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Radiazione transcranica nel vicino infrarosso e flusso sanguigno cerebrale nella depressione - R33 (TRIADE-R33)

3 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'applicazione dell'energia del vicino infrarosso sulla fronte può modificare il flusso sanguigno nel cervello delle persone depresse. L'energia del vicino infrarosso è come la luce ma non è visibile all'occhio umano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio multicentrico, circa 60 soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD) saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) durante la fotobiomodulazione transcranica (tPBM) prima e dopo un ciclo di trattamento randomizzato, in doppio cieco e controllato di 16 sessioni con tPBM o farsa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Harvard Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Cassano, MD,PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan Iosifescu, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Thaddeus Tarpey, PhD
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Reclutamento
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katerine A Collins, MSW, PhD
        • Investigatore principale:
          • Umit Tural, MD
        • Investigatore principale:
          • Matthew Hoptman, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto e seguire le procedure dello studio
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni

  • I partecipanti devono avere un disturbo depressivo maggiore; tutte le seguenti condizioni devono essere soddisfatte per garantire la presenza di sintomi depressivi significativi:

    1. Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore (MDD) nelle ultime due settimane, al DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
    2. Inventario per la sintomatologia depressiva Punteggio totale classificato dal medico (IDS-C) ≥23 allo screening
    3. I sintomi della depressione sono l'obiettivo principale del trattamento o della ricerca del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata
  • I partecipanti che assumono farmaci o psicoterapia approvati per il trattamento del disturbo depressivo maggiore dovranno essere stabili per almeno 8 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio
  • Pazienti giudicati a rischio di suicidio grave e imminente (C-SSRS≥4) o omicidio, o attualmente in crisi tale che il ricovero ospedaliero o altra gestione della crisi dovrebbero avere la priorità.
  • Storia di qualsiasi disturbo psicotico o bipolare
  • Soddisfatti i criteri diagnostici per un disturbo da uso di alcol o sostanze, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, anoressia nervosa o bulimia nervosa nei 6 mesi precedenti
  • Storia di demenza, lesione cerebrale traumatica (TBI) o disturbi neurologici che colpiscono il cervello, inclusa qualsiasi storia di ictus o disturbi convulsivi che richiedono un trattamento negli ultimi 5 anni
  • Compromissione cognitiva significativa come determinato dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <22 o MOCA-Blind <19.
  • Storia di disturbo antisociale della personalità o qualsiasi tratto della personalità clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura allo studio o comprometterebbe la capacità di rimanere aderente al protocollo di trattamento
  • Storia di significativa non aderenza al trattamento o situazioni in cui è improbabile che i soggetti aderiscano al trattamento, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Incinta (come confermato dal test di gravidanza sullo schermo) o in allattamento
  • Attualmente sottoposto a trattamento basato su dispositivo per la depressione o assunzione di farmaci per la depressione diversi da SSRI, SNRI o Wellbutrin (bupropione).
  • Resistenza al trattamento con mancata risposta a più di due trattamenti adeguati con farmaci antidepressivi approvati dalla FDA durante l'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore.
  • Storia di ECT negli ultimi 12 mesi; storia di vita di VNS; resistenza al trattamento a vita a qualsiasi trattamento basato su dispositivo approvato dalla FDA per il disturbo depressivo maggiore (come ECT, TMS, VNS); gli interventi basati sui dispositivi per la depressione dovranno essere interrotti almeno 8 settimane prima dello screening.
  • Malattie mediche gravi e instabili comprese malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, neurologiche, immunologiche, ematologiche; definito come qualsiasi malattia medica che non è ben controllata con lo standard di cura v Risultati anormali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio, incluso lo screening tossicologico delle urine per droghe d'abuso o all'esame fisico.
  • Evidenza clinica o di laboratorio di ipotiroidismo non controllato; se mantenuto sul farmaco tiroideo deve essere eutiroideo per almeno 1 mese prima dello screening.
  • Pregressa intolleranza o ipersensibilità al tPBM.
  • Condizioni cutanee significative (ad es. emangioma, sclerodermia, psoriasi, eruzione cutanea, ferita aperta o tatuaggio) sul cuoio capelluto del soggetto che si trovano nell'area dei siti della procedura.
  • - Qualsiasi uso di farmaci attivati ​​dalla luce (terapia fotodinamica) entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi tipo di impianto nella testa, il cui funzionamento potrebbe essere influenzato dal tPBM (ad esempio, stent, aneurisma tagliato, AVM embolizzato, shunt impiantabile - valvola Hakim).
  • Mancato rispetto dei requisiti di sicurezza MRI standard (ad es. claustrofobia, piercing non rimovibili, dispositivi medici impiantati, altri metalli non rimovibili) come determinato dalla Checklist di sicurezza MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tPBM
Visita 1: t-PBM a una dose di irradiazione di 291,7 mW/cm2 (333s) Visita 2 - 18: randomizzato per ricevere t-PBM attivo di 291,7 mW/cm2 (333s) Visita 19: t-PBM a una dose di irradiazione di 291,7 mW/ cm2 (333s)
Dispositivo: Fotobiomodulatore transcranico
Il fotobiomodulatore transcranico fornisce un'irradiazione media continua nel vicino infrarosso (NIR) (291,7 mW/cm2) sulla fronte dei pazienti.
Altri nomi:
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
Dispositivo: Falso
Il fotobiomodulatore transcranico fornisce odi di irradianza fittizi di 0 mW/cm2
Comparatore attivo: Gruppo Sham
Visita 1: t-PBM a irradianza do di 291,7 mW/cm2 (333s) Visita 2 - 18: randomizzato per ricevere Sham di 0 mW/cm2 (333s) Visita 19: t-PBM a dose di irradianza di 291,7 mW/cm2 (333s) )
Dispositivo: Fotobiomodulatore transcranico
Il fotobiomodulatore transcranico fornisce un'irradiazione media continua nel vicino infrarosso (NIR) (291,7 mW/cm2) sulla fronte dei pazienti.
Altri nomi:
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
Dispositivo: Falso
Il fotobiomodulatore transcranico fornisce odi di irradianza fittizi di 0 mW/cm2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: Basale, visita 18 (settimana 10)
Il flusso sanguigno cerebrale (CBF) viene misurato come segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI). Il segnale BOLD riflette i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale regionale che delinea l'attività regionale, un segnale BOLD positivo segna un aumento del flusso sanguigno regionale mentre un segnale BOLD negativo segna una diminuzione del flusso sanguigno regionale. Una variazione percentuale positiva indica che il flusso sanguigno è aumentato nella regione di interesse tra le scansioni, una variazione percentuale negativa indica che il flusso sanguigno è diminuito tra le scansioni.
Basale, visita 18 (settimana 10)
Modifica del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, visita 17 (settimana 9, endpoint)
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale, visita 17 (settimana 9, endpoint)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del flusso ematico cerebrale (CBF) all'endpoint in relazione all'esito del trattamento
Lasso di tempo: Basale, Visita 18 (Settimana 10)]
Il flusso sanguigno cerebrale (CBF) viene misurato come segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI). Il segnale BOLD riflette i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale regionale che delinea l'attività regionale, un segnale BOLD positivo segna un aumento del flusso sanguigno regionale mentre un segnale BOLD negativo segna una diminuzione del flusso sanguigno regionale. Una variazione percentuale positiva indica che il flusso sanguigno è aumentato nella regione di interesse tra le scansioni, una variazione percentuale negativa indica che il flusso sanguigno è diminuito tra le scansioni. La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione. MADRS modifica il punteggio dal basale all'endpoint
Basale, Visita 18 (Settimana 10)]
Modifica del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, visita 3 (settimana 2)
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale, visita 3 (settimana 2)
Modifica del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, visita 5 (settimana 3)
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale, visita 5 (settimana 3)
Modifica del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, visita 7 (settimana 4)
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale, visita 7 (settimana 4)
Modifica del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, visita 9 (settimana 5)
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale, visita 9 (settimana 5)
Modifica del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, visita 11 (settimana 6)
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale, visita 11 (settimana 6)
Modifica del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, visita 13 (settimana 7)
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale, visita 13 (settimana 7)
Modifica del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, visita 15 (settimana 8)
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Basale, visita 15 (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ragionevole, le richieste devono essere indirizzate a dan.iosifescu@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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