Radiación transcraneal del infrarrojo cercano y flujo sanguíneo cerebral en la depresión - R33 (TRIADE-R33)

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben poder dar su consentimiento informado por escrito y seguir los procedimientos del estudio.
• Los participantes deben tener entre 18 y 65 años.

• Los participantes deben tener un trastorno depresivo mayor; Todas las siguientes condiciones deben cumplirse para garantizar la presencia de síntomas de depresión significativos:

  1. Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor (MDD) en las últimas dos semanas, en la minientrevista neuropsiquiátrica internacional DSM-5 (MINI)
  2. Inventario para la sintomatología depresiva Puntuación total calificada por el médico (IDS-C) ≥23 en la selección
  3. Los síntomas de depresión son el objetivo principal del tratamiento o de la búsqueda de tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados
• Los participantes que toman medicamentos o psicoterapia aprobados para el tratamiento del trastorno depresivo mayor deberán estar estables durante al menos 8 semanas antes de la selección.

Criterio de exclusión:

• No quiere o no puede cumplir con los requisitos de estudio
• Pacientes considerados en riesgo grave e inminente de suicidio (C-SSRS≥4) o de homicidio, o actualmente en crisis, de modo que la hospitalización u otro manejo de crisis deben tener prioridad.
• Antecedentes de cualquier trastorno psicótico o bipolar
• Cumplió con los criterios de diagnóstico para un trastorno por uso de alcohol o sustancias, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo, anorexia nerviosa o bulimia nerviosa en los 6 meses anteriores
• Historial de demencia, lesión cerebral traumática (TBI) o trastornos neurológicos que afecten el cerebro, incluido cualquier historial de accidente cerebrovascular o trastornos convulsivos que requieran tratamiento en los últimos 5 años
• Deterioro cognitivo significativo según lo determinado por la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) <22 o MOCA-Blind <19.
• Antecedentes de trastorno de personalidad antisocial o cualquier rasgo de personalidad clínicamente significativo que, a juicio del investigador, impediría la participación segura en el estudio o afectaría la capacidad de seguir el protocolo de tratamiento.
• Antecedentes de incumplimiento significativo del tratamiento o situaciones en las que es poco probable que los sujetos se adhieran al tratamiento, en opinión del investigador.
• Embarazada (según lo confirmado por la prueba de embarazo en la pantalla) o amamantando
• Actualmente en tratamiento basado en dispositivos para la depresión o tomando medicamentos para la depresión que no sean ISRS, IRSN o Wellbutrin (bupropión).
• Resistencia al tratamiento con falta de respuesta a más de dos tratamientos adecuados con medicamentos antidepresivos aprobados por la FDA durante el episodio actual de trastorno depresivo mayor.
• Historial de TEC en los últimos 12 meses; historial de por vida de VNS; resistencia al tratamiento de por vida a cualquier tratamiento basado en dispositivos aprobado por la FDA para el trastorno depresivo mayor (como ECT, TMS, VNS); las intervenciones basadas en dispositivos para la depresión deberán interrumpirse al menos 8 semanas antes de la selección.
• Enfermedades médicas graves e inestables, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares, endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas y hematológicas; se define como cualquier enfermedad médica que no está bien controlada con el estándar de atención v Hallazgos anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio, incluido el examen toxicológico de orina para drogas de abuso o en el examen físico.
• Evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo no controlado; si se mantiene con medicamentos para la tiroides, debe ser eutiroideo durante al menos 1 mes antes de la selección.
• Intolerancia o hipersensibilidad pasadas a tPBM.
• Afecciones importantes de la piel (es decir, hemangioma, esclerodermia, psoriasis, sarpullido, herida abierta o tatuaje) en el cuero cabelludo del sujeto que se encuentran en el área de los sitios del procedimiento.
• Cualquier uso de fármacos activados por la luz (terapia fotodinámica) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Cualquier tipo de implantes en la cabeza, cuyo funcionamiento pueda verse afectado por tPBM (por ejemplo, stent, aneurisma clipado, MAV embolizado, derivación implantable - válvula Hakim).
• Incumplimiento de los requisitos de seguridad estándar de MRI (p. ej., claustrofobia, perforaciones no extraíbles, dispositivos médicos implantados, otros metales no extraíbles) según lo determinado por la Lista de verificación de seguridad de MRI.