Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen lähi-infrapunasäteily ja aivoverenkierto masennuksessa - R33 (TRIADE-R33)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lähi-infrapunaenergian käyttö otsaan muuttaa verenkiertoa masennuksesta kärsivien ihmisten aivoissa. Lähi-infrapunaenergia on kuin valo, mutta sitä ei ihmissilmä voi nähdä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskustutkimuksessa noin 60 koehenkilölle, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), tehdään magneettikuvaus (MRI) transkraniaalisen fotobiomodulaation (tPBM) aikana ennen ja jälkeen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun 16 tPBM-hoitojakson. tai huijausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Harvard Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paolo Cassano, MD,PhD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan Iosifescu, MD, MSc
        • Alatutkija:
          • Thaddeus Tarpey, PhD
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
        • Rekrytointi
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katerine A Collins, MSW, PhD
        • Päätutkija:
          • Umit Tural, MD
        • Päätutkija:
          • Matthew Hoptman, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja seurata tutkimusmenettelyjä
  • Osallistujien tulee olla 18-65-vuotiaita

  • Osallistujilla on oltava vakava masennus; Kaikki seuraavat ehdot on täytettävä, jotta varmistetaan merkittävien masennuksen oireiden esiintyminen:

    1. Täyttää vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostiset kriteerit viimeisen kahden viikon aikana DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelussa
    2. Inventory for Depressive Symptomatology Kliinikon arvioima (IDS-C) kokonaispistemäärä ≥23 seulonnassa
    3. Masennusoireet ovat hoidon tai hoitoon hakemisen ensisijainen kohde.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Masennuksen hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä tai psykoterapiaa käyttävien osallistujien on oltava vakaat vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan vakavassa ja välittömässä itsemurha- (C-SSRS≥4) tai murhariskissä tai jotka ovat tällä hetkellä kriisissä, jolloin sairaalahoito tai muu kriisinhallinta tulisi asettaa etusijalle.
  • Aiempi psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Alkoholin tai päihteiden käytön häiriön, traumaperäisen stressihäiriön, pakko-oireisen häiriön, anorexia nervosan tai bulimia nervosan diagnostiset kriteerit edellisten 6 kuukauden aikana
  • Dementia, traumaattinen aivovaurio (TBI) tai aivoihin vaikuttavat neurologiset häiriöt, mukaan lukien aivohalvaus tai kouristushäiriöt, jotka vaativat hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana
  • Kognitiivinen heikkeneminen merkittävä Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) mukaan <22 tai MOCA-sokea <19.
  • Aiempi antisosiaalinen persoonallisuushäiriö tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä persoonallisuuden piirre, joka tutkijan arvion mukaan estäisi turvallisen tutkimukseen osallistumisen tai heikentäisi kykyä noudattaa hoitoprotokollaa
  • Merkittäviä hoitoon sitoutumattomia aiempia tilanteita tai tilanteita, joissa koehenkilöt eivät tutkijan mielestä todennäköisesti noudata hoitoa.
  • Raskaana (kuten se vahvistetaan raskaustestillä näytöllä) tai imettävä
  • Saat tällä hetkellä laitepohjaista masennuksen hoitoa tai käytät muita masennuslääkkeitä kuin SSRI-lääkkeitä, SNRI-lääkkeitä tai Wellbutrinia (bupropioni).
  • Hoitoresistenssi, jossa ei ole saatu vastetta useampaan kuin kahteen riittävään hoitoon FDA:n hyväksymillä masennuslääkkeillä nykyisen vakavan masennushäiriön aikana.
  • ECT:n historia viimeisen 12 kuukauden aikana; VNS:n elinikäinen historia; elinikäinen hoitoresistenssi mille tahansa FDA:n hyväksymille laitepohjaiselle hoidolle vakavaan masennushäiriöön (kuten ECT, TMS, VNS); laitepohjaiset masennuksen hoitotoimenpiteet on lopetettava vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
  • Vakavat, epästabiilit lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, kardiovaskulaariset, endokrinologiset, neurologiset, immunologiset, hematologiset sairaudet; määritellään mille tahansa lääketieteelliseksi sairaudeksi, jota ei saada hyvin hallintaan standardin hoidon avulla v Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset laboratorioparametreista, mukaan lukien virtsan toksikologinen seulonta huumeiden väärinkäytön varalta tai fyysisessä tarkastuksessa.
  • Kliiniset tai laboratoriotodisteet hallitsemattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta; jos kilpirauhaslääkitystä jatketaan, on oltava eutyroidinen vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys tPBM:lle.
  • Merkittävät ihosairaudet (esim. hemangiooma, skleroderma, psoriaasi, ihottuma, avohaava tai tatuointi) potilaan päänahassa, joita esiintyy toimenpidekohteiden alueella.
  • Kaikki valolla aktivoitujen lääkkeiden käyttö (fotodynaaminen hoito) 14 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Kaiken tyyppiset implantit päähän, joiden toimintaan tPBM saattaa vaikuttaa (esim. stentti, leikattu aneurysma, embolisoitu AVM, implantoitava shuntti - Hakim-venttiili).
  • MRI:n turvallisuusvaatimusten noudattamatta jättäminen (esim. klaustrofobia, ei-irrotettavat lävistykset, implantoidut lääketieteelliset laitteet, muut ei-irrotettavat metallit) MRI-turvallisuustarkistuslistan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tPBM Group
Käynti 1: t-PBM irradianssiannoksella 291,7 mW/cm2 (333 s) Käynti 2 - 18: satunnaistettu saamaan aktiivinen t-PBM 291,7 mW/cm2 (333 s) Käynti 19: t-PBM säteilytysannoksella 291,7 mW cm2 (333s)
Laite: Transkraniaalinen fotobiomodulaattori
Transkraniaalinen fotobiomodulaattori tuottaa Near-Infrared Radiation (NIR) jatkuvaa keskisäteilyä (291,7 mW/cm2) potilaiden otsalle.
Muut nimet:
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
Laite: Sham
Transkraniaalinen fotobiomodulaattori tuottaa 0 mW/cm2 vääriä irradianssiodeja
Active Comparator: Huijausryhmä
Käynti 1: t-PBM säteilyteholla 291,7 mW/cm2 (333 s) Käynti 2 - 18: satunnaistettu saamaan Sham 0 mW/cm2 (333 s) Käynti 19: t-PBM irradianssiannoksella 291,7 mW/cm2 (333 s) )
Laite: Transkraniaalinen fotobiomodulaattori
Transkraniaalinen fotobiomodulaattori tuottaa Near-Infrared Radiation (NIR) jatkuvaa keskisäteilyä (291,7 mW/cm2) potilaiden otsalle.
Muut nimet:
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
Laite: Sham
Transkraniaalinen fotobiomodulaattori tuottaa 0 mW/cm2 vääriä irradianssiodeja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos aivojen verenkierrossa (CBF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 18 (viikko 10)
Aivojen verenvirtaus (CBF) mitataan veren happitasosta riippuvaisena (BOLD) signaalina toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI). BOLD-signaali heijastaa muutoksia alueellisessa aivoverenkierrossa, joka kuvaa alueellista aktiivisuutta. Positiivinen BOLD-signaali merkitsee alueellisen verenvirtauksen lisääntymistä, kun taas negatiivinen BOLD-signaali merkitsee alueellisen verenvirtauksen vähenemistä. Positiivinen prosenttimuutos osoittaa, että verenvirtaus lisääntyi kiinnostuksen kohteena olevalla alueella skannausten välillä, negatiivinen prosenttimuutos osoittaa verenvirtauksen vähentyneen skannausten välillä.
Lähtötilanne, käynti 18 (viikko 10)
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 17 (viikko 9, päätepiste)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
Lähtötilanne, käynti 17 (viikko 9, päätepiste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen verenvirtauksen (CBF) prosentuaalinen muutos päätepisteessä suhteessa hoidon tulokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 18 (viikko 10)]
Aivojen verenvirtaus (CBF) mitataan veren happitasosta riippuvaisena (BOLD) signaalina toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI). BOLD-signaali heijastaa muutoksia alueellisessa aivoverenkierrossa, joka kuvaa alueellista aktiivisuutta. Positiivinen BOLD-signaali merkitsee alueellisen verenvirtauksen lisääntymistä, kun taas negatiivinen BOLD-signaali merkitsee alueellisen verenvirtauksen vähenemistä. Positiivinen prosenttimuutos osoittaa, että verenvirtaus lisääntyi kiinnostuksen kohteena olevalla alueella skannausten välillä, negatiivinen prosenttimuutos osoittaa verenvirtauksen vähentyneen skannausten välillä. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus. MADRS muuttaa pistemäärän lähtötasosta päätepisteeseen
Lähtötilanne, käynti 18 (viikko 10)]
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (viikko 2)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
Lähtötilanne, käynti 3 (viikko 2)
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 5 (viikko 3)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
Lähtötilanne, käynti 5 (viikko 3)
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 7 (viikko 4)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
Lähtötilanne, käynti 7 (viikko 4)
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 9 (viikko 5)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
Lähtötilanne, käynti 9 (viikko 5)
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 11 (viikko 6)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
Lähtötilanne, käynti 11 (viikko 6)
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 13 (viikko 7)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
Lähtötilanne, käynti 13 (viikko 7)
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 15 (viikko 8)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
Lähtötilanne, käynti 15 (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-01065

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt tulee lähettää järkevästä pyynnöstä osoitteeseen dan.iosifescu@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa