Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальное ближнее инфракрасное излучение и мозговой кровоток при депрессии - R33 (TRIADE-R33)

3 февраля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Цель этого исследования — определить, может ли воздействие ближней инфракрасной энергии на лоб изменить кровоток в мозге людей, страдающих депрессией. Ближняя инфракрасная энергия подобна свету, но не видна человеческому глазу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом исследовании около 60 пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) будут проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ) во время транскраниальной фотобиомодуляции (tPBM) до и после рандомизированного, двойного слепого, контролируемого курса лечения из 16 сеансов с tPBM. или шаман.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Harvard Medical School
        • Контакт:
          • Paolo Cassano, MD,PhD
          • Номер телефона: 617-726-6421
          • Электронная почта: PCASSANO@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Paolo Cassano, MD,PhD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dan Iosifescu, MD, MSc
        • Младший исследователь:
          • Thaddeus Tarpey, PhD
      • Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
        • Рекрутинг
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
        • Контакт:
          • Katherine A Collins, MSW, PhD
          • Номер телефона: 845-398-6580
          • Электронная почта: Kate.Collins@NKI.rfmh.org
        • Главный следователь:
          • Katerine A Collins, MSW, PhD
        • Главный следователь:
          • Umit Tural, MD
        • Главный следователь:
          • Matthew Hoptman, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть в состоянии дать письменное информированное согласие и следовать процедурам исследования.
  • Возраст участников от 18 до 65 лет.

  • У участников должно быть большое депрессивное расстройство; все следующие условия должны быть выполнены, чтобы гарантировать наличие выраженных симптомов депрессии:

    1. Соответствие диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (БДР) за последние две недели в мини-международном нейропсихиатрическом интервью DSM-5 (MINI)
    2. Инвентаризация депрессивной симптоматики по клинической оценке (IDS-C), общий балл ≥23 при скрининге
    3. Симптомы депрессии являются основной целью лечения или обращения за лечением.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции.
  • Участники, принимающие лекарства или психотерапию, одобренные для лечения большого депрессивного расстройства, должны быть стабильны в течение как минимум 8 недель до скрининга.

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность выполнять требования обучения
  • Пациенты, которым грозит серьезный и неизбежный суицидальный риск (C-SSRS ≥4) или риск убийства, или которые в настоящее время находятся в критическом состоянии, поэтому госпитализация в стационаре или другое кризисное ведение должны иметь приоритет.
  • История любого или психотического или биполярного расстройства
  • Соответствие диагностическим критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, нервной анорексии или нервной булимии в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Деменция в анамнезе, черепно-мозговая травма (ЧМТ) или неврологические расстройства, поражающие головной мозг, включая любые инсульты или судорожные расстройства в анамнезе, требующие лечения за последние 5 лет.
  • Значимые когнитивные нарушения согласно Монреальской когнитивной оценке (МОСА) <22 или МОСА-слепые <19.
  • Антисоциальное расстройство личности в анамнезе или любые клинически значимые черты личности, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию в исследовании или ухудшают способность придерживаться протокола лечения.
  • В анамнезе значительное несоблюдение режима лечения или ситуации, когда субъекты вряд ли будут соблюдать режим лечения, по мнению исследователя.
  • Беременность (что подтверждается скрининговым тестом на беременность) или кормление грудью
  • В настоящее время проходит лечение депрессии с помощью устройства или принимает лекарства от депрессии, кроме СИОЗС, СИОЗСН или Веллбутрина (бупропион).
  • Резистентность к лечению с отсутствием ответа на более чем два адекватных курса лечения антидепрессантами, одобренными FDA, во время текущего эпизода большого депрессивного расстройства.
  • История ЭСТ за последние 12 месяцев; прижизненная история ВНС; пожизненная резистентность к любому одобренному FDA устройству для лечения большого депрессивного расстройства (например, ЭСТ, ТМС, ВНС); Вмешательства с использованием устройств для лечения депрессии должны быть прекращены по крайней мере за 8 недель до скрининга.
  • Серьезные, нестабильные медицинские заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринологические, неврологические, иммунологические, гематологические заболевания; определяется как любое соматическое заболевание, которое плохо контролируется с помощью стандарта медицинской помощи v Клинически значимые аномальные результаты лабораторных показателей, включая токсикологический скрининг мочи на наркотики, вызывающие зависимость, или при медицинском осмотре.
  • Клинические или лабораторные признаки неконтролируемого гипотиреоза; при сохранении на препаратах щитовидной железы должен быть эутиреоидным в течение по крайней мере 1 месяца до скрининга.
  • Непереносимость или гиперчувствительность к tPBM в прошлом.
  • Значительные кожные заболевания (например, гемангиома, склеродермия, псориаз, сыпь, открытая рана или татуировка) на коже головы субъекта, обнаруженные в области участков процедуры.
  • Любое использование светоактивируемых препаратов (фотодинамическая терапия) в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Любой тип имплантатов в голове, на функционирование которых может повлиять tPBM (например, стент, обрезанная аневризма, эмболизированная АВМ, имплантируемый шунт — клапан Хакима).
  • Несоблюдение стандартных требований безопасности МРТ (например, клаустрофобия, несъемный пирсинг, имплантированные медицинские устройства, другие несъемные металлы) в соответствии с Контрольным перечнем безопасности МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tPBM Group
Визит 1: t-PBM при дозе облучения 291,7 мВт/см2 (333 с) Посещение 2–18: рандомизированы для получения активного t-PBM 291,7 мВт/см2 (333 с) Посещение 19: t-PBM при дозе облучения 291,7 мВт/ см2 (333 с)
Устройство: Транскраниальный фотобиомодулятор
Транскраниальный фотобиомодулятор обеспечивает непрерывное среднее излучение (291,7 мВт/см2) ближнего инфракрасного излучения (БИК) на лоб пациентов.
Другие имена:
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
Устройство: Шам
Транскраниальный фотобиомодулятор обеспечивает ложное облучение мощностью 0 мВт/см2
Активный компаратор: Шам Групп
Визит 1: t-PBM при дозе облучения 291,7 мВт/см2 (333 с) Посещение 2–18: рандомизированы для получения Sham 0 мВт/см2 (333 с) Посещение 19: t-PBM при дозе облучения 291,7 мВт/см2 (333 с) )
Устройство: Транскраниальный фотобиомодулятор
Транскраниальный фотобиомодулятор обеспечивает непрерывное среднее излучение (291,7 мВт/см2) ближнего инфракрасного излучения (БИК) на лоб пациентов.
Другие имена:
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
Устройство: Шам
Транскраниальный фотобиомодулятор обеспечивает ложное облучение мощностью 0 мВт/см2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение мозгового кровотока (CBF)
Временное ограничение: Исходный уровень, посещение 18 (неделя 10)
Церебральный кровоток (CBF) измеряется как сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (BOLD) при функциональной магнитно-резонансной томографии (fMRI). ЖИРНЫЙ сигнал отражает изменения в региональном мозговом кровотоке, который очерчивает региональную активность. Положительный ЖИРНЫЙ сигнал отмечает увеличение регионального кровотока, а отрицательный ЖИРНЫЙ сигнал отмечает уменьшение регионального кровотока. Положительное процентное изменение указывает на увеличение кровотока в интересующей области между сканированиями, отрицательное процентное изменение указывает на уменьшение кровотока между сканированиями.
Исходный уровень, посещение 18 (неделя 10)
Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 17 (неделя 9, конечная точка)
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Исходный уровень, визит 17 (неделя 9, конечная точка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение мозгового кровотока (CBF) в конечной точке в зависимости от исхода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, посещение 18 (неделя 10)]
Церебральный кровоток (CBF) измеряется как сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (BOLD) при функциональной магнитно-резонансной томографии (fMRI). ЖИРНЫЙ сигнал отражает изменения в региональном мозговом кровотоке, который очерчивает региональную активность. Положительный ЖИРНЫЙ сигнал отмечает увеличение регионального кровотока, а отрицательный ЖИРНЫЙ сигнал отмечает уменьшение регионального кровотока. Положительное процентное изменение указывает на увеличение кровотока в интересующей области между сканированиями, отрицательное процентное изменение указывает на уменьшение кровотока между сканированиями. Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия. Изменение оценки MADRS от исходного уровня до конечной точки
Исходный уровень, посещение 18 (неделя 10)]
Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 3 (неделя 2)
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Исходный уровень, визит 3 (неделя 2)
Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, посещение 5 (неделя 3)
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Исходный уровень, посещение 5 (неделя 3)
Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 7 (неделя 4)
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Исходный уровень, визит 7 (неделя 4)
Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, посещение 9 (неделя 5)
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Исходный уровень, посещение 9 (неделя 5)
Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 11 (неделя 6)
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Исходный уровень, визит 11 (неделя 6)
Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 13 (неделя 7)
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Исходный уровень, визит 13 (неделя 7)
Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 15 (неделя 8)
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Исходный уровень, визит 15 (неделя 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-01065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

По обоснованному запросу Запросы следует направлять по адресу dan.iosifescu@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться