Transkraniel nær infrarød stråling og cerebral blodstrøm i depression - R33 (TRIADE-R33)

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal kunne give skriftligt informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
• Deltagerne skal være i alderen 18-65 år

• Deltagerne skal have svær depressiv lidelse; alle følgende betingelser skal være opfyldt for at sikre tilstedeværelsen af ​​signifikante depressionssymptomer:

  1. Opfyldte diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder (MDD) i de sidste to uger ved DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  2. Inventar for depressiv symptomatologi Klinikervurderet (IDS-C) samlet score ≥23 ved screening
  3. Depressionssymptomer er det primære mål for behandling eller behandlingssøgning.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention
• Deltagere, der tager medicin eller psykoterapi godkendt til behandling af svær depressiv lidelse, skal være stabile i mindst 8 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

• Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
• Patienter, der vurderes at være i alvorlig og overhængende selvmordsrisiko (C-SSRS≥4) eller mordrisiko, eller i øjeblikket i krise, således at indlæggelse eller anden krisehåndtering bør prioriteres.
• Anamnese med enhver eller psykotisk eller bipolar lidelse
• Opfyldt diagnostiske kriterier for en alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa inden for de foregående 6 måneder
• Anamnese med demens, traumatisk hjerneskade (TBI) eller neurologiske lidelser, der påvirker hjernen, herunder enhver historie med slagtilfælde eller anfaldslidelser, der kræver behandling inden for de sidste 5 år
• Kognitiv svækkelse signifikant som bestemt af Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <22 eller MOCA-Blind <19.
• Anamnese med antisocial personlighedsforstyrrelse eller ethvert klinisk signifikant personlighedstræk, der efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker undersøgelsesdeltagelse eller svække evnen til at forblive overholdt behandlingsprotokollen
• Anamnese med betydelig behandlingsmangel eller situationer, hvor forsøgspersonerne er usandsynligt, at de vil følge behandlingen, efter investigators mening.
• Gravid (som bekræftet ved graviditetstest på skærmen) eller ammende
• Undergår i øjeblikket enhedsbaseret behandling for depression eller tager andre medicin mod depression end SSRI'er, SNRI'er eller Wellbutrin (bupropion).
• Behandlingsresistens med manglende respons på mere end to passende behandlinger med FDA-godkendt antidepressiv medicin under den aktuelle episode af svær depressiv lidelse.
• Anamnese med ECT i de sidste 12 måneder; livstidshistorie af VNS; livstidsbehandlingsresistens mod enhver FDA-godkendt enhedsbaseret behandling for svær depressiv lidelse (såsom ECT, TMS, VNS); enhedsbaserede interventioner til depression skal afbrydes mindst 8 uger før screening.
• Alvorlige, ustabile medicinske sygdomme, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, neurologiske, immunologiske, hæmatologiske sygdomme; defineret som enhver medicinsk sygdom, der ikke er velkontrolleret med standard-of-care v Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre, herunder urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer eller ved fysisk undersøgelse.
• Klinisk eller laboratoriebevis for ukontrolleret hypothyroidisme; hvis de holdes på skjoldbruskkirtelmedicin skal være euthyroid i mindst 1 måned før screening.
• Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for tPBM.
• Betydelige hudsygdomme (dvs. hæmangiom, sklerodermi, psoriasis, udslæt, åbent sår eller tatovering) på forsøgspersonens hovedbund, som findes i området omkring proceduren.
• Enhver brug af lysaktiverede lægemidler (fotodynamisk terapi) inden for 14 dage før studieindskrivning.
• Enhver type implantater i hovedet, hvis funktion kan blive påvirket af tPBM (f.eks. stent, afklippet aneurisme, emboliseret AVM, implanterbar shunt - Hakim-ventil).
• Manglende opfyldelse af standard MR-sikkerhedskrav (f.eks. klaustrofobi, ikke-aftagelige piercinger, implanteret medicinsk udstyr, andre ikke-aftagelige metaller) som bestemt af MR-sikkerhedstjeklisten.