Radiação infravermelha transcraniana e fluxo sanguíneo cerebral na depressão - R33 (TRIADE-R33)

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito e seguir os procedimentos do estudo
• Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos de idade

• Os participantes devem ter transtorno depressivo maior; todas as seguintes condições precisam ser atendidas para garantir a presença de sintomas de depressão significativos:

  1. Atendendo aos critérios diagnósticos para Transtorno Depressivo Maior (TDM) nas últimas duas semanas, no DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  2. Pontuação total do Inventário para Sintomatologia Depressiva avaliada pelo médico (IDS-C) ≥23 na triagem
  3. Os sintomas da depressão são o alvo principal do tratamento ou da procura de tratamento.
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados
• Os participantes que tomam medicamentos ou psicoterapia aprovados para o tratamento do transtorno depressivo maior precisarão estar estáveis ​​por pelo menos 8 semanas antes da triagem.

Critério de exclusão:

• Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
• Pacientes considerados em risco grave e iminente de suicídio (C-SSRS≥4) ou homicídio, ou atualmente em crise, de modo que a internação hospitalar ou outro gerenciamento de crise deve ter prioridade.
• História de qualquer transtorno psicótico ou bipolar
• Atendeu aos critérios diagnósticos para transtorno por uso de álcool ou substâncias, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, anorexia nervosa ou bulimia nervosa nos últimos 6 meses
• Histórico de demência, traumatismo cranioencefálico (TCE) ou distúrbios neurológicos que afetam o cérebro, incluindo qualquer histórico de acidente vascular cerebral ou distúrbios convulsivos que requeiram tratamento nos últimos 5 anos
• Comprometimento cognitivo significativo conforme determinado pelo Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <22 ou MOCA-Blind <19.
• História de transtorno de personalidade antissocial ou qualquer traço de personalidade clinicamente significativo que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura no estudo ou prejudique a capacidade de permanecer aderente ao protocolo de tratamento
• História de não adesão significativa ao tratamento ou situações em que é improvável que os sujeitos adiram ao tratamento, na opinião do investigador.
• Grávida (conforme confirmado pelo teste de gravidez na tela) ou amamentando
• Atualmente em tratamento com dispositivo para depressão ou tomando medicamentos para depressão que não sejam ISRSs, SNRIs ou Wellbutrin (bupropiona).
• Resistência ao tratamento com falha em responder a mais de dois tratamentos adequados com medicamentos antidepressivos aprovados pela FDA durante o episódio atual de transtorno depressivo maior.
• História de ECT nos últimos 12 meses; história de VNS ao longo da vida; resistência ao tratamento vitalício a qualquer tratamento baseado em dispositivo aprovado pela FDA para transtorno depressivo maior (como ECT, TMS, VNS); as intervenções baseadas em dispositivos para depressão precisarão ser descontinuadas pelo menos 8 semanas antes da triagem.
• Doenças médicas graves e instáveis, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares, endocrinológicas, neurológicas, imunológicas e hematológicas; definido como qualquer doença médica que não é bem controlada com o tratamento padrão v Achados anormais clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais, incluindo triagem toxicológica de urina para drogas de abuso ou exame físico.
• Evidência clínica ou laboratorial de hipotireoidismo descontrolado; se mantido com medicação para tireoide, deve ser eutireoidiano por pelo menos 1 mês antes da triagem.
• Intolerância passada ou hipersensibilidade ao tPBM.
• Condições de pele significativas (ou seja, hemangioma, esclerodermia, psoríase, erupção cutânea, ferida aberta ou tatuagem) no couro cabeludo do sujeito que são encontradas na área dos locais do procedimento.
• Qualquer uso de drogas ativadas por luz (terapia fotodinâmica) dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
• Qualquer tipo de implante na cabeça, cujo funcionamento possa ser afetado por tPBM (por exemplo, stent, aneurisma clipado, MAV embolizado, shunt implantável - válvula Hakim).
• Falha em atender aos requisitos de segurança padrão de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, piercings não removíveis, dispositivos médicos implantados, outros metais não removíveis), conforme determinado pela lista de verificação de segurança de ressonância magnética.