Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële nabij-infraroodstraling en cerebrale doorbloeding bij depressie - R33 (TRIADE-R33)

3 februari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of toepassing van nabij-infrarode energie op het voorhoofd de bloedstroom in de hersenen van mensen met een depressie kan veranderen. Nabij-infrarode energie is als licht, maar is niet zichtbaar voor het menselijk oog.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze multicenter studie ondergaan ongeveer 60 proefpersonen met depressieve stoornis (MDD) een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) tijdens transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) voor en na een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde behandelingskuur van 16 sessies met tPBM of schijnvertoning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Harvard Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Cassano, MD,PhD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Iosifescu, MD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Thaddeus Tarpey, PhD
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Werving
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katerine A Collins, MSW, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Umit Tural, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Hoptman, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en studieprocedures kunnen volgen
  • Deelnemers moeten 18-65 jaar oud zijn

  • Deelnemers moeten een depressieve stoornis hebben; aan alle volgende voorwaarden moet worden voldaan om de aanwezigheid van significante depressiesymptomen te verzekeren:

    1. Voldoen aan diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD) in de afgelopen twee weken, tijdens het DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
    2. Inventaris voor depressieve symptomen Clinician-rated (IDS-C) totale score ≥23 bij screening
    3. Depressiesymptomen zijn het primaire doelwit van behandeling of het zoeken naar behandeling.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Deelnemers die medicijnen of psychotherapie gebruiken die zijn goedgekeurd voor de behandeling van depressieve stoornis, moeten gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet willen of kunnen voldoen aan studie-eisen
  • Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze ernstig en dreigend suïcidaal (C-SSRS≥4) of moordrisico lopen, of momenteel in een crisis verkeren, zodat ziekenhuisopname of andere crisisbeheersing voorrang moet krijgen.
  • Geschiedenis van een psychotische of bipolaire stoornis
  • Voldeed aan diagnostische criteria voor een stoornis in alcohol- of middelengebruik, posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, anorexia nervosa of boulimia nervosa in de voorgaande 6 maanden
  • Voorgeschiedenis van dementie, traumatisch hersenletsel (TBI) of neurologische aandoeningen die de hersenen aantasten, inclusief een voorgeschiedenis van beroerte of toevallen die behandeling vereisen in de afgelopen 5 jaar
  • Cognitieve stoornis significant zoals bepaald door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <22 of MOCA-Blind <19.
  • Geschiedenis van een antisociale persoonlijkheidsstoornis, of een klinisch significant persoonlijkheidskenmerk dat, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan ​​of het vermogen om zich aan het behandelprotocol te houden zou belemmeren
  • Geschiedenis van significante niet-therapietrouw of situaties waarin het onwaarschijnlijk is dat de proefpersonen zich aan de behandeling zullen houden, naar de mening van de onderzoeker.
  • Zwanger (zoals bevestigd door zwangerschapstest op scherm) of borstvoeding
  • Momenteel ondergaat u een apparaatgebaseerde behandeling voor depressie of gebruikt u andere medicijnen voor depressie dan SSRI's, SNRI's of Wellbutrin (bupropion).
  • Behandelingsresistentie met het niet reageren op meer dan twee adequate behandelingen met door de FDA goedgekeurde antidepressiva tijdens de huidige episode van depressieve stoornis.
  • Geschiedenis van ECT in de afgelopen 12 maanden; levenslange geschiedenis van VNS; levenslange behandelingsweerstand tegen elke door de FDA goedgekeurde apparaatgebaseerde behandeling voor depressieve stoornis (zoals ECT, TMS, VNS); apparaatgebaseerde interventies voor depressie moeten ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening worden stopgezet.
  • Ernstige, onstabiele medische ziekten, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologische, neurologische, immunologische, hematologische aandoeningen; gedefinieerd als elke medische ziekte die niet goed onder controle is met standaardzorg v Klinisch significante abnormale bevindingen van laboratoriumparameters, waaronder urinetoxicologiescreening op misbruik van drugs of bij lichamelijk onderzoek.
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van ongecontroleerde hypothyreoïdie; indien voortgezet op schildkliermedicatie moet gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening euthyreoïde zijn.
  • Eerdere intolerantie of overgevoeligheid voor tPBM.
  • Significante huidaandoeningen (d.w.z. hemangioom, sclerodermie, psoriasis, huiduitslag, open wond of tatoeage) op de hoofdhuid van de patiënt die worden aangetroffen in het gebied van de plaats van de procedure.
  • Elk gebruik van door licht geactiveerde medicijnen (fotodynamische therapie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Elk type implantaat in het hoofd, waarvan de werking kan worden beïnvloed door tPBM (bijv. stent, geknipt aneurysma, geëmboliseerde AVM, implanteerbare shunt - Hakim-klep).
  • Niet voldoen aan standaard MRI-veiligheidseisen (bijv. claustrofobie, niet-verwijderbare piercings, geïmplanteerde medische apparaten, andere niet-verwijderbare metalen) zoals bepaald door de MRI-veiligheidschecklist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tPBM Groep
Bezoek 1: t-PBM bij een bestralingsdosis van 291,7 mW/cm2 (333s) Bezoek 2 - 18: gerandomiseerd om actieve t-PBM van 291,7 mW/cm2 (333s) te ontvangen Bezoek 19: t-PBM bij een bestralingsdosis van 291,7 mW/ cm2 (333s)
Apparaat: Transcraniële fotobiomodulator
Transcraniële fotobiomodulator levert Near-Infrared Radiation (NIR) continue middenbestraling (291,7 mW/cm2) aan het voorhoofd van de patiënt.
Andere namen:
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
Apparaat: Schijnvertoning
Transcraniële fotobiomodulator levert schijnbestralingsodes van 0 mW/cm2
Actieve vergelijker: Sham-groep
Bezoek 1: t-PBM bij bestralingsdosis van 291,7 mW/cm2 (333s) Bezoek 2 - 18: gerandomiseerd om Sham van 0 mW/cm2 (333s) te ontvangen Bezoek 19: t-PBM bij bestralingsdosis van 291,7 mW/cm2 (333s )
Apparaat: Transcraniële fotobiomodulator
Transcraniële fotobiomodulator levert Near-Infrared Radiation (NIR) continue middenbestraling (291,7 mW/cm2) aan het voorhoofd van de patiënt.
Andere namen:
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
Apparaat: Schijnvertoning
Transcraniële fotobiomodulator levert schijnbestralingsodes van 0 mW/cm2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van cerebrale bloedstroom (CBF)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 18 (week 10)
Cerebrale bloedstroom (CBF) wordt gemeten als bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal op functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). BOLD-signaal weerspiegelt veranderingen in de regionale cerebrale bloedstroom die regionale activiteit afbakenen. Een positief BOLD-signaal markeert een toename van de regionale bloedstroom, terwijl een negatief BOLD-signaal een afname van de regionale bloedstroom markeert. Een positieve procentuele verandering geeft aan dat de bloedstroom in het interessegebied tussen scans is toegenomen, een negatieve procentuele verandering geeft aan dat de bloedstroom tussen scans is afgenomen.
Basislijn, bezoek 18 (week 10)
Verandering in de score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 17 (week 9, eindpunt)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst van 10 items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0-60. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Basislijn, bezoek 17 (week 9, eindpunt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van de cerebrale bloedstroom (CBF) op het eindpunt in relatie tot het behandelresultaat
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 18 (week 10)]
Cerebrale bloedstroom (CBF) wordt gemeten als bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal op functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). BOLD-signaal weerspiegelt veranderingen in de regionale cerebrale bloedstroom die regionale activiteit afbakenen. Een positief BOLD-signaal markeert een toename van de regionale bloedstroom, terwijl een negatief BOLD-signaal een afname van de regionale bloedstroom markeert. Een positieve procentuele verandering geeft aan dat de bloedstroom in het interessegebied tussen scans is toegenomen, een negatieve procentuele verandering geeft aan dat de bloedstroom tussen scans is afgenomen. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst van 10 items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0-60. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie. MADRS verandert score van basislijn naar eindpunt
Basislijn, bezoek 18 (week 10)]
Verandering in de score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (week 2)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst van 10 items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0-60. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Basislijn, bezoek 3 (week 2)
Verandering in de score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 5 (week 3)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst van 10 items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0-60. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Basislijn, bezoek 5 (week 3)
Verandering in de score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 7 (week 4)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst van 10 items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0-60. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Basislijn, bezoek 7 (week 4)
Verandering in de score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 9 (week 5)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst van 10 items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0-60. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Basislijn, bezoek 9 (week 5)
Verandering in de score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 11 (week 6)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst van 10 items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0-60. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Basislijn, bezoek 11 (week 6)
Verandering in de score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 13 (week 7)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst van 10 items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0-60. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Basislijn, bezoek 13 (week 7)
Verandering in de score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 15 (week 8)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst van 10 items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0-60. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Basislijn, bezoek 15 (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-01065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek moeten verzoeken worden gericht aan dan.iosifescu@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren