Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Nahinfrarotstrahlung und zerebraler Blutfluss bei Depressionen – R33 (TRIADE-R33)

3. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Nahinfrarotenergie auf die Stirn den Blutfluss im Gehirn von Menschen mit Depressionen verändern kann. Nahinfrarotenergie ist wie Licht, aber für das menschliche Auge nicht sichtbar.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen Studie werden etwa 60 Probanden mit Major Depression (MDD) während der transkraniellen Photobiomodulation (tPBM) vor und nach einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten 16-Sitzungen-Behandlung mit tPBM einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen oder Schein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Harvard Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Cassano, MD,PhD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan Iosifescu, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Thaddeus Tarpey, PhD
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Rekrutierung
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katerine A Collins, MSW, PhD
        • Hauptermittler:
          • Umit Tural, MD
        • Hauptermittler:
          • Matthew Hoptman, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein

  • Die Teilnehmer müssen an einer schweren depressiven Störung leiden; Alle folgenden Bedingungen müssen erfüllt sein, um das Vorhandensein signifikanter Depressionssymptome sicherzustellen:

    1. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Major Depression (MDD) in den letzten zwei Wochen beim DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
    2. Inventar für depressive Symptomatologie Vom Kliniker bewerteter Gesamtwert (IDS-C) ≥ 23 beim Screening
    3. Depressionssymptome sind das primäre Ziel der Behandlung oder der Suche nach einer Behandlung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Teilnehmer, die Medikamente oder Psychotherapie einnehmen, die für die Behandlung von schweren depressiven Störungen zugelassen sind, müssen vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können
  • Patienten, bei denen ein schweres und unmittelbar bevorstehendes Suizid- (C-SSRS≥4) oder Tötungsrisiko festgestellt wurde, oder die sich derzeit in einer Krise befinden, sodass eine stationäre Aufnahme in ein Krankenhaus oder ein anderes Krisenmanagement Vorrang haben sollte.
  • Vorgeschichte einer psychotischen oder bipolaren Störung
  • Diagnostische Kriterien für eine Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung, Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa innerhalb der letzten 6 Monate erfüllt
  • Vorgeschichte von Demenz, traumatischer Hirnverletzung (TBI) oder neurologischen Störungen, die das Gehirn betreffen, einschließlich aller Vorgeschichte von Schlaganfällen oder Krampfanfällen, die in den letzten 5 Jahren behandelt werden mussten
  • Kognitive Beeinträchtigung signifikant, wie durch Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <22 oder MOCA-Blind <19 bestimmt.
  • Vorgeschichte einer antisozialen Persönlichkeitsstörung oder eines klinisch signifikanten Persönlichkeitsmerkmals, das nach Einschätzung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Behandlungsprotokoll einzuhalten
  • Vorgeschichte von signifikanter Nichteinhaltung der Behandlung oder Situationen, in denen die Probanden nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung wahrscheinlich nicht einhalten werden.
  • Schwanger (wie durch Schwangerschaftstest auf dem Bildschirm bestätigt) oder stillen
  • sich derzeit einer gerätegestützten Behandlung von Depressionen unterzieht oder andere Medikamente gegen Depressionen als SSRIs, SNRIs oder Wellbutrin (Bupropion) einnimmt.
  • Behandlungsresistenz mit Nichtansprechen auf mehr als zwei adäquate Behandlungen mit von der FDA zugelassenen Antidepressiva während der aktuellen Episode einer schweren depressiven Störung.
  • Geschichte der ECT in den letzten 12 Monaten; Lebensgeschichte von VNS; lebenslange Behandlungsresistenz gegen jede von der FDA zugelassene gerätebasierte Behandlung für schwere depressive Störungen (wie ECT, TMS, VNS); Gerätebasierte Interventionen bei Depressionen müssen mindestens 8 Wochen vor dem Screening abgesetzt werden.
  • Schwere, instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, neurologischer, immunologischer und hämatologischer Erkrankungen; definiert als jede medizinische Erkrankung, die mit dem Behandlungsstandard nicht gut kontrolliert werden kann. v Klinisch signifikante abnormale Befunde von Laborparametern, einschließlich Urin-Toxikologie-Screening für Missbrauchsdrogen oder bei einer körperlichen Untersuchung.
  • Klinischer oder Labornachweis einer unkontrollierten Hypothyreose; Bei Aufrechterhaltung einer Schilddrüsenmedikation muss der Patient mindestens 1 Monat vor dem Screening euthyreot sein.
  • Frühere Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber tPBM.
  • Signifikante Hauterkrankungen (d. h. Hämangiom, Sklerodermie, Psoriasis, Hautausschlag, offene Wunde oder Tätowierung) auf der Kopfhaut des Probanden, die im Bereich der Eingriffsstellen gefunden werden.
  • Jede Verwendung von lichtaktivierten Arzneimitteln (photodynamische Therapie) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Jede Art von Implantaten im Kopf, deren Funktion durch tPBM beeinträchtigt werden könnte (z. B. Stent, geclipptes Aneurysma, embolisierte AVM, implantierbarer Shunt – Hakim-Klappe).
  • Nichterfüllung der standardmäßigen MRT-Sicherheitsanforderungen (z. B. Klaustrophobie, nicht entfernbare Piercings, implantierte medizinische Geräte, andere nicht entfernbare Metalle), wie in der MRT-Sicherheitscheckliste festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tPBM-Gruppe
Besuch 1: t-PBM bei einer Bestrahlungsdosis von 291,7 mW/cm2 (333 s) Besuch 2–18: randomisiert, um aktives t-PBM von 291,7 mW/cm2 (333 s) zu erhalten Besuch 19: t-PBM bei einer Bestrahlungsdosis von 291,7 mW/ cm2 (333s)
Gerät: Transkranieller Photobiomodulator
Der transkranielle Photobiomodulator liefert Nahinfrarotstrahlung (NIR) mit kontinuierlicher mittlerer Bestrahlungsstärke (291,7 mW/cm2) auf die Stirn des Patienten.
Andere Namen:
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
Gerät: Schein
Der transkranielle Photobiomodulator liefert Scheinbestrahlungsstärken von 0 mW/cm2
Aktiver Komparator: Sham-Gruppe
Visite 1: t-PBM bei einer Bestrahlungsstärke von 291,7 mW/cm2 (333 s) Visite 2–18: randomisiert, um eine Scheinbehandlung von 0 mW/cm2 (333 s) zu erhalten. Visite 19: t-PBM bei einer Bestrahlungsstärke von 291,7 mW/cm2 (333 s )
Gerät: Transkranieller Photobiomodulator
Der transkranielle Photobiomodulator liefert Nahinfrarotstrahlung (NIR) mit kontinuierlicher mittlerer Bestrahlungsstärke (291,7 mW/cm2) auf die Stirn des Patienten.
Andere Namen:
  • LightForce EXPi tPBM-2.0
Gerät: Schein
Der transkranielle Photobiomodulator liefert Scheinbestrahlungsstärken von 0 mW/cm2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des zerebralen Blutflusses (CBF)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 18 (Woche 10)
Der zerebrale Blutfluss (CBF) wird als vom Blutsauerstoffgehalt abhängiges (BOLD) Signal bei der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) gemessen. Das BOLD-Signal spiegelt Änderungen im regionalen zerebralen Blutfluss wider, der die regionale Aktivität beschreibt. Ein positives BOLD-Signal markiert eine Zunahme des regionalen Blutflusses, während ein negatives BOLD-Signal eine Abnahme des regionalen Blutflusses markiert. Eine positive prozentuale Änderung zeigt an, dass der Blutfluss im interessierenden Bereich zwischen den Scans zugenommen hat, eine negative prozentuale Änderung zeigt an, dass der Blutfluss zwischen den Scans abgenommen hat.
Baseline, Besuch 18 (Woche 10)
Änderung des Wertes der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline, Besuch 17 (Woche 9, Endpunkt)
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Baseline, Besuch 17 (Woche 9, Endpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des zerebralen Blutflusses (CBF) am Endpunkt im Verhältnis zum Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Baseline, Besuch 18 (Woche 10)]
Der zerebrale Blutfluss (CBF) wird als vom Blutsauerstoffgehalt abhängiges (BOLD) Signal bei der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) gemessen. Das BOLD-Signal spiegelt Änderungen im regionalen zerebralen Blutfluss wider, der die regionale Aktivität beschreibt. Ein positives BOLD-Signal markiert eine Zunahme des regionalen Blutflusses, während ein negatives BOLD-Signal eine Abnahme des regionalen Blutflusses markiert. Eine positive prozentuale Änderung zeigt an, dass der Blutfluss im interessierenden Bereich zwischen den Scans zugenommen hat, eine negative prozentuale Änderung zeigt an, dass der Blutfluss zwischen den Scans abgenommen hat. Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt. Je höher der Score, desto schwerer die Depression. MADRS-Änderungspunktzahl vom Ausgangswert zum Endpunkt
Baseline, Besuch 18 (Woche 10)]
Änderung des Wertes der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline, Besuch 3 (Woche 2)
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Baseline, Besuch 3 (Woche 2)
Änderung des Wertes der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline, Besuch 5 (Woche 3)
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Baseline, Besuch 5 (Woche 3)
Änderung des Wertes der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline, Besuch 7 (Woche 4)
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Baseline, Besuch 7 (Woche 4)
Änderung des Wertes der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline, Besuch 9 (Woche 5)
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Baseline, Besuch 9 (Woche 5)
Änderung des Wertes der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline, Besuch 11 (Woche 6)
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Baseline, Besuch 11 (Woche 6)
Änderung des Wertes der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline, Besuch 13 (Woche 7)
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Baseline, Besuch 13 (Woche 7)
Änderung des Wertes der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline, Besuch 15 (Woche 8)
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Baseline, Besuch 15 (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag sollten Anfragen an dan.iosifescu@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren