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中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患の参加者におけるブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロールフマル酸塩のハイドロフルオロオレフィン噴射剤による安全性を評価する研究

2025年9月2日 更新者：AstraZeneca

BGF と比較して MDI HFO によって送達されるブデソニド、グリコピロニウム、およびフマル酸ホルモテロール (BGF) の安全性を評価するための無作為化二重盲検 12 週間 (参加者のサブセットで 52 週間に延長) 多施設研究中等度から非常に重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者にMDI HFAによって提供

これは、中等度から非常に重度の COPD の参加者を対象に、BGF MDI HFO の安全性を 1 日 2 回 (BID) と BGF MDI HFA BID と比較する 12 週間 (一部の参加者では 52 週間まで延長) の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、BGF MDI HFO 320/14.4/9.6 μg 1 日 2 回 (BID) の安全性を BGF MDI HFA と比較する第 3 相ランダム化二重盲検 12 週間 (参加者のサブセットでは 52 週間に延長) 研究です。中等度から非常に重度の COPD の参加者の 320/14.4/9.6 μg BID。 12 週間の研究では、542 人の参加者が 1:1 の比率で BGF MDI HFO と BGF MDI HFA の治療に無作為に割り付けられます。 無作為化は、地域 (アメリカ、ヨーロッパ) および COPD 疾患の重症度 (予測 FEV1 のパーセント ≥ 50%、予​​測 FEV1 のパーセント < 50%) によって層別化されます。 その後、長期試験に無作為に割り付けられた治療群あたり 120 人の参加者は、無作為化された治療を 52 週間継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

559

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Research Site
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
        • Research Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Research Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Research Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • Research Site
    • Texas
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Research Site
      • San Fernando、アルゼンチン、B1646EBJ
        • Research Site
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 7EN
        • Research Site
      • Corby、イギリス、NN17 2UR
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス、L1 9ED
        • Research Site
      • Poole、イギリス、BH15 2HX
        • Research Site
      • Thetford、イギリス、IP24 1JD
        • Research Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • Research Site
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 6J2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3H5
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1G 3Y8
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G2J 0C4
        • Research Site
      • Saint-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34020
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35110
        • Research Site
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
        • Research Site
      • Pamukkale、トルコ（Türkiye）、20070
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13156
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01069
        • Research Site
      • Elsterwerda、ドイツ、04910
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45359
        • Research Site
      • Halle、ドイツ、06108
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30449
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、D-30173
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30159
        • Research Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • Research Site
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Research Site
      • Rheine、ドイツ、48431
        • Research Site
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Research Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65189
        • Research Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Research Site
      • Dupnitsa、ブルガリア、2602
        • Research Site
      • Lom、ブルガリア、3600
        • Research Site
      • Pernik、ブルガリア、2300
        • Research Site
      • Sandanski、ブルガリア、2800
        • Research Site
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Research Site
      • Vidin、ブルガリア、3700
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-231
        • Research Site
      • Będzin、ポーランド、42-500
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • Research Site
      • Inowrocław、ポーランド、88-100
        • Research Site
      • Jelenia Góra、ポーランド、58-506
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-011
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、91-053
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-412
        • Research Site
      • Piaseczno、ポーランド、05-500
        • Research Site
      • Skórzewo、ポーランド、60-185
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Research Site
      • Zamość、ポーランド、22-400
        • Research Site
  • メキシコ
      • Cuernavaca、メキシコ、62290
        • Research Site
      • Culiacán、メキシコ、80200
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ、64020
        • Research Site
      • Mérida、メキシコ、97130
        • Research Site
      • México、メキシコ、03300
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、ICF に署名する時点で 40 歳から 80 歳まででなければなりません。
  2. -ATS / ERS（Celli et al 2004）または地域に適用されるガイドラインによって定義された、医師が診断したCOPDの記録された履歴を持つ参加者;
  3. -定期的にデュアルICS / LABA、LAMA / LABA、またはICS / LAMA / LABA（オープンまたは固定用量の組み合わせ）を使用している参加者 スクリーニング前の少なくとも6週間、COPDの管理のために吸入維持療法;
  4. 気管支拡張薬前の FEV1 が 80% 未満の参加者は、訪問 1 で正常と予測されました。
  5. 気管支拡張後の FEV1/FVC 比が < 0.70 で、気管支拡張後の FEV1 が 25% ～ < 80% である参加者は、訪問 2 で正常と予測されました。
  6. -訪問1でCATスコアが10以上の参加者;
  7. -少なくとも10パック年の喫煙歴を持つ現在/以前の喫煙者である参加者（1パック年= 1日あたり20本のタバコを1年間喫煙）;
  8. -治験責任医師の意見では、プロトコルで必要とされるように、現在のCOPD治療を喜んで調整できる参加者;
  9. 参加者は、許容される MDI 投与とスパイロメトリー技術を実証できなければなりません。
  10. -すべての訪問評価を完了するために、プロトコルに従って必要に応じてスタディセンターに留まることをいとわない参加者。

  11. 女性は出産の可能性がないか、以下に定義されている非常に効果的な避妊法を使用していなければなりません。

    • 出産の可能性がない女性は、永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術）または閉経後の女性と定義されます。 無作為化の予定日の前に 52 週間 (12 か月) 無月経であり、別の医学的原因がない場合、女性は閉経後と見なされます。 以下の年齢別要件が適用されます。
    • 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン療法の中止後 52 週間（12 か月）以上無月経であり、卵胞刺激ホルモンのレベルが閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。
    • 50 歳以上の女性で、すべての外因性ホルモン療法の中止後 52 週間（12 か月）以上無月経である場合、閉経後と見なされます。

  12. 出産の可能性のある女性参加者は、非常に効果的な避妊法を 1 つ使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の避妊率を達成できる方法として定義されます。 登録時に、不妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、以下に定義するように、選択した非常に効果的な避妊方法で安定している必要があり、最後から少なくとも 14 日後まで避妊を続ける意思がある。研究介入の用量。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。 定期的な禁欲（カレンダー、徴候熱、排卵後の方法）、離脱（性交中断）、殺精子剤のみ、および授乳性無月経法は、避妊の許容される方法ではありません. 女性用コンドームと男性用コンドームを併用してはいけません。

    • -出産の可能性のあるすべての女性は、訪問1で血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません
    • 女性

    非常に効果的な避妊方法を以下に示します。

    • -性交が参加者の好みの通常のライフスタイルである場合の性交からの完全な禁欲として定義される性的禁欲（ただし、定期的な禁欲、たとえば、カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法、および離脱は避妊の許容方法ではありません）
    • 避妊皮下インプラント
    • 子宮内器具または子宮内システム
    • 経口避妊薬（併用またはプロゲステロンのみ）
    • 注射用プロゲストーゲン
    • 避妊膣リング
    • 経皮避妊パッチ
    • 女性参加者が研究に参加する前に、無精子症の記録を伴う男性パートナーの不妊手術、およびこの男性はその参加者の唯一のパートナーです。 男性不妊症に関する文書は、参加者の医療記録、健康診断および/または精液分析、または彼女または彼女のパートナーによって提供された病歴インタビューのサイト担当者のレビューから得ることができます
    • 両側卵管結紮
  13. -ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、付録Aに記載されている署名付きのインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  1. -医師が喘息と診断した病歴が文書化されている参加者 訪問1から5年以内の病歴と医療記録の徹底的なレビューに基づく調査官の意見;
  2. -α1-アンチトリプシン欠乏症によるCOPDを患っている参加者;
  3. -心血管、肝臓、腎臓、血液、神経、内分泌、胃腸、または肺を含むがこれらに限定されない臨床的に重要な疾患の過去または現在の証拠を持つ参加者。 重大とは、治験責任医師の意見では、参加を通じて参加者の安全性を危険にさらす、または有効性または安全性分析に影響を与える可能性のある、制御されていない疾患または疾患として定義されます。
  4. -治験責任医師の意見では、制御できない睡眠時無呼吸;
  5. 既知の活動性結核、肺がん、嚢胞性線維症、重篤な気管支拡張症 (繰り返される急性増悪を引き起こす気管支拡張症の高解像度 CT 証拠)、免疫不全障害、上気道の制御に影響を与える重度の神経障害、サルコイドーシス、特発性間質性肺線維症を含むその他の呼吸器障害、原発性肺高血圧症、または肺血栓塞栓症;
  6. -中等度または重度のCOPD増悪または呼吸器感染症が来院1の4週間前またはスクリーニング期間中に終了した参加者;
  7. -訪問1の8週間前またはスクリーニング期間中にSARS-CoV-2に感染した参加者、または訪問1の前またはスクリーニング期間中のいずれかの時点で入院を必要とした参加者;
  8. -訪問1の26週間前（6か月）の肺切除または肺容量減少手術（すなわち、肺葉切除術、気管支鏡による肺容量減少[気管支内ブロッカー、気道バイパス、気管支内弁、熱蒸気アブレーション、生物学的シーラント、および気道インプラント]） ;
  9. 長期酸素療法;
  10. 差し迫った生命を脅かす COPD (例、人工呼吸器の必要性);
  11. -重大または不安定な虚血性心疾患、不整脈、心筋症、心不全、治験責任医師が定義した制御されていない高血圧、または治験責任医師が判断したその他の関連する心血管障害を有する参加者;
  12. -狭角緑内障の参加者は、適切に治療されていない、および/または関連する可能性のある視力の変化、治験責任医師の意見;注: 局所眼科用非選択的ベータ遮断薬およびプロスタグランジン類似体を含む、眼圧の制御が承認されているすべての医薬品が許可されています。
  13. -症候性前立腺肥大または膀胱頸部閉塞/尿閉であり、治験責任医師の意見では、臨床的に重要です。注：Visit 1の26週間前（6か月）以内に前立腺の経尿道切除または前立腺の完全切除を受けた参加者は研究から除外されます
  14. -訪問1の前に少なくとも5年間完全寛解していない切除不能な癌;注：皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌は除外されません
  15. -訪問1から52週間（12か月）以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴;
  16. -該当する各研究訪問での肺機能検査の6時間前に、短時間作用型気管支拡張薬を差し控えることができません;
  17. 参加者は、スクリーニングおよび治療期間中にプロトコルで定義された禁止薬物を控えることができません。
  18. -訪問1の2週間以内に吸入またはネブライザーのいずれかでハーブ製品を使用し、研究期間中停止することに同意しない;
  19. -ベータ2作動薬、ムスカリン拮抗薬、またはコルチコステロイド、またはMDIの任意の成分に対する既知の過敏症を持つ参加者;
  20. -過去30日間または5半減期のいずれか長い方で介入が行われた別の臨床研究への参加;
  21. BGF MDI HFO（ブデソニド/グリコピロニウム/フォルモテロールフマレート - HFO）を使用した任意の研究における以前の無作為化;
  22. -計算された eGFR ≤ 30 mL/分/1.73m2 の参加者 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式を使用。
  23. -身体検査、臨床化学、血液学、バイタルサイン、またはECGにおける臨床的に関連する異常な所見。治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性があります。注: ECG QTcF 間隔 (フリデリシアの式 [QTcF] を使用して心拍数を補正) > 480 ミリ秒の参加者は除外されます。 高度房室ブロック II または III の参加者、またはペースメーカーで治療されていない臨床的に重要な一時停止を伴う洞結節機能不全の参加者も除外されます。
  24. -研究中の計画された入院;
  25. 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます);
  26. 治験責任医師、副治験責任医師、コーディネーター、およびその従業員または近親者;
  27. -参加者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いという研究者による判断;
  28. 女性のみ-現在妊娠中（妊娠検査で陽性であることが確認されている）、授乳中、または研究中の計画された妊娠、または許容される避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性（セクション5.1の選択基準12を参照）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BGF MDI HFO 320/14.4/9.6μg
ブデソニド、グリコピロニウム、フマル酸フォルモテロール (BGF) を MDI HFO (HFO-1234ze) で送達
薬：BGF MDI HFO 320/14.4/9.6 μg
ブデソニド、グリコピロニウム、フマル酸ホルモテロール
他の名前：
  • BGF MDI HFO
アクティブコンパレータ：BGF MDI HFA 320/14.4/9.6 μg
ブデソニド、グリコピロニウム、フマル酸ホルモテロール (BGF) を MDI HFA で送達
薬：BGF MDI HFA 320/14.4/9.6 μg
ブデソニド、グリコピロニウム、フマル酸ホルモテロール
他の名前：
  • BGF MDI HFA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象の参加者の数と割合
時間枠：12週間以上
中程度から非常に重度のCOPDを持つ参加者のBGF MDI HFAと比較して、BGF MDI HFOの安全性と忍容性を評価する
12週間以上
重大な有害事象の参加者の数と割合
時間枠：52週間以上
中程度から非常に重度のCOPDを持つ参加者のBGF MDI HFAと比較して、BGF MDI HFOの安全性と忍容性を評価する
52週間以上
非精力的な有害事象の参加者の数と割合> 5％>
時間枠：12週間以上
中程度から非常に重度のCOPDを持つ参加者のBGF MDI HFAと比較して、BGF MDI HFOの安全性と忍容性を評価する
12週間以上
非精力的な有害事象の参加者の数と割合> 5％>
時間枠：52週間以上
中程度から非常に重度のCOPDを持つ参加者のBGF MDI HFAと比較して、BGF MDI HFOの安全性と忍容性を評価する
52週間以上
特別な関心のある有害事象の参加者の数と割合
時間枠：12週間以上
中程度から非常に重度のCOPDを持つ参加者のBGF MDI HFAと比較して、BGF MDI HFOの安全性と忍容性を評価するため。 この研究に特別な関心を持つ有害事象は、異常性、咳、異常、喘鳴、麻痺性気管支痙攣、気管支痙攣、COPDの悪化などの呼吸イベントです。
12週間以上
特別な関心のある有害事象の参加者の数と割合
時間枠：52週間以上
中程度から非常に重度のCOPDを持つ参加者のBGF MDI HFAと比較して、BGF MDI HFOの安全性と忍容性を評価するため。 この研究に特別な関心を持つ有害事象は、異常性、咳、異常、喘鳴、麻痺性気管支痙攣、気管支痙攣、COPDの悪化などの呼吸イベントです。
52週間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月27日

一次修了 (実際)

2024年3月26日

研究の完了 (実際)

2024年3月26日

試験登録日

最初に提出

2022年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月6日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5985C00003
  • 2022-001476-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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