우울증에서의 경두개 근적외선 및 뇌혈류 - R33 (TRIADE-R33)
2026년 2월 3일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 근적외선 에너지를 이마에 적용하면 우울증 환자의 뇌 혈류를 변화시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
근적외선 에너지는 빛과 같지만 사람의 눈에는 보이지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 연구에서 주요 우울 장애(MDD)가 있는 약 60명의 피험자가 tPBM을 사용한 무작위, 이중 맹검, 통제된 16개 세션 치료 전후에 경두개 광생체조절(tPBM) 동안 자기공명영상(MRI) 스캐닝을 받게 됩니다. 또는 가짜.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dan Iosifescu, MD
- 전화번호: 646-754-5156
- 이메일: Dan.Iosifescu@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Peterson
- 전화번호: 646-754-2260
- 이메일: Anna.Peterson@nyulangone.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Harvard Medical School
-
연락하다:
- Paolo Cassano, MD,PhD
- 전화번호: 617-726-6421
- 이메일: PCASSANO@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Paolo Cassano, MD,PhD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
연락하다:
- Dan Iosifescu, MD, MSc
- 전화번호: 646-754-5156
- 이메일: Dan.Iosifescu@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- Dan Iosifescu, MD, MSc
-
부수사관:
- Thaddeus Tarpey, PhD
-
Orangeburg, New York, 미국, 10962
- 모병
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
-
연락하다:
- Katherine A Collins, MSW, PhD
- 전화번호: 845-398-6580
- 이메일: Kate.Collins@NKI.rfmh.org
-
수석 연구원:
- Katerine A Collins, MSW, PhD
-
수석 연구원:
- Umit Tural, MD
-
수석 연구원:
- Matthew Hoptman, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 따를 수 있어야 합니다.
- 참가자는 만 18-65세여야 합니다.
참가자는 주요 우울 장애가 있어야 합니다. 심각한 우울증 증상이 있는지 확인하려면 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
- 지난 2주 동안 DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 주요 우울 장애(MDD) 진단 기준 충족
- 선별검사에서 임상의가 평가한(IDS-C) 총점 ≥23에 대한 목록
- 우울증 증상은 치료 또는 치료 추구의 주요 대상입니다.
- 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 주요 우울 장애 치료를 위해 승인된 약물 또는 정신 요법을 복용하는 참여자는 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 학업 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 심각하고 급박한 자살(C-SSRS≥4) 또는 살인 위험이 있다고 판단되거나 현재 입원 또는 기타 위기 관리가 우선적으로 필요한 위기에 처한 환자.
- 정신병 또는 양극성 장애의 병력
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 물질 사용 장애, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 신경성 식욕 부진 또는 신경성 폭식증에 대한 진단 기준 충족
- 지난 5년 동안 치료가 필요한 뇌졸중 또는 발작 장애의 병력을 포함하여 뇌에 영향을 미치는 치매, 외상성 뇌 손상(TBI) 또는 신경학적 장애의 병력
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <22 또는 MOCA-Blind <19에 의해 결정된 인지 장애가 중요합니다.
- 반사회적 성격 장애의 병력 또는 조사자의 판단에 따라 안전한 연구 참여를 방해하거나 치료 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시키는 임상적으로 중요한 성격 특성
- 조사자의 의견에 따라 대상자가 치료를 준수하지 않을 것 같은 상황 또는 중요한 치료 비순응의 이력.
- 임신(화면에서 임신 테스트로 확인) 또는 수유 중
- 현재 우울증에 대한 장치 기반 치료를 받고 있거나 SSRI, SNRI 또는 Wellbutrin(부프로피온) 이외의 우울증에 대한 약물을 복용하고 있습니다.
- 주요 우울 장애의 현재 에피소드 동안 FDA 승인 항우울제를 사용한 두 가지 이상의 적절한 치료에 반응하지 않는 치료 저항성.
- 지난 12개월 동안의 ECT 이력; VNS의 평생 이력; 주요 우울 장애(예: ECT, TMS, VNS)에 대한 FDA 승인 장치 기반 치료에 대한 평생 치료 내성; 우울증에 대한 장치 기반 개입은 선별검사 최소 8주 전에 중단해야 합니다.
- 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비, 신경, 면역, 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 의학적 질병; 표준 치료로 잘 통제되지 않는 모든 의학적 질병으로 정의 v 남용 약물에 대한 소변 독성 검사 또는 신체 검사를 포함하여 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증의 임상적 또는 실험실적 증거; 갑상선 약물을 유지하는 경우 스크리닝 전 최소 1개월 동안 정상 갑상선 기능을 유지해야 합니다.
- tPBM에 대한 과거의 불내성 또는 과민성.
- 절차 부위에서 발견되는 피험자의 두피에 심각한 피부 상태(예: 혈관종, 경피증, 건선, 발진, 열린 상처 또는 문신)가 있습니다.
- 연구 등록 전 14일 이내에 광활성화 약물(광역동 요법)을 사용한 경우.
- 기능이 tPBM의 영향을 받을 수 있는 머리의 모든 유형의 임플란트(예: 스텐트, 절단 동맥류, 색전된 AVM, 이식 가능한 션트 - 하킴 밸브).
- MRI 안전 체크리스트에 의해 결정된 표준 MRI 안전 요구 사항(예: 밀실 공포증, 고정식 피어싱, 이식된 의료 기기, 기타 고정식 금속)을 충족하지 못한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티피엠그룹
방문 1: 조사량 291.7mW/cm2(333s)의 t-PBM 방문 2 - 18: 291.7mW/cm2(333s)의 활성 t-PBM을 받도록 무작위 배정 방문 19: 조사량 291.7mW/cm2의 t-PBM cm2 (333초)
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Transcranial photobiomodulator는 NIR(Near-Infrared Radiation) 연속 중간 복사조도(291.7 mW/cm2)를 환자의 이마에 전달합니다.
다른 이름들:
Transcranial Photobiomodulator는 0 mW/cm2의 모조 조사 조도를 제공합니다.
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활성 비교기: 샴 그룹
방문 1: 291.7 mW/cm2(333s)의 조사량에서 t-PBM 방문 2 - 18: 0 mW/cm2(333s)의 가짜를 받도록 무작위화됨 방문 19: 291.7 mW/cm2(333s)의 조사량에서 t-PBM )
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Transcranial photobiomodulator는 NIR(Near-Infrared Radiation) 연속 중간 복사조도(291.7 mW/cm2)를 환자의 이마에 전달합니다.
다른 이름들:
Transcranial Photobiomodulator는 0 mW/cm2의 모조 조사 조도를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌혈류(CBF)의 백분율 변화
기간: 기준선, 방문 18(10주차)
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뇌혈류(CBF)는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호로 측정됩니다.
BOLD 신호는 국소 활동을 나타내는 국소 대뇌 혈류의 변화를 반영합니다. 양의 BOLD 신호는 국소 혈류의 증가를 나타내고 음의 BOLD 신호는 국소 혈류의 감소를 나타냅니다.
변화율이 양수이면 스캔 사이 관심 영역에서 혈류가 증가했음을 나타내고 음수 변화율은 스캔 사이에서 혈류가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 방문 18(10주차)
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 방문 17(9주차, 종점)
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0-6 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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기준선, 방문 17(9주차, 종점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 결과와 관련하여 종말점에서 뇌혈류(CBF)의 백분율 변화
기간: 기준선, 방문 18(10주차)]
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뇌혈류(CBF)는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호로 측정됩니다.
BOLD 신호는 국소 활동을 나타내는 국소 대뇌 혈류의 변화를 반영합니다. 양의 BOLD 신호는 국소 혈류의 증가를 나타내고 음의 BOLD 신호는 국소 혈류의 감소를 나타냅니다.
변화율이 양수이면 스캔 사이 관심 영역에서 혈류가 증가했음을 나타내고 음수 변화율은 스캔 사이에서 혈류가 감소했음을 나타냅니다.
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0-6 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
베이스라인에서 엔드포인트까지의 MADRS 변경 점수
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기준선, 방문 18(10주차)]
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 방문 3(2주차)
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0-6 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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기준선, 방문 3(2주차)
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 방문 5(3주차)
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0-6 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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기준선, 방문 5(3주차)
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 방문 7(4주차)
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0-6 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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기준선, 방문 7(4주차)
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 방문 9(5주차)
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0-6 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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기준선, 방문 9(5주차)
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 방문 11(6주차)
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0-6 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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기준선, 방문 11(6주차)
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 방문 13(7주차)
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0-6 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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기준선, 방문 13(7주차)
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 방문 15(8주차)
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0-6 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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기준선, 방문 15(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청이 있는 경우 요청은 dan.iosifescu@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .