW/cm2 (333 秒) での t-PBM 訪問 2 - 18: 0 mW/cm2 (333 秒) の擬似照射を受けるように無作為化 訪問 19: 放射照度 291.7 mW/cm2 (333 秒) での t-PBM )
デバイス：経頭蓋フォトバイオモジュレーター
経頭蓋フォトバイオモジュレーターは、患者の額に近赤外線 (NIR) 連続中照度 (291.7 mW/cm2) を照射します。
他の名前：
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
デバイス：シャム
経頭蓋 Photobiomodulator は、0 mW/cm2 の偽放射照度を提供します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血流の変化率 (CBF)
時間枠：ベースライン、訪問 18 (10 週目)
脳血流 (CBF) は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で血中酸素レベル依存性 (BOLD) 信号として測定されます。 BOLD 信号は、局所活動を描写する局所脳血流の変化を反映します。正の BOLD 信号は局所血流の増加を示し、負の BOLD 信号は局所血流の減少を示します。 正のパーセント変化は、スキャン間で関心領域の血流が増加したことを示し、負のパーセント変化は、スキャン間で血流が減少したことを示します。
ベースライン、訪問 18 (10 週目)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、来院 17 (9 週目、エンドポイント)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。 各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲になります。 スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
ベースライン、来院 17 (9 週目、エンドポイント)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療結果に関連するエンドポイントでの脳血流（CBF）の変化率
時間枠：ベースライン、訪問18（10週目）]
脳血流 (CBF) は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で血中酸素レベル依存性 (BOLD) 信号として測定されます。 BOLD 信号は、局所活動を描写する局所脳血流の変化を反映します。正の BOLD 信号は局所血流の増加を示し、負の BOLD 信号は局所血流の減少を示します。 正のパーセント変化は、スキャン間で関心領域の血流が増加したことを示し、負のパーセント変化は、スキャン間で血流が減少したことを示します。 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。 各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲になります。 スコアが高いほど、うつ病が深刻です。 ベースラインからエンドポイントまでの MADRS 変化スコア
ベースライン、訪問18（10週目）]
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、訪問 3 (2 週目)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。 各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲になります。 スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
ベースライン、訪問 3 (2 週目)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、訪問 5 (3 週目)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。 各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲になります。 スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
ベースライン、訪問 5 (3 週目)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、訪問 7 (4 週目)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。 各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲になります。 スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
ベースライン、訪問 7 (4 週目)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、訪問 9 (5 週目)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。 各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲になります。 スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
ベースライン、訪問 9 (5 週目)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、訪問 11 (6 週目)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。 各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲になります。 スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
ベースライン、訪問 11 (6 週目)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、訪問13（7週目）
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。 各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲になります。 スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
ベースライン、訪問13（7週目）
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、訪問 15 (8 週目)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。 各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲になります。 スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
ベースライン、訪問 15 (8 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Dan Iosifescu, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月6日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-01065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求があれば、要求は dan.iosifescu@nyulangone.org に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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