Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell nær infrarød stråling og cerebral blodstrøm ved depresjon - R33 (TRIADE-R33)

22. april 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om bruk av nær infrarød energi til pannen kan endre blodstrømmen i hjernen til personer med depresjon. Nær infrarød energi er som lys, men er ikke synlig for det menneskelige øyet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne multisenterstudien vil omtrent 60 personer med Major Depressive Disorder (MDD) gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning under transkraniell fotobiomodulasjon (tPBM) før og etter et randomisert, dobbeltblindet, kontrollert 16-sesjonsforløp med tPBM. eller humbug.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Harvard Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Cassano, MD,PhD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Iosifescu, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Thaddeus Tarpey, PhD
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Rekruttering
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katerine A Collins, MSW, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Umit Tural, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Hoptman, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må kunne gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer
  • Deltakere må være 18-65 år

  • Deltakerne må ha alvorlig depressiv lidelse; alle følgende betingelser må oppfylles for å sikre tilstedeværelse av betydelige depresjonssymptomer:

    1. Oppfylte diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD) de siste to ukene, på DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
    2. Inventar for depressiv symptomatologi Klinikervurdert (IDS-C) totalscore ≥23 ved screening
    3. Depresjonssymptomer er det primære målet for behandling eller behandlingssøkende.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon
  • Deltakere som tar medisiner eller psykoterapi godkjent for behandling av alvorlig depressiv lidelse, må være stabile i minst 8 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
  • Pasienter som vurderes å ha alvorlig og overhengende suicidal (C-SSRS≥4) eller drapsrisiko, eller for øyeblikket i krise slik at innleggelse på sykehus eller annen krisehåndtering bør prioriteres.
  • Historie om noen eller psykotisk eller bipolar lidelse
  • Oppfylte diagnostiske kriterier for en alkohol- eller ruslidelse, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie med demens, traumatisk hjerneskade (TBI) eller nevrologiske lidelser som påvirker hjernen, inkludert enhver historie med hjerneslag eller anfallsforstyrrelser som krever behandling de siste 5 årene
  • Kognitiv svekkelse signifikant som bestemt av Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <22 eller MOCA-blind <19.
  • Anamnese med antisosial personlighetsforstyrrelse, eller ethvert klinisk signifikant personlighetstrekk som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke sikker studiedeltakelse eller svekke evnen til å holde seg til behandlingsprotokollen
  • Anamnese med betydelig behandlingssvikt eller situasjoner der det er usannsynlig at forsøkspersonene vil følge behandlingen, etter utrederens oppfatning.
  • Gravid (som bekreftet av graviditetstest på skjermen) eller ammende
  • Gjennomgår for tiden enhetsbasert behandling for depresjon eller tar andre medisiner for depresjon enn SSRI, SNRI eller Wellbutrin (bupropion).
  • Behandlingsresistens med manglende respons på mer enn to adekvate behandlinger med FDA-godkjente antidepressiva under gjeldende episode med alvorlig depressiv lidelse.
  • Historie med ECT de siste 12 månedene; livstidshistorie til VNS; livslang behandlingsresistens mot enhver FDA-godkjent enhetsbasert behandling for alvorlig depressiv lidelse (som ECT, TMS, VNS); enhetsbaserte intervensjoner for depresjon må avbrytes minst 8 uker før screening.
  • Alvorlige, ustabile medisinske sykdommer inkludert lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, nevrologiske, immunologiske, hematologiske sykdommer; definert som enhver medisinsk sykdom som ikke er godt kontrollert med standard-of-care v Klinisk signifikante unormale funn av laboratorieparametre, inkludert urintoksikologisk screening for misbruk eller ved fysisk undersøkelse.
  • Klinisk eller laboratoriebevis på ukontrollert hypotyreose; hvis opprettholdes på skjoldbruskkjertelen medisiner må være euthyroid i minst 1 måned før screening.
  • Tidligere intoleranse eller overfølsomhet overfor tPBM.
  • Betydelige hudtilstander (dvs. hemangiom, sklerodermi, psoriasis, utslett, åpent sår eller tatovering) på pasientens hodebunn som finnes i området for prosedyren.
  • Enhver bruk av lysaktiverte legemidler (fotodynamisk terapi) innen 14 dager før studieregistrering.
  • Enhver type implantater i hodet, hvis funksjon kan bli påvirket av tPBM (f.eks. stent, avkuttet aneurisme, embolisert AVM, implanterbar shunt - Hakim-ventil).
  • Unnlatelse av å oppfylle standard MR-sikkerhetskrav (f.eks. klaustrofobi, ikke-avtakbare piercinger, implantert medisinsk utstyr, andre ikke-avtakbare metaller) som bestemt av MR-sikkerhetssjekklisten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tPBM Group
Besøk 1: t-PBM ved bestrålingsdose på 291,7 mW/cm2 (333 s) Besøk 2 - 18: randomisert til å motta aktiv t-PBM på 291,7 mW/cm2 (333 s) Besøk 19: t-PBM ved bestrålingsdose på 291,7 mW cm2 (333s)
Enhet: Transkraniell fotobiomodulator
Transkraniell fotobiomodulator leverer Near-Infrared Radiation (NIR) kontinuerlig mellombestråling (291,7 mW/cm2) til pasientenes panne.
Andre navn:
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
Enhet: Sham
Transcranial Photobiomodulator leverer sham irradians oder på 0 mW/cm2
Aktiv komparator: Sham Group
Besøk 1: t-PBM ved bestrålingsdoser på 291,7 mW/cm2 (333s) Besøk 2 - 18: randomisert for å motta Sham på 0 mW/cm2 (333s) Besøk 19: t-PBM ved bestrålingsdose på 291,7 mW/cm2 (333s) )
Enhet: Transkraniell fotobiomodulator
Transkraniell fotobiomodulator leverer Near-Infrared Radiation (NIR) kontinuerlig mellombestråling (291,7 mW/cm2) til pasientenes panne.
Andre navn:
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
Enhet: Sham
Transcranial Photobiomodulator leverer sham irradians oder på 0 mW/cm2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av cerebral blodstrøm (CBF)
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 18 (uke 10)
Cerebral blodstrøm (CBF) måles som blodoksygennivåavhengig (FET) signal på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). FET-signal gjenspeiler endringer i regional cerebral blodstrøm som avgrenser regional aktivitet. Et positivt FET-signal markerer en økning i regional blodstrøm mens et negativt FET-signal markerer en reduksjon i regional blodstrøm. En positiv prosentvis endring indikerer at blodstrømmen økte i området av interesse mellom skanninger, en negativ prosentvis endring indikerer at blodstrømmen redusert mellom skanningene.
Grunnlinje, besøk 18 (uke 10)
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 17 (uke 9, endepunkt)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en total poengsum på 0-60. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Grunnlinje, besøk 17 (uke 9, endepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av cerebral blodstrøm (CBF) ved endepunkt i forhold til behandlingsresultat
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 18 (uke 10)]
Cerebral blodstrøm (CBF) måles som blodoksygennivåavhengig (FET) signal på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). FET-signal gjenspeiler endringer i regional cerebral blodstrøm som avgrenser regional aktivitet. Et positivt FET-signal markerer en økning i regional blodstrøm mens et negativt FET-signal markerer en reduksjon i regional blodstrøm. En positiv prosentvis endring indikerer at blodstrømmen økte i området av interesse mellom skanninger, en negativ prosentvis endring indikerer at blodstrømmen redusert mellom skanningene. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en total poengsum på 0-60. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen. MADRS endrer poengsum fra baseline til endepunkt
Grunnlinje, besøk 18 (uke 10)]
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 3 (uke 2)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en total poengsum på 0-60. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Grunnlinje, besøk 3 (uke 2)
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 5 (uke 3)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en total poengsum på 0-60. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Grunnlinje, besøk 5 (uke 3)
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 7 (uke 4)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en total poengsum på 0-60. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Grunnlinje, besøk 7 (uke 4)
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 9 (uke 5)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en total poengsum på 0-60. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Grunnlinje, besøk 9 (uke 5)
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 11 (uke 6)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en total poengsum på 0-60. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Grunnlinje, besøk 11 (uke 6)
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 13 (uke 7)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en total poengsum på 0-60. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Grunnlinje, besøk 13 (uke 7)
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 15 (uke 8)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en total poengsum på 0-60. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Grunnlinje, besøk 15 (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-01065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved rimelig forespørsel skal forespørsler rettes til dan.iosifescu@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Transkraniell fotobiomodulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere