Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowe promieniowanie bliskiej podczerwieni i mózgowy przepływ krwi w depresji - R33 (TRIADE-R33)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie energii bliskiej podczerwieni na czole może zmienić przepływ krwi w mózgach osób z depresją. Energia bliskiej podczerwieni jest jak światło, ale nie jest widoczna dla ludzkiego oka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym badaniu około 60 pacjentów z dużą depresją (MDD) zostanie poddanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas przezczaszkowej fotobiomodulacji (tPBM) przed i po randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym cyklu 16 sesji leczenia tPBM lub fikcja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Harvard Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paolo Cassano, MD,PhD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan Iosifescu, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Thaddeus Tarpey, PhD
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Rekrutacyjny
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katerine A Collins, MSW, PhD
        • Główny śledczy:
          • Umit Tural, MD
        • Główny śledczy:
          • Matthew Hoptman, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami badania
  • Uczestnicy muszą być w wieku 18-65 lat

  • Uczestnicy muszą mieć duże zaburzenie depresyjne; aby stwierdzić obecność istotnych objawów depresji, muszą być spełnione wszystkie poniższe warunki:

    1. Spełnienie kryteriów diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) w ciągu ostatnich dwóch tygodni w DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
    2. Całkowity wynik w Inwentarzu objawów depresyjnych w ocenie klinicysty (IDS-C) ≥23 podczas badania przesiewowego
    3. Objawy depresji są głównym celem leczenia lub poszukiwania leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Uczestnicy przyjmujący leki lub psychoterapię zatwierdzoną do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych będą musieli być stabilni przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Pacjenci uznani za zagrożonych poważnym i nieuchronnym samobójstwem (C-SSRS≥4) lub zabójstwem, lub będący obecnie w kryzysie, w którym priorytetem powinna być hospitalizacja szpitalna lub inne postępowanie w sytuacjach kryzysowych.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy spełnione kryteria diagnostyczne zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, zespołu stresu pourazowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej
  • Historia demencji, urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) lub zaburzeń neurologicznych wpływających na mózg, w tym jakakolwiek historia udaru lub napadów padaczkowych wymagających leczenia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Istotne upośledzenie funkcji poznawczych określone na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA) <22 lub MOCA-Blind <19.
  • Historia antyspołecznych zaburzeń osobowości lub jakakolwiek istotna klinicznie cecha osobowości, która w ocenie badacza wykluczałaby bezpieczny udział w badaniu lub osłabiała zdolność do przestrzegania protokołu leczenia
  • Historia znaczącego nieprzestrzegania leczenia lub sytuacje, w których jest mało prawdopodobne, by badani przestrzegali leczenia, w opinii badacza.
  • Ciąża (potwierdzona testem ciążowym na ekranie) lub karmiąca
  • Obecnie przechodzi leczenie depresji za pomocą urządzeń lub przyjmuje leki na depresję inne niż SSRI, SNRI lub Wellbutrin (bupropion).
  • Oporność na leczenie z brakiem odpowiedzi na więcej niż dwa odpowiednie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi zatwierdzonymi przez FDA podczas obecnego epizodu dużej depresji.
  • Historia EW w ciągu ostatnich 12 miesięcy; historia życia VNS; dożywotnia odporność na wszelkie zatwierdzone przez FDA metody leczenia dużych zaburzeń depresyjnych (takie jak EW, TMS, VNS); interwencje oparte na urządzeniach na depresję będą musiały zostać przerwane co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Poważne, niestabilne choroby medyczne, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne, hematologiczne; zdefiniowana jako jakakolwiek choroba medyczna, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą standardowej opieki v Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki parametrów laboratoryjnych, w tym badania toksykologicznego moczu w kierunku narkotyków lub podczas badania fizykalnego.
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody na niekontrolowaną niedoczynność tarczycy; jeśli utrzymuje się leczenie tarczycy, musi być w eutyreozie przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • Przebyta nietolerancja lub nadwrażliwość na tPBM.
  • Znaczące choroby skóry (tj. naczyniak krwionośny, twardzina skóry, łuszczyca, wysypka, otwarta rana lub tatuaż) na skórze głowy pacjenta, które znajdują się w obszarze miejsc zabiegu.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków aktywowanych światłem (terapia fotodynamiczna) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Wszelkiego rodzaju implanty w głowie, na których funkcjonowanie może mieć wpływ tPBM (np. stent, zaciskany tętniak, embolizowany AVM, wszczepialny bocznik – zastawka Hakima).
  • Niespełnienie standardowych wymogów bezpieczeństwa MRI (np. klaustrofobia, nieusuwalne kolczyki, wszczepione urządzenia medyczne, inne nieusuwalne metale) zgodnie z listą kontrolną bezpieczeństwa MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PBM
Wizyta 1: t-PBM przy dawce napromienienia 291,7 mW/cm2 (333 s) Wizyta 2–18: randomizacja do grupy otrzymującej aktywną t-PBM 291,7 mW/cm2 (333 s) Wizyta 19: t-PBM przy dawce napromienienia 291,7 mW/ cm2 (333s)
Urządzenie: Przezczaszkowy fotobiomodulator
Przezczaszkowy fotobiomodulator dostarcza na czoła pacjentów ciągłe średnie natężenie promieniowania w bliskiej podczerwieni (NIR) (291,7 mW/cm2).
Inne nazwy:
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
Urządzenie: Pozorny
Przezczaszkowy fotobiomodulator dostarcza pozorowane ody irradiancji o wartości 0 mW/cm2
Aktywny komparator: Grupa Sham
Wizyta 1: t-PBM przy dawce napromienienia 291,7 mW/cm2 (333 s) Wizyta 2–18: losowo przydzielono do grupy otrzymującej pozorowaną dawkę 0 mW/cm2 (333 s) Wizyta 19: t-PBM przy dawce napromienienia 291,7 mW/cm2 (333 s) )
Urządzenie: Przezczaszkowy fotobiomodulator
Przezczaszkowy fotobiomodulator dostarcza na czoła pacjentów ciągłe średnie natężenie promieniowania w bliskiej podczerwieni (NIR) (291,7 mW/cm2).
Inne nazwy:
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
Urządzenie: Pozorny
Przezczaszkowy fotobiomodulator dostarcza pozorowane ody irradiancji o wartości 0 mW/cm2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana mózgowego przepływu krwi (CBF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 18 (tydzień 10)
Mózgowy przepływ krwi (CBF) jest mierzony jako sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Sygnał BOLD odzwierciedla zmiany w regionalnym mózgowym przepływie krwi, który określa aktywność regionalną. Dodatni sygnał BOLD oznacza wzrost regionalnego przepływu krwi, podczas gdy ujemny sygnał BOLD oznacza spadek regionalnego przepływu krwi. Dodatnia zmiana procentowa wskazuje, że przepływ krwi zwiększył się w obszarze zainteresowania między skanami, a ujemna zmiana procentowa wskazuje, że przepływ krwi zmniejszył się między skanami.
Punkt wyjściowy, wizyta 18 (tydzień 10)
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 17 (tydzień 9, punkt końcowy)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny, którego psychiatrzy używają do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
Punkt wyjściowy, wizyta 17 (tydzień 9, punkt końcowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana mózgowego przepływu krwi (CBF) w punkcie końcowym w stosunku do wyniku leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 18 (tydzień 10)]
Mózgowy przepływ krwi (CBF) jest mierzony jako sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Sygnał BOLD odzwierciedla zmiany w regionalnym mózgowym przepływie krwi, który określa aktywność regionalną. Dodatni sygnał BOLD oznacza wzrost regionalnego przepływu krwi, podczas gdy ujemny sygnał BOLD oznacza spadek regionalnego przepływu krwi. Dodatnia zmiana procentowa wskazuje, że przepływ krwi zwiększył się w obszarze zainteresowania między skanami, a ujemna zmiana procentowa wskazuje, że przepływ krwi zmniejszył się między skanami. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny, którego psychiatrzy używają do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja. Wynik zmiany MADRS od punktu początkowego do punktu końcowego
Wartość wyjściowa, wizyta 18 (tydzień 10)]
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 3 (Tydzień 2)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny, którego psychiatrzy używają do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
Punkt wyjściowy, Wizyta 3 (Tydzień 2)
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 5 (Tydzień 3)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny, którego psychiatrzy używają do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
Punkt wyjściowy, Wizyta 5 (Tydzień 3)
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 7 (Tydzień 4)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny, którego psychiatrzy używają do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
Punkt wyjściowy, Wizyta 7 (Tydzień 4)
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 9 (tydzień 5)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny, którego psychiatrzy używają do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
Punkt wyjściowy, wizyta 9 (tydzień 5)
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 11 (tydzień 6)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny, którego psychiatrzy używają do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
Punkt wyjściowy, wizyta 11 (tydzień 6)
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 13 (Tydzień 7)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny, którego psychiatrzy używają do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
Punkt wyjściowy, Wizyta 13 (Tydzień 7)
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 15 (tydzień 8)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny, którego psychiatrzy używają do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
Punkt wyjściowy, wizyta 15 (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-01065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie, Wnioski należy kierować na adres dan.iosifescu@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj