Transkraniální blízké infračervené záření a průtok krve mozkem při depresi - R33 (TRIADE-R33)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí být schopni dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
• Účastníci musí být ve věku 18-65 let

• Účastníci musí mít závažnou depresivní poruchu; Pro zajištění přítomnosti významných příznaků deprese je třeba splnit všechny následující podmínky:

  1. Splnění diagnostických kritérií pro hlavní depresivní poruchu (MDD) v posledních dvou týdnech na DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  2. Inventář pro depresivní symptomatologii celkové skóre klinicky hodnocené (IDS-C) ≥23 při screeningu
  3. Příznaky deprese jsou primárním cílem léčby nebo hledání léčby.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce
• Účastníci, kteří užívají léky nebo psychoterapii schválenou pro léčbu závažné depresivní poruchy, budou muset být stabilní po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

• Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
• Pacienti, u nichž se soudí, že jsou vážně a bezprostředně ohroženi sebevraždou (C-SSRS≥4) nebo vraždou, nebo jsou v současné době v krizi, takže prioritou by měla být hospitalizace v nemocnici nebo jiné krizové řízení.
• Anamnéza jakékoli psychotické nebo bipolární poruchy
• Splnil diagnostická kritéria pro poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek, posttraumatickou stresovou poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu, mentální anorexii nebo mentální bulimii během předchozích 6 měsíců
• Anamnéza demence, traumatického poranění mozku (TBI) nebo neurologických poruch postihujících mozek, včetně jakékoli anamnézy mrtvice nebo záchvatových poruch vyžadujících léčbu za posledních 5 let
• Významná kognitivní porucha, jak bylo stanoveno Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA) <22 nebo MOCA-Blind <19.
• Anamnéza antisociální poruchy osobnosti nebo jakýkoli klinicky významný rys osobnosti, který by podle úsudku zkoušejícího znemožnil bezpečnou účast ve studii nebo narušil schopnost zůstat v souladu s léčebným protokolem
• Anamnéza významného nedodržování léčby nebo situace, kdy je nepravděpodobné, že subjekty podle názoru zkoušejícího budou dodržovat léčbu.
• Těhotné (jak bylo potvrzeno těhotenským testem na obrazovce) nebo kojící
• V současné době podstupuje léčbu deprese pomocí zařízení nebo užívá léky na depresi jiné než SSRI, SNRI nebo Wellbutrin (bupropion).
• Rezistence na léčbu se selháním odpovědi na více než dvě adekvátní léčby antidepresivy schválenými FDA během současné epizody velké depresivní poruchy.
• Anamnéza ECT za posledních 12 měsíců; celoživotní historie VNS; celoživotní odolnost vůči jakékoli léčbě depresivní poruchy schválené FDA na zařízení (jako je ECT, TMS, VNS); zařízení na léčbu deprese bude muset být přerušeno nejméně 8 týdnů před screeningem.
• Závažná, nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinologických, neurologických, imunologických, hematologických onemocnění; definováno jako jakékoli zdravotní onemocnění, které není dobře kontrolováno standardní péčí v klinicky významné abnormální nálezy laboratorních parametrů včetně toxikologického screeningu moči na zneužívání drog nebo při fyzikálním vyšetření.
• Klinický nebo laboratorní důkaz nekontrolované hypotyreózy; pokud je udržován na léčbě štítné žlázy, musí být euthyroidní alespoň 1 měsíc před screeningem.
• Minulá intolerance nebo přecitlivělost na tPBM.
• Významné kožní stavy (tj. hemangiom, sklerodermie, psoriáza, vyrážka, otevřená rána nebo tetování) na pokožce hlavy subjektu, které se nacházejí v oblasti míst zákroku.
• Jakékoli užití léků aktivovaných světlem (fotodynamická terapie) během 14 dnů před zařazením do studie.
• Jakýkoli typ implantátů v hlavě, jejichž fungování může být ovlivněno tPBM (např. stent, zastřižené aneuryzma, embolizované AVM, implantabilní zkrat – chlopeň Hakim).
• Nesplnění standardních bezpečnostních požadavků pro magnetickou rezonanci (např. klaustrofobie, neodstranitelné piercingy, implantované lékařské přístroje, jiné neodstranitelné kovy), jak je stanoveno v bezpečnostním kontrolním seznamu pro magnetickou rezonanci.